Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLT meridianventil CE-merket prøveversjon (RADIANT CE)

15. mai 2020 oppdatert av: HLT Inc.

Transfemoral utskifting av aortaklaffen med HLT MeriDIAN-ventil CE-merket prøve

For å evaluere sikkerheten og ytelsen til HLT-systemet hos pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av alvorlig aortastenose som av hjerteteamet vurderes å ha middels eller høy risiko for aortaklaffoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter CE-merkeforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekkokardiografisk eller hemodynamisk basert bevis på alvorlig aortastenose med ett av følgende:

    1. Aortaklaffareal ≤ 1,0 cm^2 eller 0,6 cm^2/m^2
    2. Gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥ 40 mmHg
    3. Maksimal aortaklaffhastighet ≥ 4 m/sek

  • Symptomer på alvorlig aortastenose som resulterer i ett av følgende:

    1. NYHA funksjonell klassifisering av II eller høyere
    2. Tilstedeværelse av angina
    3. Tilstedeværelse av synkope
  • Dokumentert aortaklaffs ringformede størrelse på ≥ 24 og ≤ 26 mm (tilknyttet perimeterområde er 76-81 mm eller assosiert områdeområde på 453-530 mm2) av MSCT Core Lab-vurderingen av bildebehandling før prosedyre.

  • Pasienten anses som middels eller høy risiko for å gjennomgå kirurgisk utskifting av aortaklaffen med ett av følgende:

    1. Middels kirurgisk risiko: STS-PROM-score på ≥ 3 % til 8 %
    2. Høy kirurgisk risiko: STS-PROM-score på ≥ 8 %
    3. Dokumentert hjerteteam-enighet om risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) på grunn av andre faktorer som ikke fanges opp av risikoscore (dvs. skrøpelighet eller komorbiditet)
  • Geografisk tilgjengelig, villig til å følge oppfølging og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en koronarhøyde på <10 mm, eller på annen måte bestemt å ha høy risiko for koronar obstruksjon
  • Pasienter med lav flow/lav gradient aortastenose
  • Pasienter med betydelig ringformet eller LVOT-forkalkning som kan kompromittere prosedyremessig suksess
  • Pre-eksisterende hjerteklaffprotese i hvilken som helst posisjon, eller protesering
  • Alvorlig aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning eller alvorlig kronglete) som ville hindre passasje av 18 Fr-katetre fra den femorale arterielle tilgangen til aorta, som vist ved perifer MSCT
  • Behov for akutt kirurgi eller intervensjon annet enn undersøkelsesprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utskifting av aortaklaff med HLT®-transkatetersystem
Utskifting av aortaklaffen med HLT® Transcatheter System (HLT System) som består av Meridian® II-ventilen med TriVent™ Antikaliseringsbehandling og Pathfinder® II Delivery System
Enhet: HLT® transkatetersystem
Transkateteraortaklafferstatning ved bruk av HLT® Transcatheter System (HLT System) hos pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av alvorlig aortastenose som av hjerteteamet vurderes å ha middels eller høy risiko for aortaklafferstatningskirurgi (hjerteteamet er enig i at risiko for 30-dagers dødelighet er ≥ 3 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig enhetsytelse
Tidsramme: Under prosedyren

Enhetsimplantat suksess definert som:

Fravær av prosedyredødelighet OG, Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk sted OG, Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topp aortaklaffhastighet <3 m/ sek, OG ingen moderat eller alvorlig AR)
Under prosedyren
Ventilytelse etter prosedyre
Tidsramme: 14 dager (eller tidligere hvis utskrevet før postoperasjon dag 14), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Ventilytelsen vil bli evaluert av et uavhengig Echo Core Laboratory for følgende hemodynamiske parametere:

  • Aortaklaffområde (AVA)
  • Aortaklaff regurgitasjon (AR)
  • Aortaklaffgradient (gjennomsnitt og topp)
14 dager (eller tidligere hvis utskrevet før postoperasjon dag 14), 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom den 5-årige oppfølgingsperioden, vurderes minimum årlig
  • Alle uønskede hendelser gjennom oppfølgingsperioden på ett (1) år
  • Alle alvorlige uønskede hendelser gjennom oppfølgingsperioden på fem (5) år
  • Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom fem (5) år
Gjennom den 5-årige oppfølgingsperioden, vurderes minimum årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HLT Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLT 1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på HLT® transkatetersystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere