Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLT Meridian Valve CE Mark Trial (RADIANT CE)

15. května 2020 aktualizováno: HLT Inc.

Transfemorální náhrada aortální chlopně s chlopní HLT MeriDIAN Valve CE Mark Trial

Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému HLT u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním způsobeným těžkou aortální stenózou, kteří jsou srdečním týmem posouzeni jako se středním nebo vysokým rizikem pro operaci náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie CE Mark.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Echokardiografický nebo hemodynamický průkaz závažné aortální stenózy s jedním z následujících:

    1. Plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm^2 nebo 0,6 cm^2/m^2
    2. Střední gradient aortální chlopně ≥ 40 mmHg
    3. Maximální rychlost aortální chlopně ≥ 4 m/s

  • Příznaky způsobené těžkou aortální stenózou vedoucí k jednomu z následujících:

    1. Funkční klasifikace NYHA II nebo vyšší
    2. Přítomnost anginy pectoris
    3. Přítomnost synkopy
  • Zdokumentovaná velikost prstence aortální chlopně ≥ 24 a ≤ 26 mm (související rozsah obvodu je 76–81 mm nebo rozsah souvisejících oblastí 453–530 mm2) hodnocením MSCT Core Lab pro zobrazování před zákrokem.

  • Pacient je považován za středně nebo s vysokým rizikem, že podstoupí chirurgickou náhradu aortální chlopně jedním z následujících způsobů:

    1. Střední chirurgické riziko: STS-PROM skóre ≥ 3 % až 8 %
    2. Vysoké chirurgické riziko: STS-PROM skóre ≥ 8 %
    3. Dokumentovaná shoda srdečního týmu o riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) kvůli jiným faktorům, které nejsou zachyceny skóre rizika (tj. křehkost nebo komorbidity)
  • Geograficky dostupné, ochotné dodržovat následná opatření a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koronární výškou < 10 mm nebo jiným způsobem, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko koronární obstrukce
  • Pacienti s nízkým průtokem/nízkým gradientem aortální stenózy
  • Pacienti s významnou prstencovou kalcifikací nebo kalcifikací LVOT, která by mohla ohrozit úspěch procedury
  • Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze nebo protetický kroužek
  • Závažná regurgitace aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace nebo závažná tortuozita), která by vylučovala průchod 18 Fr katétrů z femorálního arteriálního přístupu do aorty, jak dokládá periferní MSCT
  • Potřeba naléhavého chirurgického zákroku nebo jiného zákroku, než je vyšetřovací postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna aortální chlopně pomocí transkatétrového systému HLT®
Výměna aortální chlopně pomocí transkatétrového systému HLT® (systém HLT) skládajícího se z ventilu Meridian® II s antikalcifikačním ošetřením TriVent™ a zaváděcího systému Pathfinder® II
Přístroj: Transkatétrový systém HLT®
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí systému HLT® Transkatétrový systém (HLT systém) u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním způsobeným těžkou aortální stenózou, kteří jsou srdečním týmem posouzeni jako se středním nebo vysokým rizikem pro operaci náhrady aortální chlopně (Heart Team souhlasí s tím, že riziko 30denní mortality je ≥ 3 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon procedurálního zařízení
Časové okno: Během procedury

Úspěšnost implantace zařízení definovaná jako:

Absence procedurální úmrtnosti A, Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správného anatomického umístění A Zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně <3 m/ sek, A žádná střední nebo závažná AR)
Během procedury
Post-procedurální výkon ventilu
Časové okno: 14 dní (nebo dříve, pokud byl propuštěn před 14. pooperačním dnem), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Výkon ventilu bude hodnocen nezávislou laboratoří Echo Core Laboratory pro následující hemodynamické parametry:

  • Oblast aortální chlopně (AVA)
  • Regurgitace aortální chlopně (AR)
  • Gradient aortální chlopně (střední a maximální)
14 dní (nebo dříve, pokud byl propuštěn před 14. pooperačním dnem), 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během 5letého období sledování, hodnoceno minimálně ročně
  • Všechny nežádoucí příhody během jednoho (1) období sledování
  • Všechny závažné nežádoucí příhody během pětiletého (5) období sledování
  • Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně po dobu pěti (5) let
Během 5letého období sledování, hodnoceno minimálně ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HLT Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLT 1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Transkatétrový systém HLT®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit