Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biodostępności sunitynibu na toksyczność i skuteczność leczenia pacjentów leczonych z powodu raka nerki z przerzutami (BIOSUNTOX)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Pacjenci leczeni w pierwszej linii terapii ukierunkowanej na sunitynib z powodu raka nerki z przerzutami.

Pobieranie dodatkowych probówek z krwią podczas rutynowych badań krwi w celu obserwacji pacjenta w celu oceny stężenia sunitynibu w osoczu i jego aktywnego metabolitu deetylo-sunitynibu (DES)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

64

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w pierwszej linii terapii ukierunkowanej na sunitynib z powodu raka nerki z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent, który przeczytał i zrozumiał newsletter oraz podpisał formularz zgody
  • Rak nerkowokomórkowy potwierdzony histologicznie IV stopień zaawansowania
  • Stopień przerzutów potwierdzony w tomografii komputerowej, badaniu synchronicznym lub metachronicznym
  • Pacjent operowany lub nie z guza pierwotnego
  • Kwalifikuje się do leczenia systemowego pierwszego rzutu z terapią celowaną na sunitynibie w urologii onkologicznej
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Skuteczna antykoncepcja (zgodnie z definicją WHO) przez co najmniej 3 miesiące podczas wizyty włączenia, w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania (negatywny test ciążowy)
  • Kobieta po menopauzie: rozpoznanie potwierdzające (brak miesiączki nieindukowany klinicznie przez ponad 12 miesięcy podczas wizyty włączenia)
  • Stan ogólny WHO 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia szacowana na ponad 6 miesięcy na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba bez przerzutów
  • Inny rak potwierdzony histologicznie lub w całkowitej remisji przez mniej niż 2 lata
  • Przeciwwskazania do SUTENT 50 mg kapsułki twarde: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia leczenia immunoterapią raka nerki, wcześniejsze leczenie terapiami celowanymi na ten sam lub poprzedni nowotwór
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub pragnąca karmić piersią w ciągu 6 miesięcy po ostatnim zabiegu lub nieznana antykoncepcja,
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości / kuratelą pomocniczą lub kuratorską
  • Pacjent obecnie zaangażowany w badanie interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 zgodnie ze stężeniem sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik ryzyka ciężkiej toksyczności klinicznej i/lub biologicznej stopnia 3-4 w zależności od stężenia deetylo-sunitynibu w osoczu
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie deetylo-sunitynibu (DES) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia DES w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl 1 Dzień 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia sunitynibu w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl 1 Dzień 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia sunitynibu w osoczu na przeżycie chorychl
Cykl 1 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie DES w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia sunitynibu w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl 1 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl2 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia sunitynibu w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl2 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie DES w osoczu
Ramy czasowe: Cykl2 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia DES w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl2 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia sunitynibu w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl 3 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie DES w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena wpływu stężenia DES w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl 3 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia sunitynibu w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl 6 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie DES w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
wpływ stężenia DES w osoczu na przeżycie pacjentów
Cykl 6 Dzień 28 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/181/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerki

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj