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전이성 신장암 치료 환자의 독성 및 치료 효능에 대한 수니티닙 생체이용률의 영향 (BIOSUNTOX)

2019년 7월 22일 업데이트: University Hospital, Rouen

전이성 신장암에 대해 Sunitinib 표적 요법의 1차 치료를 받는 환자.

Sunitinib 및 그 활성 대사체인 desethyl-Sunitinib(DES)의 혈장 농도를 평가하기 위해 환자 추적을 위한 일상적인 혈액 검사 중에 추가 혈액 튜브 수집

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

64

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 신장암에 대한 Sunitinib 표적 요법의 1차 치료를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 뉴스레터를 읽고 이해하고 동의서에 서명한 환자
  • 신장 세포 암종 조직학적으로 입증된 IV기
  • CT, 동시 또는 이시성 검사에서 입증된 전이 단계
  • 원발성 종양에서 수술을 받았거나 받지 않은 환자
  • 종양 비뇨기과에 대한 Sunitinib 표적 요법으로 1차 전신 요법에 적합
  • 사회보장제도 가입
  • 포함 방문 시, 치료 중 및 연구 종료 후 1개월 동안(음성 임신 테스트) 최소 3개월 동안 효과적인 피임(WHO 정의에 따름)
  • 폐경 후 여성: 확진 진단(포함 방문 시 12개월 이상 임상적으로 유발되지 않은 무월경)
  • 일반적인 조건 WHO 0 ~ 2
  • 기대 수명은 기준선에서 6개월 이상으로 추정됩니다.

제외 기준:

  • 비전이성 질환
  • 기타 조직학적으로 입증되었거나 2년 미만 동안 완전관해가 있는 암
  • SUTENT 50 mg 경질 캡슐에 대한 금기: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 신장암에 대한 면역요법 치료 이력, 동일한 또는 이전 암에 대한 표적 요법으로 이전 치료
  • 임산부 또는 수유부 또는 마지막 치료 후 6개월 이내에 모유 수유를 희망하거나 알려진 피임법이 없는 경우,
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 정의의 보호를 받는 사람 / 하위 후견인 또는 관리인
  • 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
4주기 종료 시(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
기간: 5주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
5주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 28일)
수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성의 위험 비율, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적
6주기 종료 시(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
3주기 종료 시(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
4주기 종료 시(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
기간: 5주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
5주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 28일)
데스에틸-수니티닙의 혈장 농도에 따른 중증 독성, 등급 3-4 임상 및/또는 생물학적 위험 비율
6주기 종료 시(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 데스에틸-수니티닙(DES) 농도
기간: Cycle1 Day14(각 주기는 28일)
환자 생존에 대한 혈장 DES 농도의 영향
Cycle1 Day14(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도
기간: Cycle1 Day14(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도가 환자 생존에 미치는 영향
Cycle1 Day14(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도
기간: Cycle1 Day28(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도가 환자 생존에 미치는 영향
Cycle1 Day28(각 주기는 28일)
혈장 DES 농도
기간: Cycle1 Day28(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도가 환자 생존에 미치는 영향
Cycle1 Day28(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도
기간: Cycle2 Day28(한 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도가 환자 생존에 미치는 영향
Cycle2 Day28(한 주기는 28일)
혈장 DES 농도
기간: Cycle2 Day28(각 주기는 28일)
환자 생존에 대한 혈장 DES 농도의 영향
Cycle2 Day28(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도
기간: Cycle3 Day28(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도가 환자 생존에 미치는 영향
Cycle3 Day28(각 주기는 28일)
혈장 DES 농도
기간: Cycle3 Day28(각 주기는 28일)
환자 생존에 대한 혈장 DES 농도의 영향 평가
Cycle3 Day28(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도
기간: Cycle6 Day28(각 주기는 28일)
혈장 Sunitinib 농도가 환자 생존에 미치는 영향
Cycle6 Day28(각 주기는 28일)
혈장 DES 농도
기간: Cycle6 Day28(각 주기는 28일)
환자 생존에 대한 혈장 DES 농도의 영향
Cycle6 Day28(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/181/HP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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