- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03912038
Gehalt an kalorienfreien Süßstoffen in Muttermilch und Neugeborenenblut und Auswirkung auf die Zusammensetzung der Mikrobiota.
20. September 2023 aktualisiert von: Marcela Esquivel V, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Diese Studie bewertet das Vorhandensein und die Menge kalorienfreier Süßstoffe im Nabelschnurblut von Neugeborenen und in der Muttermilch ihrer Mutter bei der Geburt im Alter von 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten.
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird in der Milch und im Kot von Mutter und Kind bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verzehr von kalorienfreien Süßstoffen (ENC) wird in unserem Land immer häufiger, da sie in allen Arten von Lebensmitteln und Getränken verwendet werden, auch in solchen, die nicht als „Diät“ gekennzeichnet sind.
Trotz seiner weit verbreiteten Verwendung und als Alternative zum Konsum von Zucker haben mehrere Studien gezeigt, dass häufige ENC-Konsumenten auch einem Risiko für übermäßige Gewichtszunahme, Typ-II-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind.
Darüber hinaus kann der Verzehr von ENC in den frühen Lebensphasen zur Entwicklung von Stoffwechselstörungen im späteren Leben prädisponieren. Es hat sich gezeigt, dass ENC Auswirkungen auf die Gesundheit derjenigen haben, die sie konsumieren, indem sie Stoffwechselstörungen und Gewichtszunahme verursachen und Veränderungen in der Mikrobiota.
Die Neugeborenen, bei denen sich die Darmmikrobiota im Aufbau befindet, beeinflusst von der vaginalen und intestinalen Mikrobiota der Mutter sowie von der Muttermilch, sind eine gefährdete Population, bei der die Wirkung des ENC-Konsums nicht untersucht wurde.
Dies macht es relevant, die Prävalenz von ENC in Muttermilch und Nabelschnurblut ihrer Neugeborenen zu untersuchen und die Zusammensetzung der Darm- und Milchmikrobiota zu bewerten, um Veränderungen zu identifizieren, die auf den Verzehr von ENC zurückzuführen sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06726
- General Hospital of Mexico Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen in Arbeit, die in den Dienst der Gynäkologie und Geburtshilfe des General Hospital Mexico kommen.
Normalerweise sind sie Einwohner von Mexiko-Stadt und der Metropolregion (Bundesstaat Mexiko).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre alt
- Frauen in der Arbeit
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (<30 Wochen)
- Stoffwechselerkrankungen (Insulinresistenz, Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes)
- Hypertonie
- Schilddrüsenerkrankung
- Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Null oder niedriger Verbrauch
Keine Intervention.
Die Gruppe besteht aus Frauen, die während der späten Schwangerschaft keinen oder einen geringen Verzehr von kalorienfreien Süßungsmitteln angegeben haben.
|
Kein Eingriff
|
Moderater Konsum
Keine Intervention.
Die Gruppe besteht aus Frauen, die während der späten Schwangerschaft über einen moderaten Konsum von kalorienfreien Süßungsmitteln berichtet haben.
|
Kein Eingriff
|
Hoher Verbrauch
Keine Intervention.
Die Gruppe besteht aus Frauen, die während der späten Schwangerschaft über einen hohen Konsum von kalorienfreien Süßungsmitteln berichtet haben.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Mikrobiota im Kot
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zusammensetzung der Kotmikrobiota bei Mutter und Neugeborenem
|
2 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota im Kot
Zeitfenster: 4 Monate
|
Zusammensetzung der Kotmikrobiota bei Mutter und Neugeborenem
|
4 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota im Kot
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zusammensetzung der Kotmikrobiota bei Mutter und Neugeborenem
|
6 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: 0 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch
|
0 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch
|
2 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch
|
4 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch
|
6 Monate
|
Gehalt an kalorienfreien Süßungsmitteln bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Kalorienfreie Süßstoffe in Milch, Plasma, Nabelschnurplasma, Urin in mg/ml
|
bei der Geburt
|
Gehalt an kalorienfreien Süßungsmitteln 2 Monate Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
|
Gehalte an kalorienfreien Süßstoffen in Muttermilch und Urin in der 2-monatigen Nachbeobachtung
|
2 Monate nach der Geburt
|
Gehalt an kalorienfreien Süßungsmitteln 4 Monate Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
|
Gehalte an kalorienfreien Süßstoffen in Muttermilch und Urin in der 4-monatigen Nachbeobachtung
|
4 Monate nach der Geburt
|
Gehalt an kalorienfreien Süßungsmitteln 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Gehalte an kalorienfreien Süßungsmitteln in Muttermilch und Urin in der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
6 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela Esquivel, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DI/17/301/05/075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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