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Vergleich der Auswirkungen von Ernährung und Thiazid auf die BMD bei Kindern mit idiopathischer Hyperkalziurie (HIC)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Mara Medeiros, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vergleich der Auswirkungen einer Ernährungsbehandlung vs. Hydrochlorothiazid auf die Knochenmineraldichte und die Körperzusammensetzung bei Kindern mit idiopathischer Hyperkalziurie des Hospital Infantil de Méxio Federico Gómez

Das Ziel des Prüfarztes ist es, die Auswirkungen einer Ernährungsbehandlung gegenüber einer pharmakologischen Behandlung (Hydrochlorothiazid) auf die Knochenmineraldichte bei Kindern mit idiopathischer Hyperkalziurie zu vergleichen und zu bewerten.

Bei Kindern im Alter von 5 bis 21 Jahren mit bestätigter Diagnose einer idiopathischen Hyperkalziurie oder Lithiasis wird eine randomisierte, unverblindete, einjährige Folgestudie durchgeführt, wobei Patienten mit sekundärer Hyperkalzurie (primäre Hyperoxalurie, Behandlung mit Vitamin D, Bartter Syndrom, primärer Hyperparathyreoidismus), frühere Nierentransplantation. Der Einfluss der Ernährung (hyposodisch, Kalziumaufnahme gemäß DIR für das Alter, normale Proteinaufnahme und hohe Wasseraufnahme) wird im Vergleich zur pharmakologischen Behandlung (Hydrochlorothiazid) auf die Knochenmineraldichte bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene klinische Studie wird mit einer einjährigen Nachbeobachtung durchgeführt. Dazu basale Messung von Calciurie, Citraturie, Serumkreatinin, Serum- und Urinelektrolyte, Parathormon, Vitamin-D-Spiegel und Nierenultraschall sowie Nahrungsaufnahme (Eiweiß, Energie, Salz und Wasser). Die Nahrungsaufnahme pro Tag und die pharmakologische Behandlung werden vierteljährlich bewertet, die Körperzusammensetzung (Anthropometrie) und die Serum- und Urinelektrolytspiegel werden gemessen; Knochenkonstitution (DXA, quantitativer Knochenultraschall), IL-1 (als Entzündungsmarker) und Vitamin D werden halbjährlich bestimmt.

Die Teilnehmer sind gegenüber der pharmakologischen Behandlung, die sie erhalten, verblindet. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt über die Seite www.randomization.com. Die Randomisierung erfolgte blockweise, wobei jeweils Blöcke zu 6 Mitgliedern gebildet wurden i. Gruppe 1: Es werden nur Empfehlungen zur Wasseraufnahme und Reduzierung der Salzaufnahme und Hydrochlorothiazid gegeben (die Dosis wird nach Gewicht und Geschlecht von einem pädiatrischen Nephrologen zugewiesen, Dosis von 0,5-1,5 mg / kg / Tag, beginnend mit der Dosis 1 mg / kg). Dem Patienten wird Hydrochlorothiazid verabreicht.

ii. Gruppe 2: Placebo-Kapseln und ein strenger Diätplan werden gegeben. Das Placebo wird ähnlich aussehen wie das von Hydrochlorothiazid und wird im Nephrology Research Laboratory von Biol. Ana María Hernández Sánchez und Quim Lourdes Ortiz. Der Ernährungsplan ist für den Patienten geeignet und besteht aus:

  1. 40 ml / kg / Tag Wasser
  2. Eiweiß nach Alter und Geschlecht
  3. Empfehlungen für eine niedrige Natriumzufuhr
  4. Kalzium nach Alter und Geschlecht (mindestens 800 mg)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mara Medeiros Domingo, PhD
  • Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917

Studienorte

    • México City
      • México, México City, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Mexico, Federico Gómez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mara Medeiros Domingo, PhD
          • Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer idiopathischen Hyperkalziurie
  • Mann oder Frauen
  • 5 bis 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer sekundären Hyperkalziurie (primäre Hyperoxalurie, Behandlung mit Vitamin D, Bartter-Syndrom, primärer Hyperparathyreoidismus)
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung.
  • Vitamin-D-Zufuhr (mehr als 800 mg/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät zur Vorbeugung von Calciurie
Placebo-Kapseln und ein strenger Ernährungsplan werden gegeben. Das Placebo wird ähnlich aussehen wie das von Hydrochlorothiazid und wird im Nephrology Research Laboratory von Biol. Ana María Hernández Sánchez und Quim Lourdes Ortiz.
Ernährungsempfehlungen für Wasser, Salz, Calcium und Proteine ​​nach Alter und DIR
Andere Namen:
  • Diät bei Hyperkalziurie
Placebo-Komparator: Hydrochlorothiazid zur Vorbeugung gegen Calciurie
Es werden Empfehlungen zur Wasseraufnahme und Verringerung der Salzaufnahme gegeben.
Hydroclorothiazid-Empfehlungen bei Hyperkalziurie
Andere Namen:
  • Hydroclorothiazid bei Hyperkalziurie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: ein Jahr
Die Knochenmineraldichte wird anhand des von dexa ermittelten Scores z bewertet
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ca/Cr-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Die Kalziumausscheidung im Urin wird bewertet
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Ortiz, Master, Laboratorio de Enseñanza Virtual y Ciberpsicología. Facultad de Psicología. UNAM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

ein Ergebnisbericht wird anhand eines Forschungsartikels erstellt und es werden Informationen bereitgestellt, die Forscher, die an den erhaltenen Daten interessiert sind, anfordern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird innerhalb eines Jahres verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach zusätzlichen Informationen werden von Nutriologia Ma Elena Ortiz und PhD geprüft. Mara Medeiros Domingo

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur Diät zur Vorbeugung von Calciurie

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