Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​kost vs thiazid i BMD hos børn med idiopatisk hypercalciuri (HIC)

14. maj 2019 opdateret af: Mara Medeiros, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Sammenligning af virkningen af ​​ernæringsbehandling vs hydrochlorthiazid på knoglemineraltæthed og kropssammensætning hos børn med idiopatisk hypercalciuri på hospitalet Infantil de Méxio Federico Gómez

Efterforskerens mål er at sammenligne og evaluere virkningen af ​​ernæringsbehandling versus farmakologisk behandling (hydrochlorthiazid) på knoglemineraltæthed hos børn med idiopatisk hypercalciuri.

Et randomiseret, åbent, et-årigt opfølgningsstudie vil blive udført med børn i alderen 5 til 21 år med en bekræftet diagnose af idiopatisk hypercalciuri eller lithiasis, med undtagelse af patienter med sekundær hypercalciuri (primær hyperoxaluri, behandling med D-vitamin, Bartter). syndrom, primær hyperparathyroidisme), tidligere nyretransplantation. Indvirkningen af ​​kosten (hyposodisk, calciumindtag i henhold til DIR for alder, normalt proteinindtag og højt vandindtag) vil blive evalueret i forhold til den farmakologiske behandling (hydrochlorthiazid) på knoglemineraltætheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent klinisk forsøg vil blive udført med et års opfølgning. Hertil basal måling af calciuri, citraturi, serumkreatinin, serum- og urinelektrolytter, parathyreoideahormon, D-vitamin niveauer og renal ultralyd, samt indtagelse af kosten (protein, energi, salt og vand). Diætindtaget pr. dag af mad og farmakologisk behandling vil blive evalueret kvartalsvis, kropssammensætning (antropometri) og serum- og urinelektrolytniveauer vil blive målt; Knoglekonstitution (DXA, kvantitativ knogleultralyd), IL-1 (som inflammatoriske markører) og D-vitamin vil blive evalueret hver sjette måned.

Deltagerne vil blive blindet over for den farmakologiske behandling, de vil modtage. Randomiseringen af ​​deltagerne vil foregå via siden www.randomization.com. Randomiseringen blev udført af blokke, hvor blokke med hver 6 medlemmer blev lavet, dvs. Gruppe 1: kun anbefalinger om vandindtag og reduktion af saltindtag og hydrochlorthiazid vil blive givet (dosis vil blive tildelt efter vægt og køn af en pædiatrisk nefrolog, dosis på 0,5-1,5 mg / kg / dag, startende med dosis 1 mg / kg). Hydrochlorthiazid vil blive givet til patienten.

ii. Gruppe 2: placebo kapsler og en streng kostplan vil blive givet. Placeboen vil ligne hydrochlorthiazid og vil blive fremstillet i Nephrology Research Laboratory af Biol. Ana María Hernández Sánchez og Quim Lourdes Ortiz. Ernæringsplanen vil være passende for patienten, den vil bestå af:

  1. 40 ml / kg / dag vand
  2. Protein efter alder og køn
  3. Anbefalinger for lavt natriumindtag
  4. Calcium efter alder og køn (minimum 800mg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mara Medeiros Domingo, PhD
  • Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917

Studiesteder

    • México City
      • México, México City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Mexico, Federico Gómez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mara Medeiros Domingo, PhD
          • Telefonnummer: 4410 (52) 01 55 5228 9917

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk hypercalciuri
  • Mand eller kvinder
  • 5 til 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af sekundær hypercalciuri (primær hyperoxaluri, behandling med D-vitamin, Bartter syndrom, primær hyperparathyroidisme)
  • Tidligere nyretransplantation
  • Klinisk diagnose af nyresygdom.
  • D-vitaminindtag (mere end 800 mg/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt til forebyggelse af calciuri
placebo kapsler og en streng spiseplan vil blive givet. Placeboen vil ligne hydrochlorthiazid og vil blive fremstillet i Nephrology Research Laboratory af Biol. Ana María Hernández Sánchez og Quim Lourdes Ortiz.
Kostanbefalinger for vand, salt, calcium og proteiner i henhold til alder og DIR
Andre navne:
  • Diæt til hypercalciuri
Placebo komparator: hydrochlorthiazid til forebyggelse af calciuri
Der vil blive givet anbefalinger for vandindtag og fald i saltindtag.
Hydroclorothiazid anbefalinger til hypercalciuri
Andre navne:
  • Hydroclorothiazid ved hypercalciuri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed
Tidsramme: et år
knoglemineraltæthed vil blive evalueret ved hjælp af score z evalueret af dexa
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ca/Cr-indeks
Tidsramme: et år
calciumudskillelse i urinen vil blive evalueret
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Ortiz, Master, Laboratorio de Enseñanza Virtual y Ciberpsicología. Facultad de Psicología. UNAM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

en resultatrapport vil blive lavet ved hjælp af en forskningsartikel, og der vil blive givet oplysninger, som forskere, der er interesserede i de indhentede data, anmoder om

IPD-delingstidsramme

vil være tilgængelig inden for et år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om yderligere oplysninger vil blive gennemgået af Nutriologa Ma Elena Ortiz og PhD. Mara Medeiros Domingo

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Diæt til forebyggelse af calciuri

3
Abonner