- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951558
Sammenligning af virkningen af kost vs thiazid i BMD hos børn med idiopatisk hypercalciuri (HIC)
Sammenligning af virkningen af ernæringsbehandling vs hydrochlorthiazid på knoglemineraltæthed og kropssammensætning hos børn med idiopatisk hypercalciuri på hospitalet Infantil de Méxio Federico Gómez
Efterforskerens mål er at sammenligne og evaluere virkningen af ernæringsbehandling versus farmakologisk behandling (hydrochlorthiazid) på knoglemineraltæthed hos børn med idiopatisk hypercalciuri.
Et randomiseret, åbent, et-årigt opfølgningsstudie vil blive udført med børn i alderen 5 til 21 år med en bekræftet diagnose af idiopatisk hypercalciuri eller lithiasis, med undtagelse af patienter med sekundær hypercalciuri (primær hyperoxaluri, behandling med D-vitamin, Bartter). syndrom, primær hyperparathyroidisme), tidligere nyretransplantation. Indvirkningen af kosten (hyposodisk, calciumindtag i henhold til DIR for alder, normalt proteinindtag og højt vandindtag) vil blive evalueret i forhold til den farmakologiske behandling (hydrochlorthiazid) på knoglemineraltætheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent klinisk forsøg vil blive udført med et års opfølgning. Hertil basal måling af calciuri, citraturi, serumkreatinin, serum- og urinelektrolytter, parathyreoideahormon, D-vitamin niveauer og renal ultralyd, samt indtagelse af kosten (protein, energi, salt og vand). Diætindtaget pr. dag af mad og farmakologisk behandling vil blive evalueret kvartalsvis, kropssammensætning (antropometri) og serum- og urinelektrolytniveauer vil blive målt; Knoglekonstitution (DXA, kvantitativ knogleultralyd), IL-1 (som inflammatoriske markører) og D-vitamin vil blive evalueret hver sjette måned.
Deltagerne vil blive blindet over for den farmakologiske behandling, de vil modtage. Randomiseringen af deltagerne vil foregå via siden www.randomization.com. Randomiseringen blev udført af blokke, hvor blokke med hver 6 medlemmer blev lavet, dvs. Gruppe 1: kun anbefalinger om vandindtag og reduktion af saltindtag og hydrochlorthiazid vil blive givet (dosis vil blive tildelt efter vægt og køn af en pædiatrisk nefrolog, dosis på 0,5-1,5 mg / kg / dag, startende med dosis 1 mg / kg). Hydrochlorthiazid vil blive givet til patienten.
ii. Gruppe 2: placebo kapsler og en streng kostplan vil blive givet. Placeboen vil ligne hydrochlorthiazid og vil blive fremstillet i Nephrology Research Laboratory af Biol. Ana María Hernández Sánchez og Quim Lourdes Ortiz. Ernæringsplanen vil være passende for patienten, den vil bestå af:
- 40 ml / kg / dag vand
- Protein efter alder og køn
- Anbefalinger for lavt natriumindtag
- Calcium efter alder og køn (minimum 800mg)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ma Elena Ortiz Cornejo, Master
- Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917
- E-mail: meocnutricion@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mara Medeiros Domingo, PhD
- Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917
Studiesteder
-
-
México City
-
México, México City, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Children's Hospital of Mexico, Federico Gómez
-
Kontakt:
- Ma Elena Ortiz Cornejo, Master
- Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917
- E-mail: meocnutricion@gmail.com
-
Kontakt:
- Mara Medeiros Domingo, PhD
- Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af idiopatisk hypercalciuri
- Mand eller kvinder
- 5 til 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af sekundær hypercalciuri (primær hyperoxaluri, behandling med D-vitamin, Bartter syndrom, primær hyperparathyroidisme)
- Tidligere nyretransplantation
- Klinisk diagnose af nyresygdom.
- D-vitaminindtag (mere end 800 mg/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diæt til forebyggelse af calciuri
placebo kapsler og en streng spiseplan vil blive givet.
Placeboen vil ligne hydrochlorthiazid og vil blive fremstillet i Nephrology Research Laboratory af Biol.
Ana María Hernández Sánchez og Quim Lourdes Ortiz.
|
Kostanbefalinger for vand, salt, calcium og proteiner i henhold til alder og DIR
Andre navne:
|
Placebo komparator: hydrochlorthiazid til forebyggelse af calciuri
Der vil blive givet anbefalinger for vandindtag og fald i saltindtag.
|
Hydroclorothiazid anbefalinger til hypercalciuri
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knoglemineraltæthed
Tidsramme: et år
|
knoglemineraltæthed vil blive evalueret ved hjælp af score z evalueret af dexa
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ca/Cr-indeks
Tidsramme: et år
|
calciumudskillelse i urinen vil blive evalueret
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Elena Ortiz, Master, Laboratorio de Enseñanza Virtual y Ciberpsicología. Facultad de Psicología. UNAM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Hypercalciuri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- HIM-2017-046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystinuri | Nephrolithiasis, CalciumoxalatForenede Stater
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUkendt
-
Cliodhna BrowneAfsluttet
Kliniske forsøg med Diæt til forebyggelse af calciuri
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu