Auswirkungen von Netarsudil und Timolol auf die Dichte und Sehschärfe der retinalen Blutgefäße

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zwischen 40 und einschließlich 90 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten
• Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, oder weibliche Probanden, die bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (Randomisierung, Woche 1) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die nach der Menarche fruchtbar sind, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: Weibliche Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal sind (definiert als vollständiges Ausbleiben der Menstruation für > 1 Jahr), werden nicht als „weibliche Probanden im gebärfähigen Alter“ betrachtet.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine Diagnose von OAG (einschließlich pigmentär oder pseudoexfoliativ) oder OHT in 1 oder beiden Augen haben. Die Probanden dürfen keine Augenerkrankungen haben, um in die normale Gruppe aufgenommen zu werden.
• Die Probanden müssen eine Diagnose von OAG (einschließlich pigmentär oder pseudoexfoliativ) oder OHT in 1 oder beiden Augen haben. Die Probanden dürfen keine Augenerkrankungen haben, um in die normale Gruppe aufgenommen zu werden.
• Patienten, die behandlungsnaiv sind, müssen bei Visite 1 (Screening) die folgenden Anforderungen an den Augeninnendruck (IOD) erfüllen, und vorbehandelte Patienten müssen bei Visite 2 (Ende der Auswaschung) die folgenden IOD-Anforderungen erfüllen: Augeninnendruck ≥ 20 mmHg in mindestens 1 Auge und ≤ 30 mmHg in beiden Augen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Visite 1 (Screening) an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, wenn Probanden eine Auswaschphase benötigen, oder 30 Tage vor Visite 3 (Randomisierung, Woche 1) für behandlungsnaive Probanden.
• Probanden, die voraussichtlich während der Dauer dieser Studie an einer anderen klinischen Untersuchung von Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, von der der Ermittler glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die derzeit systemische B-adrenerge Antagonisten einnehmen.
• Patienten mit voraussichtlichem Bedarf zur Initiierung oder Änderung von Medikamenten (systemisch oder topisch), die bekanntermaßen den Augeninnendruck beeinflussen (z. B. α-adrenerge Agonisten, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme [ACE]-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker).
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Netarsudil oder einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Timololmaleat oder anderen Antagonisten des adrenergen Rezeptors oder einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
• Patienten, die voraussichtlich eine Behandlung mit okulären oder systemischen Kortikosteroiden benötigen.
• Patienten, die eine andere topische oder systemische Behandlung von OAG oder OHT benötigen.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Verwendung von Kontaktlinsen während und für 15 Minuten nach dem Einträufeln des Studienmedikaments und für 24 Stunden vor dem Check-in zu und während jedes Studienbesuchs zu unterbrechen.
• Personen mit einer zentralen Hornhautdicke von mehr als 600 um in beiden Augen.
• Probanden mit einem Zustand, der eine zuverlässige Applanationstonometrie (z. B. signifikante Anomalien der Hornhautoberfläche) in beiden Augen verhindert.
• Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom.
• Probanden mit einem Zustand, der eine klare Visualisierung des Fundus in beiden Augen verhindert.
• Subjekte, die monokular sind.
• Probanden mit früheren oder aktiven Hornhauterkrankungen in beiden Augen.
• Probanden mit aktuellem oder in der Vergangenheit aufgetretenem schwerem trockenem Auge in beiden Augen.
• Probanden mit aktiver Sehnervenblutung in beiden Augen.
• Probanden mit aktuellem oder anamnestischem Verschluss einer zentralen / verzweigten Netzhautvene oder -arterie in einem der Augen.
• Patienten mit aktuellem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Makulaödem in beiden Augen.
• Patienten mit sehr engen Winkeln (3 Quadranten mit weniger als Grad 2 gemäß Shaffers Vorderkammerwinkel-Bewertungssystem) und Patienten mit Winkelverschluss, angeborenem und sekundärem Glaukom und Patienten mit Winkelverschluss in der Vorgeschichte in beiden Augen.
• Patienten mit der Diagnose einer klinisch signifikanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung (z. B. diabetische Retinopathie, Makuladegeneration) in beiden Augen.
• Probanden mit einer intraokularen Infektion oder Entzündung in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening).
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenlaseroperationen an beiden Augen innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 (Screening).
• - Probanden mit einer Vorgeschichte von inzisiven Augenoperationen oder schwerem Trauma in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening).