Válvula meridiana HLT Teste de marca CE (RADIANT CE)

Critério de inclusão:

• Evidência ecocardiográfica ou hemodinâmica de estenose aórtica grave com um dos seguintes:

  1. Área da válvula aórtica ≤ 1,0 cm^2 ou 0,6 cm^2/m^2
  2. Gradiente médio da válvula aórtica ≥ 40 mmHg
  3. Velocidade máxima da válvula aórtica ≥ 4 m/s

• Sintomas devido a estenose aórtica grave resultando em um dos seguintes:

  1. Classificação Funcional da NYHA de II ou superior
  2. Presença de angina
  3. Presença de síncope
• Tamanho anular da válvula aórtica documentado de ≥ 24 e ≤ 26 mm (intervalo de perímetro associado é 76-81 mm ou intervalo de área associado de 453-530 mm2) pela avaliação MSCT Core Lab de imagem pré-procedimento.

• O paciente é considerado de risco intermediário ou alto para ser submetido à substituição cirúrgica da válvula aórtica com um dos seguintes:

  1. Risco cirúrgico intermediário: pontuação STS-PROM de ≥ 3% a 8%
  2. Alto risco cirúrgico: pontuação STS-PROM de ≥ 8%
  3. Concordância documentada do risco da equipe cardíaca para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) devido a outros fatores não capturados pelos escores de risco (ou seja, fragilidade ou comorbidades)
• Disponível geograficamente, disposto a cumprir o acompanhamento e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com altura coronariana <10 mm ou de outra forma determinados como de alto risco para obstrução coronariana
• Pacientes com estenose aórtica de baixo fluxo/baixo gradiente
• Pacientes com calcificação anular ou LVOT significativa que pode comprometer o sucesso do procedimento
• Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição ou anel protético
• Regurgitação grave da válvula aórtica, mitral ou tricúspide
• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
• Anatomia vascular periférica desfavorável ou doença (p. calcificação obstrutiva grave ou tortuosidade grave) que impediria a passagem de cateteres 18 Fr do acesso arterial femoral à aorta, conforme evidenciado por MSCT periférico
• Necessidade de cirurgia emergencial ou intervenção diferente do procedimento investigativo