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Window-of-Opportunity-Studie, PARP-Inhibitor Rucaparib beeinflusst die PD-L1-Expression in dreifach negativen Brusttumoren

25. Mai 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Window-of-Opportunity-Studie zur Bewertung der Veränderung der PD-L1-Expression in dreifach negativen Brusttumoren als Reaktion auf den PARP-Inhibitor Rucaparib

Dies ist eine einarmige Fenster-der-Möglichkeit-Studie, die bei Patienten mit dreifach negativen Brusttumoren im Frühstadium durchgeführt wurde, um zu bewerten, ob die Behandlung mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor die Expression von programmiertem Zelltod-1 mit Ligand (PD-) erhöht. L1) bei dreifach negativen Brusttumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Fenster-of-Opportunity-Studie, die an Patientinnen mit dreifach negativen Brusttumoren im Frühstadium durchgeführt wurde. Patienten, die planen, sich im Rahmen ihrer Erstbehandlung einer Operation zu unterziehen, kommen für diese Studie infrage. Sie werden 3 Wochen lang mit Rucaparib als Einzelwirkstoff behandelt und anschließend operiert. Zum Zeitpunkt der Diagnose entnommene Kernbiopsien und Tumore aus der chirurgischen Resektion werden mittels immunhistochemischem Assay (IHC) auf eine Veränderung der Expression von PD-L1 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie histologisch dokumentierten dreifach negativen Brustkrebs (TNBC) (definiert als ER-Expression ≤ 10 % durch IHC, Progesteronrezeptor (PR)-Expression ≤ 10 % durch IHC und HER2 0 oder 1+ durch IHC oder Verhältnis der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) < 2 oder menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) Genkopienzahl von <6)
  2. Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III) und kein Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie
  3. Informieren Sie sich über den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  5. Haben Sie die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien zu unterzeichnen
  6. ≥ 21 Jahre alt sein
  7. Serum-Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung), Bilirubin ≤ 2,0 und eine Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase haben (SGPT)/alkalische Phosphatase ≤ 2,0 x IULN
  8. Eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben (ANC > 1000, Blutplättchen > 100.000/ml, Hämoglobin > 10 g/dl)
  9. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten im gebärfähigen Alter mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter dürfen eine Schwangerschaft nicht in Betracht ziehen und müssen eine Schwangerschaft während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Rucaparib-Dosis vermeiden. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Rucaparib-Dosis mit ihren gebärfähigen Partnern hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende oder frühere Behandlung mit einem PARPi gegen Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Erhalten einer gleichzeitigen antineoplastischen Therapie für ihren Brustkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung
  3. Bekannte dokumentierte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder Analoga.
  4. Vorbestehende gastrointestinale Störungen oder Defekte (wie Zwölffingerdarmstent usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Rucaparib)

Die Patienten werden 3 Wochen lang mit Rucaparib als Einzelwirkstoff behandelt und fahren dann mit der Operation fort. Stanzbiopsien (zum Zeitpunkt der Diagnose) und Tumore aus der chirurgischen Resektion werden auf Veränderung der Expression von programmiertem Zelltod-1 mit Ligand (PD-L1) durch Immunhistochemie (IHC) untersucht.

. Anfangsdosis 600 mg zweimal täglich Dosisstufe -1 500 mg zweimal täglich Dosisstufe -2 400 mg zweimal täglich Dosisstufe -3 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Rucaparib
Die Patienten werden 3 Wochen lang mit Rucaparib als Einzelwirkstoff behandelt und fahren dann mit der Operation fort. Stanzbiopsien (zum Zeitpunkt der Diagnose) und Tumore aus der chirurgischen Resektion werden mittels immunhistochemischem Assay (IHC) auf eine Veränderung der Expression von PD-L1 untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Expression von PD-L1 durch IHC über Stanzbiopsie.
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Veränderung der Expression des programmierten Zelltods-1 mit Ligand (PD-L1) durch Immunhistochemie (IHC) einer Gewebeprobe über Kernbiopsie nach Behandlung mit Einzelwirkstoff PARPi (Rucaparib).
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der Expression von Ki67 durch IHC nach der Behandlung mit PARPi.
Zeitfenster: Sechs Monate
Messen Sie die Veränderung der Expression von Ki67 durch Immunhistochemie der Gewebeprobe über eine Kernbiopsie nach der Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor (PARPi) (Rucaparib).
Sechs Monate
Messen und quantifizieren Sie die Veränderung der Anzahl tumorinfiltrierender Lymphozyten.
Zeitfenster: Sechs Monate
Messen und quantifizieren Sie die Veränderung der Anzahl tumorinfiltrierender Lymphozyten durch Bluttests.
Sechs Monate
Messen Sie das Niveau der Tumor-PARylierung in der Prä- und Post-PARPi-Therapie durch IHC.
Zeitfenster: Sechs Monate
Messen Sie das Ausmaß der Tumor-PARylierung (die Zugabe von Poly-ADP-Ribose-Polymeren) in der Prä- und Post-PARPi-Therapie durch Immunhistochemie der Gewebeprobe über Stanzbiopsie.
Sechs Monate
Messen Sie die Veränderung der Expression des programmierten Zelltods-1 mit Ligand (PD-L1) vor und nach der PARPi-Therapie in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs).
Zeitfenster: Sechs Monate
Messen Sie die Veränderung der Expression des programmierten Zelltods-1 mit Ligand (PD-L1) vor und nach der PARPi-Therapie in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) über Blut-/Plasmaentnahme.
Sechs Monate
Messen Sie die cfDNA-Mutationsexpression für homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) und korrelieren Sie mit der PD-L1-Expression zu Studienbeginn und ändern Sie sich im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Sechs Monate
Messen Sie die Mutationsexpression zirkulierender freier DNA (cfDNA) für homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) und korrelieren Sie mit der PD-L1-Expression zu Studienbeginn und ändern Sie sich im Laufe der Zeit durch Blut-/Plasmaentnahme.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30388
  • 1903397220 (Andere Kennung: University of Arizona Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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