- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03912038
Poziomy bezkalorycznych substancji słodzących w mleku matki i krwi noworodka oraz wpływ na skład mikrobiomu.
20 września 2023 zaktualizowane przez: Marcela Esquivel V, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
W pracy oceniano obecność i ilość bezkalorycznych substancji słodzących w krwi pępowinowej noworodków oraz w mleku ich matek przy porodzie, w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Oceniony zostanie skład mikrobiomu w mleku oraz kale matki i dziecka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konsumpcja bezkalorycznych substancji słodzących (ENC) jest w naszym kraju coraz bardziej powszechna ze względu na ich szerokie zastosowanie we wszelkiego rodzaju żywności i napojach, nawet tych, które nie są oznaczone jako „dietetyczne”.
Pomimo powszechnego stosowania i bycia alternatywą dla spożywania cukrów, kilka badań wykazało, że osoby często stosujące ENC są również narażone na nadmierny przyrost masy ciała, cukrzycę typu II i choroby układu krążenia.
Ponadto spożywanie ENC we wczesnych stadiach życia może predysponować do rozwoju zaburzeń metabolicznych w późniejszym życiu. Wykazano, że ENC mają wpływ na zdrowie tych, którzy je spożywają, powodując zaburzenia metaboliczne, przyrost masy ciała i zmiany w mikrobiomie.
Noworodki, u których mikroflora jelitowa jest w trakcie kształtowania się pod wpływem mikroflory pochwy i jelit matki, a także mleka matki, są wrażliwą populacją, u której nie zbadano wpływu spożycia ENC.
To sprawia, że istotne jest badanie częstości występowania ENC w mleku matki i krwi pępowinowej ich noworodków oraz ocena składu mikroflory jelitowej i mleka w celu zidentyfikowania zmian, które można przypisać spożywaniu ENC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06726
- General Hospital of Mexico Dr. Eduardo Liceaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety rodzące, które przychodzą na służbę ginekologii i położnictwa General Hospital Mexico.
Zwykle są to mieszkańcy miasta Meksyk i obszaru metropolitalnego (stanu Meksyk).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Kobiety w pracy
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poród przedwczesny (<30 tygodni)
- Choroby metaboliczne (insulinooporność, cukrzyca, cukrzyca ciążowa)
- Nadciśnienie
- Choroba tarczycy
- Rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zużycie zerowe lub niskie
Brak interwencji.
Grupa składa się z kobiet, które zgłosiły zerowe lub niskie spożycie bezkalorycznych substancji słodzących w późnej ciąży.
|
Brak interwencji
|
Umiarkowane zużycie
Brak interwencji.
Grupa składa się z kobiet, które zgłosiły umiarkowane spożycie bezkalorycznych substancji słodzących w późnej ciąży.
|
Brak interwencji
|
Wysokie zużycie
Brak interwencji.
Grupa składa się z kobiet, które zgłosiły wysokie spożycie bezkalorycznych substancji słodzących w późnej ciąży.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skład mikroflory kałowej matki i noworodka
|
2 miesiące
|
Skład mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skład mikroflory kałowej matki i noworodka
|
4 miesiące
|
Skład mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skład mikroflory kałowej matki i noworodka
|
6 miesięcy
|
Skład mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Skład mikroflory mleka kobiecego
|
0 miesięcy
|
Skład mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skład mikroflory mleka kobiecego
|
2 miesiące
|
Skład mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skład mikroflory mleka kobiecego
|
4 miesiące
|
Skład mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skład mikroflory mleka kobiecego
|
6 miesięcy
|
Bezkaloryczne poziomy słodzików przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Poziomy bezkalorycznych substancji słodzących w mleku, osoczu, osoczu krwi pępowinowej, moczu w mg/ml
|
przy urodzeniu
|
Bezkaloryczne poziomy substancji słodzących 2 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Poziomy bezkalorycznych substancji słodzących w mleku matki i moczu w 2-miesięcznej obserwacji
|
2 miesiące po urodzeniu
|
Bezkaloryczne poziomy substancji słodzących 4 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące po urodzeniu
|
Poziomy bezkalorycznych substancji słodzących w mleku matki i moczu w 4-miesięcznej obserwacji
|
4 miesiące po urodzeniu
|
Bezkaloryczne poziomy substancji słodzących 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
|
Poziomy bezkalorycznych substancji słodzących w mleku matki i moczu w 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela Esquivel, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/17/301/05/075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji.
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei