HLT meridianventil CE-märkt prov (RADIANT CE)

Inklusionskriterier:

• Ekokardiografisk eller hemodynamisk baserad belägg för allvarlig aortastenos med något av följande:

  1. Aortaklaffarea ≤ 1,0 cm^2 eller 0,6 cm^2/m^2
  2. Genomsnittlig aortaklaffgradient ≥ 40 mmHg
  3. Maximal aortaklaffhastighet ≥ 4 m/sek

• Symtom på grund av svår aortastenos som resulterar i något av följande:

  1. NYHA funktionell klassificering av II eller högre
  2. Förekomst av angina
  3. Närvaro av synkope
• Dokumenterad aortaklaffs ringformade storlek på ≥ 24 och ≤ 26 mm (associerat omkretsintervall är 76-81 mm eller associerat områdesområde 453-530 mm2) av MSCT Core Lab-bedömningen av avbildning före proceduren.

• Patienten anses vara medelhög eller hög risk att genomgå kirurgisk aortaklaffbyte med något av följande:

  1. Mellanliggande kirurgisk risk: STS-PROM-poäng på ≥ 3 % till 8 %
  2. Hög kirurgisk risk: STS-PROM-poäng på ≥ 8 %
  3. Dokumenterad hjärtteamöverenskommelse om risk för kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) på grund av andra faktorer som inte fångas upp av riskpoäng (d.v.s. svaghet eller samsjuklighet)
• Geografiskt tillgänglig, villig att följa uppföljning och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med en kranskärlshöjd på <10 mm, eller som på annat sätt bedöms ha hög risk för koronar obstruktion
• Patienter med lågflöde/låggradient aortastenos
• Patienter med betydande ringformig eller LVOT-förkalkning som kan äventyra processuell framgång
• Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position, eller protesring
• Svår uppstötning av aorta, mitralis eller trikuspidalklaff
• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
• Ogynnsam perifer vaskulär anatomi eller sjukdom (t.ex. allvarlig obstruktiv förkalkning eller svår tortuositet) som skulle förhindra passage av 18 Fr-katetrar från den femorala arteriella tillgången till aortan, vilket framgår av perifer MSCT
• Behov av akut operation eller annan intervention än undersökningsproceduren