Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLT meridianventil CE-mærket prøve (RADIANT CE)

15. maj 2020 opdateret af: HLT Inc.

Transfemoral udskiftning af aortaklap med HLT MeriDIAN-ventil CE-mærkeforsøg

At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​HLT-systemet hos patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af alvorlig aortastenose, som af hjerteteamet vurderes at have mellem- eller højrisiko for udskiftning af aortaklapoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter CE-mærkeforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekkokardiografisk eller hæmodynamisk baseret tegn på alvorlig aortastenose med en af ​​følgende:

    1. Aortaklapareal ≤ 1,0 cm^2 eller 0,6 cm^2/m^2
    2. Gennemsnitlig aortaklapgradient ≥ 40 mmHg
    3. Maksimal aortaklaphastighed ≥ 4 m/sek

  • Symptomer på grund af alvorlig aortastenose, der resulterer i et af følgende:

    1. NYHA funktionel klassificering af II eller højere
    2. Tilstedeværelse af angina
    3. Tilstedeværelse af synkope
  • Dokumenteret aortaklaps ringformet størrelse på ≥ 24 og ≤ 26 mm (associeret perimeterområde er 76-81 mm eller associeret områdeområde på 453-530 mm2) af MSCT Core Lab-vurderingen af ​​præ-procedure billeddannelse.

  • Patienten anses for at være mellem- eller højrisiko for at gennemgå kirurgisk udskiftning af aortaklap med en af ​​følgende:

    1. Mellemliggende kirurgisk risiko: STS-PROM-score på ≥ 3 % til 8 %
    2. Høj kirurgisk risiko: STS-PROM-score på ≥ 8 %
    3. Dokumenteret hjerteteam-enighed om risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) på grund af andre faktorer, der ikke fanges af risikoscore (dvs. skrøbelighed eller følgesygdomme)
  • Geografisk tilgængelig, villig til at følge opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en koronarhøjde på <10 mm eller på anden måde bestemt til at have høj risiko for koronar obstruktion
  • Patienter med lavt flow/lav gradient aortastenose
  • Patienter med betydelig ringformet eller LVOT-forkalkning, der kunne kompromittere proceduremæssig succes
  • Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position, eller protesering
  • Alvorlig aorta-, mitral- eller trikuspidalklap opstød
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. svær obstruktiv forkalkning eller svær snoethed), der ville udelukke passage af 18 Fr katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta som påvist af perifer MSCT
  • Behov for akut operation eller anden intervention end undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af aortaklap med HLT® transkatetersystem
Udskiftning af aortaklap ved hjælp af HLT®-transkatetersystemet (HLT-systemet) bestående af Meridian® II-ventilen med TriVent™-anticalcification-behandling og Pathfinder® II-leveringssystemet
Enhed: HLT® transkatetersystem
Transkateter aortaklapudskiftning ved hjælp af HLT® Transcatheter System (HLT System) hos patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af svær aortastenose, som af hjerteteamet vurderes at have mellem- eller højrisiko for udskiftning af aortaklapoperationer (hjerteteamet er enige om, at risiko for 30 dages dødelighed er ≥ 3 %).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra dødelighed af alle årsager
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel enheds ydeevne
Tidsramme: Under proceduren

Enhedsimplantationssucces defineret som:

Fravær af procedurel mortalitet OG, Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG, Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotese (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed <3 m/ sek, OG ingen moderat eller svær AR)
Under proceduren
Ventilydelse efter proceduren
Tidsramme: 14 dage (eller tidligere, hvis udskrevet før post-operation dag 14), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Ventilydelsen vil blive evalueret af et uafhængigt Echo Core Laboratory for følgende hæmodynamiske parametre:

  • Aortaklapområde (AVA)
  • Aortaklap regurgitation (AR)
  • Aortaklapgradient (middelværdi og peak)
14 dage (eller tidligere, hvis udskrevet før post-operation dag 14), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem den 5-årige opfølgningsperiode, vurderes minimum årligt
  • Alle uønskede hændelser gennem den et (1) års opfølgningsperiode
  • Alle alvorlige uønskede hændelser gennem den fem (5) års opfølgningsperiode
  • Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem fem (5) år
Gennem den 5-årige opfølgningsperiode, vurderes minimum årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HLT Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLT 1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med HLT® transkatetersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner