Einfluss der Bioverfügbarkeit von Sunitinib auf die Toxizität und Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten, die wegen metastasiertem Nierenkrebs behandelt wurden (BIOSUNTOX)
22. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Patienten, die in der ersten Linie einer zielgerichteten Sunitinib-Therapie bei metastasiertem Nierenkrebs behandelt wurden.
Entnahme zusätzlicher Blutröhrchen während routinemäßiger Blutuntersuchungen zur Patientennachsorge, um die Plasmakonzentration von Sunitinib und seines aktiven Metaboliten Desethyl-Sunitinib (DES) zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der ersten Linie einer zielgerichteten Sunitinib-Therapie bei metastasiertem Nierenkrebs behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mindestens 18 Jahre alt
- Patient, der den Newsletter gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
- Nierenzellkarzinom histologisch gesichertes Stadium IV
- Metastasierungsstadium nachgewiesen durch CT, synchrone oder metachrone Untersuchung
- Patient, der am Primärtumor operiert wurde oder nicht
- Geeignet für systemische Erstlinientherapie mit Sunitinib-gerichteter Therapie für die Onkologie-Urologie
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Wirksame Verhütung (wie von der WHO definiert) für mindestens 3 Monate beim Aufnahmebesuch, während der Behandlung und für 1 Monat nach Beendigung der Forschung (negativer Schwangerschaftstest)
- Postmenopausale Frau: Bestätigungsdiagnose (Amenorrhoe nicht klinisch induziert für mehr als 12 Monate bei der Einschlussvisite)
- Allgemeinzustand WHO 0 bis 2
- Geschätzte Lebenserwartung zu Studienbeginn auf mehr als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Nicht-metastasierende Erkrankung
- Anderer Krebs, histologisch nachgewiesen oder in vollständiger Remission für weniger als 2 Jahre
- Kontraindikation für SUTENT 50 mg Hartkapseln: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Vorgeschichte einer Immuntherapiebehandlung bei Nierenkrebs, frühere Behandlung mit gezielten Therapien für dieselbe oder frühere Krebserkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen oder die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung stillen möchten oder keine bekannte Empfängnisverhütung,
- Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter den Schutz der Justiz / Untervormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
- Patient, der derzeit an einer interventionellen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch gemäß der Plasmakonzentration von Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Hazard Ratio einer schweren Toxizität Grad 3-4 klinisch und/oder biologisch entsprechend der Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib
|
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentration von Desethyl-Sunitinib (DES).
Zeitfenster: Zyklus1 Tag14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasma-DES-Konzentration auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus1 Tag14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus1 Tag14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasmakonzentration von Sunitinib auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus1 Tag14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus1 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasmakonzentration von Sunitinib auf das Überleben des Patienten
|
Zyklus1 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasma-DES-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus1 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasmakonzentration von Sunitinib auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus1 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus2 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasmakonzentration von Sunitinib auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus2 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasma-DES-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus2 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasma-DES-Konzentration auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus2 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus3 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasmakonzentration von Sunitinib auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus3 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasma-DES-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus3 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Bewerten Sie den Einfluss der Plasma-DES-Konzentration auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus3 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus6 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasmakonzentration von Sunitinib auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus6 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Plasma-DES-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus6 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Einfluss der Plasma-DES-Konzentration auf das Überleben der Patienten
|
Zyklus6 Tag28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/181/HP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutprobe
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekannt
-
Cerus CorporationRekrutierungAnämieVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
University Hospital, RouenNoch keine RekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAbgeschlossen
-
Ischemia Care LLCAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Vorhofflimmern | Thrombotischer Schlaganfall | Transiente ischämische Attacken | Kardioembolischer Schlaganfall | Schlaganfall der Arteria basilaris | Vorübergehende zerebrovaskuläre EreignisseVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen