HLT-meridiaanklep CE-markeringsproef (RADIANT CE)

Inclusiecriteria:

• Echocardiografisch of hemodynamisch bewijs van ernstige aortastenose met een van de volgende:

  1. Aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm^2 of 0,6 cm^2/m^2
  2. Gemiddelde aortaklepgradiënt ≥ 40 mmHg
  3. Pieksnelheid aortaklep ≥ 4 m/sec

• Symptomen als gevolg van ernstige aortaklepstenose, resulterend in een van de volgende:

  1. NYHA functionele classificatie van II of hoger
  2. Aanwezigheid van angina pectoris
  3. Aanwezigheid van syncope
• Gedocumenteerde ringmaat van de aortaklep van ≥ 24 en ≤ 26 mm (bijbehorend omtrekbereik is 76-81 mm of bijbehorend gebiedbereik van 453-530 mm2) door de MSCT Core Lab-beoordeling van pre-procedure beeldvorming.

• Patiënt wordt beschouwd als middelmatig of hoog risico om chirurgische aortaklepvervanging te ondergaan met een van de volgende:

  1. Gemiddeld chirurgisch risico: STS-PROM-score van ≥ 3% tot 8%
  2. Hoog chirurgisch risico: STS-PROM-score van ≥ 8%
  3. Gedocumenteerde overeenstemming van het hartteam over risico's voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) vanwege andere factoren die niet zijn vastgelegd in risicoscores (d.w.z. kwetsbaarheid of comorbiditeit)
• Geografisch beschikbaar, bereid om te voldoen aan follow-up en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een coronaire hoogte van <10 mm, of waarvan anderszins is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op coronaire obstructie
• Patiënten met aortastenose met lage flow/lage gradiënt
• Patiënten met significante ringvormige of LVOT-verkalking die het succes van de procedure in gevaar kunnen brengen
• Bestaande prothetische hartklep in elke positie, of prothetische ring
• Ernstige aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepregurgitatie
• Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
• Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve verkalking of ernstige kronkeligheid) die de doorgang van 18 Fr-katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zou verhinderen, zoals blijkt uit perifere MSCT
• Noodzaak van spoedoperatie of interventie anders dan de onderzoeksprocedure