- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03951558
Vergleich der Auswirkungen von Ernährung und Thiazid auf die BMD bei Kindern mit idiopathischer Hyperkalziurie (HIC)
Vergleich der Auswirkungen einer Ernährungsbehandlung vs. Hydrochlorothiazid auf die Knochenmineraldichte und die Körperzusammensetzung bei Kindern mit idiopathischer Hyperkalziurie des Hospital Infantil de Méxio Federico Gómez
Das Ziel des Prüfarztes ist es, die Auswirkungen einer Ernährungsbehandlung gegenüber einer pharmakologischen Behandlung (Hydrochlorothiazid) auf die Knochenmineraldichte bei Kindern mit idiopathischer Hyperkalziurie zu vergleichen und zu bewerten.
Bei Kindern im Alter von 5 bis 21 Jahren mit bestätigter Diagnose einer idiopathischen Hyperkalziurie oder Lithiasis wird eine randomisierte, unverblindete, einjährige Folgestudie durchgeführt, wobei Patienten mit sekundärer Hyperkalzurie (primäre Hyperoxalurie, Behandlung mit Vitamin D, Bartter Syndrom, primärer Hyperparathyreoidismus), frühere Nierentransplantation. Der Einfluss der Ernährung (hyposodisch, Kalziumaufnahme gemäß DIR für das Alter, normale Proteinaufnahme und hohe Wasseraufnahme) wird im Vergleich zur pharmakologischen Behandlung (Hydrochlorothiazid) auf die Knochenmineraldichte bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene klinische Studie wird mit einer einjährigen Nachbeobachtung durchgeführt. Dazu basale Messung von Calciurie, Citraturie, Serumkreatinin, Serum- und Urinelektrolyte, Parathormon, Vitamin-D-Spiegel und Nierenultraschall sowie Nahrungsaufnahme (Eiweiß, Energie, Salz und Wasser). Die Nahrungsaufnahme pro Tag und die pharmakologische Behandlung werden vierteljährlich bewertet, die Körperzusammensetzung (Anthropometrie) und die Serum- und Urinelektrolytspiegel werden gemessen; Knochenkonstitution (DXA, quantitativer Knochenultraschall), IL-1 (als Entzündungsmarker) und Vitamin D werden halbjährlich bestimmt.
Die Teilnehmer sind gegenüber der pharmakologischen Behandlung, die sie erhalten, verblindet. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt über die Seite www.randomization.com. Die Randomisierung erfolgte blockweise, wobei jeweils Blöcke zu 6 Mitgliedern gebildet wurden i. Gruppe 1: Es werden nur Empfehlungen zur Wasseraufnahme und Reduzierung der Salzaufnahme und Hydrochlorothiazid gegeben (die Dosis wird nach Gewicht und Geschlecht von einem pädiatrischen Nephrologen zugewiesen, Dosis von 0,5-1,5 mg / kg / Tag, beginnend mit der Dosis 1 mg / kg). Dem Patienten wird Hydrochlorothiazid verabreicht.
ii. Gruppe 2: Placebo-Kapseln und ein strenger Diätplan werden gegeben. Das Placebo wird ähnlich aussehen wie das von Hydrochlorothiazid und wird im Nephrology Research Laboratory von Biol. Ana María Hernández Sánchez und Quim Lourdes Ortiz. Der Ernährungsplan ist für den Patienten geeignet und besteht aus:
- 40 ml / kg / Tag Wasser
- Eiweiß nach Alter und Geschlecht
- Empfehlungen für eine niedrige Natriumzufuhr
- Kalzium nach Alter und Geschlecht (mindestens 800 mg)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ma Elena Ortiz Cornejo, Master
- Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917
- E-Mail: meocnutricion@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mara Medeiros Domingo, PhD
- Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917
Studienorte
-
-
México City
-
México, México City, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Mexico, Federico Gómez
-
Kontakt:
- Ma Elena Ortiz Cornejo, Master
- Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917
- E-Mail: meocnutricion@gmail.com
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Kontakt:
- Mara Medeiros Domingo, PhD
- Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer idiopathischen Hyperkalziurie
- Mann oder Frauen
- 5 bis 21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer sekundären Hyperkalziurie (primäre Hyperoxalurie, Behandlung mit Vitamin D, Bartter-Syndrom, primärer Hyperparathyreoidismus)
- Vorherige Nierentransplantation
- Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung.
- Vitamin-D-Zufuhr (mehr als 800 mg/Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diät zur Vorbeugung von Calciurie
Placebo-Kapseln und ein strenger Ernährungsplan werden gegeben.
Das Placebo wird ähnlich aussehen wie das von Hydrochlorothiazid und wird im Nephrology Research Laboratory von Biol.
Ana María Hernández Sánchez und Quim Lourdes Ortiz.
|
Ernährungsempfehlungen für Wasser, Salz, Calcium und Proteine nach Alter und DIR
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Hydrochlorothiazid zur Vorbeugung gegen Calciurie
Es werden Empfehlungen zur Wasseraufnahme und Verringerung der Salzaufnahme gegeben.
|
Hydroclorothiazid-Empfehlungen bei Hyperkalziurie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Knochenmineraldichte wird anhand des von dexa ermittelten Scores z bewertet
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ca/Cr-Index
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Kalziumausscheidung im Urin wird bewertet
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Elena Ortiz, Master, Laboratorio de Enseñanza Virtual y Ciberpsicología. Facultad de Psicología. UNAM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Hyperkalziurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- HIM-2017-046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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