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Air vs. SF6 für die Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Mark Alberti, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Diese verblindete, randomisierte Studie vergleicht die Verwendung von Luft- und Schwefelhexafluorid (SF6)-Tamponaden bei der Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Für eine DMEK-Operation geeignet

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Augengesundheit

  • Re-DMEK oder vorherige perforierende Keratoplastik
  • Okuläre Hypertonie, die gegen topische Medikamente resistent ist
  • Frühere Vitrektomie
  • Minimalinvasive Glaukomgeräte
  • Aphakie
  • Vorderkammer- oder Irisklauenlinse
  • Implantierbare Collamer-Linse (ICL)
  • Klinisch signifikante Hornhautvernarbung
  • Zentrale Hornhautdicke >750 µm
  • BCVA < 0,1

Bezogen auf die allgemeine Gesundheit

  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, sich aufgrund organischer oder psychischer Bedingungen richtig zu positionieren.

Bezieht sich auf chirurgische Eingriffe

  • Transplantatdurchmesser > 9 mm oder < 7 mm
  • Graft zentrale Endothelzellzahl < 2000 Zellen/mm2
  • Entfaltungsdauer des Transplantats >1 Stunde
  • Transplantatmorphologie Grad 4-5
  • Signifikante Transplantatdezentrierung (Transplantatkontur im Mikroskop nicht sichtbar)
  • Signifikante Präsenz von Descemet-Resten in der Transplantat-Wirt-Grenzfläche
  • Vorhandensein von Einwärtsfalten
  • Transplantat-'Stroma-Oberfläche' so platziert, dass sie vom Stroma des Empfängers abgewandt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luft
Intraokular 100 % atmosphärische Luft (Vorderkammer).
Verfahren: Intraokulares Gas
Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder Luft oder SF6-Gas in der Vorderkammer zugeteilt.
Experimental: SF6
Intraokular 20 % Schwefelhexafluorid (Vorderkammer).
Verfahren: Intraokulares Gas
Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder Luft oder SF6-Gas in der Vorderkammer zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Ablösung
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Signifikante Transplantatablösung: 1/3 des Transplantats und Beeinträchtigung der Sehfunktion. Gemessen mit OCT.
Auftreten innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Snellen-Diagramm (logMAR)
3 Monate postoperativ
Gasfüllung
Zeitfenster: Serienmessungen in der postoperativen Woche 1.
Postoperative Gasfüllung gemessen durch OCT.
Serienmessungen in der postoperativen Woche 1.
Positionierung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Neigen und Rollen des Kopfes mit Positionierungsgerät
72 Stunden postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Alle Nebenwirkungen, die das Auge betreffen
Auftreten innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Alberti, MD, Rigshospitalet - Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17006354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Sofern von der dänischen Datenschutzbehörde zugelassen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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