Prova del marchio CE HLT Meridian Valve (RADIANT CE)

Criterio di inclusione:

• Evidenza ecocardiografica o emodinamica di grave stenosi aortica con uno dei seguenti:

  1. Area della valvola aortica ≤ 1,0 cm^2 o 0,6 cm^2/m^2
  2. Gradiente medio della valvola aortica ≥ 40 mmHg
  3. Velocità di picco della valvola aortica ≥ 4 m/sec

• Sintomi dovuti a stenosi aortica grave che determinano uno dei seguenti:

  1. Classificazione funzionale NYHA di II o superiore
  2. Presenza di angina
  3. Presenza di sincope
• Dimensione anulare della valvola aortica documentata di ≥ 24 e ≤ 26 mm (l'intervallo perimetrale associato è 76-81 mm o l'intervallo dell'area associato di 453-530 mm2) dalla valutazione MSCT Core Lab dell'imaging pre-procedura.

• Il paziente è considerato a rischio intermedio o alto per sottoporsi a sostituzione chirurgica della valvola aortica con uno dei seguenti:

  1. Rischio chirurgico intermedio: punteggio STS-PROM da ≥ 3% a 8%
  2. Alto rischio chirurgico: punteggio STS-PROM ≥ 8%
  3. Accordo documentato del team cardiaco sul rischio per la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) a causa di altri fattori non rilevati dai punteggi di rischio (ad es. fragilità o comorbilità)
• Geograficamente disponibile, disposto a rispettare il follow-up e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un'altezza coronarica <10 mm o altrimenti ritenuti ad alto rischio di ostruzione coronarica
• Pazienti con stenosi aortica a basso flusso/basso gradiente
• Pazienti con significativa calcificazione anulare o LVOT che potrebbe compromettere il successo procedurale
• Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione o anello protesico
• Grave rigurgito della valvola aortica, mitrale o tricuspide
• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
• Anatomia o malattia vascolare periferica sfavorevole (ad es. grave calcificazione ostruttiva o grave tortuosità) che precluderebbe il passaggio di cateteri da 18 Fr dall'accesso arterioso femorale all'aorta, come evidenziato dalla TCMS periferica
• Necessità di intervento chirurgico urgente o intervento diverso dalla procedura sperimentale