Eine Studie zur Bewertung der BMS-986165-Tablettenformulierung im Vergleich zur BMS-986165-Kapselformulierung und der Wirkung einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und eines erhöhten Magen-pH-Werts auf die BMS-986165-Tablettenformulierung
24. Februar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverfügbarkeit der BMS-986165-Tablettenformulierung im Vergleich zur BMS-986165-Kapselformulierung und der Wirkung einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und eines erhöhten Magen-pH-Werts zur Bioverfügbarkeit der BMS-986165-Tablettenformulierung bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Tablettenformulierung von BMS-986165 gegenüber der Kapselformulierung von BMS-986165 zu bewerten.
Diese Studie wird auch die Wirkung einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und eines erhöhten Magen-pH-Werts auf die Tablettenformulierung von BMS-986165 bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche durchzuführen
- Gesunde Patienten, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinischen Laborbestimmungen
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 beim Screening
- Normale Nierenfunktion beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder stillen
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, definiert als Auftreten an 15 Tagen oder mehr im Monat in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Koffeinentzug, einschließlich Energy-Drinks
- Vorgeschichte von Synkopen, orthostatischer Instabilität oder wiederkehrendem Schwindel
- Aktive behandlungsbedürftige TB oder dokumentierte latente TB innerhalb der letzten 3 Jahre
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tablet-Kapsel-Crossover 1
Variationen zwischen den Armen abhängig von Zeitpunkt, Fasten, Dosis und Einnahme der Tablette oder Kapsel bei unterschiedlichen Kombinationen der Behandlungsdauer
|
Orale Kapsel
Orale Tablette
|
|
EXPERIMENTAL: Tablet-Kapsel-Crossover 2
Variationen zwischen den Armen abhängig von Zeitpunkt, Fasten, Dosis und Einnahme der Tablette oder Kapsel bei unterschiedlichen Kombinationen der Behandlungsdauer
|
Orale Kapsel
Orale Tablette
|
|
EXPERIMENTAL: Tablet-Kapsel-Crossover 3
Variationen zwischen den Armen abhängig von Zeitpunkt, Fasten, Dosis und Einnahme der Tablette oder Kapsel bei unterschiedlichen Kombinationen der Behandlungsdauer
|
Orale Kapsel
Orale Tablette
|
|
EXPERIMENTAL: Tablet-Kapsel-Crossover 4
Variationen zwischen den Armen abhängig von Zeitpunkt, Fasten, Dosis und Einnahme der Tablette oder Kapsel bei unterschiedlichen Kombinationen der Behandlungsdauer
|
Orale Kapsel
Orale Tablette
|
|
EXPERIMENTAL: Tablet-Kapsel-Crossover 5
Variationen zwischen den Armen abhängig von Zeitpunkt, Fasten, Dosis und Einnahme der Tablette oder Kapsel bei unterschiedlichen Kombinationen der Behandlungsdauer
|
Orale Kapsel
Orale Tablette
|
|
EXPERIMENTAL: Tablet-Kapsel-Crossover 6
Variationen zwischen den Armen abhängig von Zeitpunkt, Fasten, Dosis und Einnahme der Tablette oder Kapsel bei unterschiedlichen Kombinationen der Behandlungsdauer
|
Orale Kapsel
Orale Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), abgeleitet von der Plasmakonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)], abgeleitet von der Plasmakonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)], abgeleitet aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax), abgeleitet von der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse gemessen an der Inzidenz
Zeitfenster: 26 Tage
|
26 Tage
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gemessen an der Inzidenz
Zeitfenster: Ungefähr 55 Tage
|
Ungefähr 55 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Gastroenteritis
- Arthritis
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Schuppenflechte
- Arthritis, Psoriasis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Proteinkinase-Inhibitoren
- BMS-986165
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
AmgenBeendetSystemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider LupusVereinigte Staaten
-
BiogenAnmeldung auf EinladungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesSpanien, Vereinigte Staaten, Schweden
-
BiogenRekrutierungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Italien, Korea, Republik von, Taiwan, Argentinien, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankreich, Deutschland, Japan, Brasilien, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Philippinen, Saudi-Arabie... und mehr
-
Bristol-Myers SquibbRekrutierungLupus erythematodes, Diskoid | Lupus erythematodes, subakut kutanVereinigte Staaten, Mexiko, Russische Föderation, Australien, Argentinien, Polen, Frankreich, Deutschland, Taiwan
-
SanofiAbgeschlossenKutaner Lupus Erythematodes – Systemischer Lupus ErythematodesJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUnbekanntDiskoider Lupus erythematodes (DLE)Vereinigte Staaten
-
AmgenAbgeschlossen
Klinische Studien zur BMS-986165 Kapsel
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenAktive Psoriasis-ArthritisSpanien, Vereinigte Staaten, Ungarn, Deutschland, Polen, Vereinigtes Königreich, Russische Föderation, Italien, Tschechien
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossen
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenGesunde TeilnehmerVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenSchuppenflechteVereinigte Staaten, Deutschland, Australien, Kanada, Japan, Lettland, Mexiko, Polen
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenLupusVereinigtes Königreich
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbRekrutierungFlechte PlanopilarisVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossen
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenSystemischer Lupus erythematodesTaiwan, Vereinigte Staaten, Ungarn, Argentinien, Kanada, Spanien, Japan, Polen, Russische Föderation, Korea, Republik von, Israel, Rumänien, Mexiko, Australien, Brasilien, Kolumbien, Deutschland
-
Bristol-Myers SquibbCovanceAbgeschlossenSchuppenflechteVereinigte Staaten