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Querschnittserhebung zur Belastung und Auswirkungen chronischer Hepatitis B im ländlichen Gebiet von Niakhar, Senegal (AMBASS)

6. September 2019 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Querschnittserhebung zur Belastung und Auswirkungen einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion im ländlichen Gebiet von Niakhar, Senegal

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen im ländlichen Senegal (Gebiet von Niakhar) abzuschätzen und die damit verbundene Belastung sowohl im Hinblick auf gesundheitliche als auch sozioökonomische Folgen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer HBV-Infektionen im Senegal gehört zu den höchsten weltweit (10 % bis 17 %), verfügbare Prävalenzschätzungen basieren jedoch auf Studien, die in bestimmten Untergruppen (z. B. Militär, schwangere Frauen oder Blutspender) durchgeführt wurden.

Die Prävalenz chronischer HBV-Infektionen in der Gesamtbevölkerung Senegals ist nach wie vor nicht dokumentiert und ihre gesundheitlichen und sozioökonomischen Folgen müssen abgeschätzt werden.

Diese Forschung basiert auf einer Querschnittsumfrage in der Allgemeinbevölkerung mit der Erhebung biologischer, sozioverhaltensbezogener und wirtschaftlicher Daten auf zwei Ebenen (bei den Teilnehmern zu Hause und in Gesundheitszentren) im Gebiet von Niakhar (135 km entfernt). im Osten von Dakar).

Die Forschung umfasst drei Phasen wie folgt:

(i) Vorphase: Information und Kommunikation über die Forschung innerhalb der Gemeinschaft, Schulung der Interessengruppen und Pilotumfrage

(ii) Erhebung von Daten in der Allgemeinbevölkerung

(iii) Übermittlung der Ergebnisse zum HBV-Status an die Teilnehmer und Erhebung zusätzlicher Daten bei Personen mit chronischer HBV-Infektion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Senegal
        • At home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Personen, die seit mindestens 6 Monaten (auch nicht dauerhaft) in den befragten Haushalten im Niakhar-Gebiet leben, mindestens 6 Monate alt sind und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Umfrage unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Leben in einem Haushalt der Forschungszone (Personen, die mindestens 6 Monate in den teilnehmenden Haushalten leben, auch nicht dauerhaft: Saisonarbeiter oder Personen, die außerhalb der Niakhar-Zone studieren)

(ii) Mindestens 6 Monate alt sein

(iii) Erteilung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

(i) Ein Erwachsener sein, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

(ii) Ein Kind sein, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigter zum Zeitpunkt der Umfrage nicht im Haushalt anwesend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer chronischen HBV-Infektion
Zeitfenster: An der Grundlinie
HBs-Ag-Positivität mit einem positiven Anti-HBc-Antikörper und einem negativen Anti-HBs-Antikörper
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer chronischen HBV-Infektion in den Altersklassen 0–15 Jahre; 15–35 Jahre, über 35 Jahre) und bei Frauen im gebärfähigen Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
HBs-Ag-Positivität
An der Grundlinie
HBV-Impfschutz (bei Kindern, die nach 2004 geboren wurden, dem Jahr der Einführung des Impfstoffs im nationalen Programm)
Zeitfenster: An der Grundlinie
HBs Ag-Negativität mit einem negativen Anti-HBc-Antikörper und einem positiven Anti-HBs-Antikörper
An der Grundlinie
Wirksamkeit des HBV-Impfstoffs (bei Kindern, die nach 2004 geboren wurden, dem Jahr der Einführung des Impfstoffs im nationalen Programm)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Titration von Anti-HBs-Antikörpern > 10 UI/l bei geimpften Teilnehmern
An der Grundlinie
Mortalität im Zusammenhang mit einer chronischen HBV-Infektion im Niakhar-Gebiet
Zeitfenster: 6 Monate
Sterberate in der Region
6 Monate
Morbidität im Zusammenhang mit einer chronischen HBV-Infektion im Niakhar-Gebiet
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der HBV-bedingten Krankenhausaufenthalte/Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in der Region
6 Monate
Lebensqualität und Lebensbedingungen HBV-infizierter Personen und ihrer Haushalte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Lebensqualitätswerte und sozioökonomischen Merkmale zwischen HBV-betroffenen und HBV-nicht-betroffenen Haushalten
6 Monate
HBV-Behandlungsbedarf in der Region Niakhar und im Land
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der HBV-chronisch erkrankten Personen in der Region, die für eine HBV-Behandlung (gemäß WHO-Kriterien) in Frage kommen, Extrapolation auf den Bedarf in anderen Regionen Senegals
An der Grundlinie
Anzahl der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs), die ohne HBV-Behandlung verloren gingen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Markov-Simulationsmodellen
6 Monate
Anzahl der gewonnenen QALYs mit unterschiedlichen Zugangsszenarien zur HBV-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Markov-Simulationsmodellen
6 Monate
Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Markov-Simulationsmodellen (mit unterschiedlichen Änderungsszenarien beim Zugang zur HBV-Behandlung und der Höhe der finanziellen Beiträge der Bevölkerung, der Regierung und internationaler Programme)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institute of Research for Development, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12356 AMBASS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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