HLT Meridian 밸브 CE 마크 평가판 (RADIANT CE)
2020년 5월 15일 업데이트: HLT Inc.
HLT MeriDIAN 판막 CE 마크 시험을 사용한 대동맥 판막의 대퇴 경유 교체
심장팀에서 대동맥 판막 교체 수술에 대해 중급 또는 고위험으로 판단한 중증 대동맥 협착증으로 인한 증상이 있는 심장 질환이 있는 환자에서 HLT 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 비무작위, 단일 부문, 다중 센터 CE 마크 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 동반한 중증 대동맥 협착증의 심초음파 또는 혈역학 기반 증거:
- 대동맥 판막 면적 ≤ 1.0 cm^2 또는 0.6 cm^2/m^2
- 평균 대동맥 판막 구배 ≥ 40mmHg
- 최고 대동맥 판막 속도 ≥ 4m/초
다음 중 하나를 초래하는 심각한 대동맥 협착증으로 인한 증상:
- NYHA 기능 분류 II 이상
- 협심증의 존재
- 실신의 존재
- 절차 전 영상의 MSCT Core Lab 평가에 의해 문서화된 대동맥 판막 환형 크기 ≥ 24 및 ≤ 26mm(관련 둘레 범위는 76-81mm 또는 관련 면적 범위 453-530mm2).
환자는 다음 중 하나로 외과적 대동맥 판막 교체를 받을 위험이 중간 또는 높은 것으로 간주됩니다.
- 중간 수술 위험: STS-PROM 점수 ≥ 3% ~ 8%
- 높은 수술 위험: STS-PROM 점수 ≥ 8%
- 위험 점수(예: 허약 또는 동반 질환)
- 지리적으로 이용 가능하고 후속 조치를 준수할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 관상동맥 높이가 10mm 미만이거나 관상동맥 폐쇄 위험이 높다고 판단되는 환자
- 저유량/저구배 대동맥 협착증 환자
- 절차적 성공을 저해할 수 있는 상당한 환형 또는 LVOT 석회화가 있는 환자
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막 또는 인공 링
- 심한 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 역류
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 바람직하지 않은 말초 혈관 해부학 또는 질병(예: 말초 MSCT에서 입증된 바와 같이 대퇴 동맥에서 대동맥으로의 접근에서 18 Fr 카테터의 통과를 방해하는 심한 폐쇄성 석회화 또는 심한 비틀림)
- 조사 절차 이외의 응급 수술 또는 개입이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLT® 트랜스카테터 시스템을 사용한 대동맥 판막 교체
TriVent™ 석회화 방지 처리가 포함된 Meridian® II 판막과 Pathfinder® II 전달 시스템으로 구성된 HLT® 트랜스카테터 시스템(HLT 시스템)을 사용한 대동맥 판막 교체
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Heart Team에서 대동맥 판막 교체 수술의 중간 또는 고위험군으로 판단한 중증 대동맥 협착증으로 인한 증상이 있는 심장 질환이 있는 환자에서 HLT® Transcatheter System(HLT 시스템)을 사용한 경피 대동맥 판막 교체(Heart 팀은 다음 사항에 동의합니다. 30일 사망 위험은 3% 이상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 장치 성능
기간: 절차 중
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장치 이식 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 시술 사망의 부재 AND 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치 AND 인공 심장 판막의 의도된 성능(인공 삽입물 환자 불일치 없음 및 평균 대동맥 판막 기울기 <20mmHg 또는 최고 대동맥 판막 속도 <3m/ 초, 그리고 중간 또는 심각한 AR 없음) |
절차 중
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절차 후 밸브 성능
기간: 14일(또는 수술 후 14일 전에 퇴원하는 경우 더 빠름), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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판막 성능은 독립적인 Echo Core 실험실에서 다음 혈류역학 매개변수에 대해 평가합니다.
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14일(또는 수술 후 14일 전에 퇴원하는 경우 더 빠름), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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부작용 비율
기간: 5년 추적 기간 동안 최소 매년 평가
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5년 추적 기간 동안 최소 매년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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