- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03912038
Niet-calorische zoetstoffen in moedermelk en bloed van pasgeborenen en effect op de samenstelling van de microbiota.
20 september 2023 bijgewerkt door: Marcela Esquivel V, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Deze studie evalueert de aanwezigheid en hoeveelheid van niet-calorische zoetstoffen in het navelstrengbloed van pasgeborenen en in de moedermelk bij de bevalling, op de leeftijd van 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
De samenstelling van de microbiota zal worden geëvalueerd in melk en in ontlasting van zowel moeder als kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De consumptie van niet-calorische zoetstoffen (ENC) komt steeds vaker voor in ons land vanwege het brede gebruik ervan in alle soorten voedsel en dranken, zelfs die niet als "dieet" worden bestempeld.
Ondanks het wijdverbreide gebruik en het feit dat het een alternatief is voor de consumptie van suikers, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat frequente ENC-gebruikers ook risico lopen op overmatige gewichtstoename, diabetes type II en hart- en vaatziekten.
Daarnaast kan de consumptie van ENC in de vroege levensfasen vatbaar maken voor de ontwikkeling van stofwisselingsstoornissen later in het leven. Van de ENC is aangetoond dat ze effecten hebben op de gezondheid van degenen die ze consumeren, waardoor stofwisselingsstoornissen, gewichtstoename en veranderingen in de microbiota.
De pasgeborenen, bij wie de darmmicrobiota zich aan het ontwikkelen is, beïnvloed door de vaginale en intestinale microbiota van de moeder, evenals door de moedermelk, vormen een kwetsbare populatie bij wie het effect van ENC-consumptie niet is onderzocht.
Dit maakt het relevant om de prevalentie van ENC in moedermelk en navelstrengbloed van hun pasgeborenen te bestuderen en om de samenstelling van de darm- en melkmicrobiota te evalueren om veranderingen te identificeren die kunnen worden toegeschreven aan de consumptie van ENC.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
178
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06726
- General Hospital of Mexico Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in arbeid die ten dienste komen van gynaecologie en verloskunde General Hospital Mexico.
Meestal zijn het inwoners van Mexico-Stad en het grootstedelijk gebied (staat Mexico).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- Vrouwen aan het bevallen
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte (<30 weken)
- Stofwisselingsziekten (insulineresistentie, diabetes, zwangerschapsdiabetes)
- Hypertensie
- Schildklier aandoening
- Kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen of laag verbruik
Geen tussenkomst.
De groep bestaat uit vrouwen die tijdens de late zwangerschap een nul- of laagverbruik van niet-calorische zoetstoffen hebben gemeld.
|
Geen tussenkomst
|
Matig verbruik
Geen tussenkomst.
De groep bestaat uit vrouwen die tijdens de late zwangerschap een matige consumptie van niet-calorische zoetstoffen hebben gemeld.
|
Geen tussenkomst
|
Hoog verbruik
Geen tussenkomst.
De groep bestaat uit vrouwen die tijdens de late zwangerschap een hoge consumptie van niet-calorische zoetstoffen hebben gemeld.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiota-samenstelling in ontlasting
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Samenstelling van fecesmicrobiota bij moeder en pasgeborene
|
2 maanden
|
Microbiota-samenstelling in ontlasting
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Samenstelling van fecesmicrobiota bij moeder en pasgeborene
|
4 maanden
|
Microbiota-samenstelling in ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenstelling van fecesmicrobiota bij moeder en pasgeborene
|
6 maanden
|
Microbiota-samenstelling in moedermelk
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Samenstelling van de microbiota van moedermelk
|
0 maanden
|
Microbiota-samenstelling in moedermelk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Samenstelling van de microbiota van moedermelk
|
2 maanden
|
Microbiota-samenstelling in moedermelk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Samenstelling van de microbiota van moedermelk
|
4 maanden
|
Microbiota-samenstelling in moedermelk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenstelling van de microbiota van moedermelk
|
6 maanden
|
Niveaus van niet-calorische zoetstoffen bij de geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Niveaus van niet-calorische zoetstoffen in melk, plasma, navelstrengplasma, urine in mg/ml
|
bij de geboorte
|
Niveaus van niet-calorische zoetstoffen 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Niveaus van niet-calorische zoetstoffen in moedermelk en urine in de follow-up van 2 maanden
|
2 maanden na de geboorte
|
Niveaus van niet-calorische zoetstoffen 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden na de geboorte
|
Niveaus van niet-calorische zoetstoffen in moedermelk en urine in de follow-up van 4 maanden
|
4 maanden na de geboorte
|
Niveaus van niet-calorische zoetstoffen 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
|
Niveaus van niet-calorische zoetstoffen in moedermelk en urine in de follow-up van 6 maanden
|
6 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela Esquivel, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI/17/301/05/075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst.
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van