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奈他舒地尔和噻吗洛尔对视网膜血管密度和视力的影响

2022年3月17日 更新者:Andrew Camp、University of California, San Diego

一项随机、单中心、设盲、交叉研究,比较 Netarsudil 和噻吗洛尔对高眼压症或原发性开角型青光眼患者视网膜血管密度和视力的影响

本研究的目的是比较 Netarsudil 和 Timolol 对眼压和眼后部血管的影响。

研究概览

详细说明

本临床研究的主要目的是比较 netarsudil 滴眼液 0.02% 每天一次 (QD) 和马来酸噻吗洛尔 0.5% 每天两次 (BID) 在视网膜血管密度(周围和黄斑)变化上的差异开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 和正常受试者。

主要功效终点 本研究的主要功效终点是治疗 4 周后(第 4 次访问 [第 5 周] 和第 6 次访问 [第 13 周])治疗组之间视网膜血管密度(周围毛细血管和黄斑部)的变化。

次要功效终点 本研究的次要功效终点是最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。

安全终点 本研究的安全终点是眼睛和全身不良事件 (AE) 的发生率。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在签署知情同意书 (ICF) 之日,受试者的年龄必须在 40 至 90 岁之间,并且有能力自愿提供知情同意
  • 受试者必须能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的 ICF,并提供书面知情同意书
  • 能够并愿意遵守所有治疗和随访/研究程序的受试者
  • 没有生育能力的女性受试者或在访问 1(筛选)和访问 3(随机化,第 1 周)时尿妊娠试验结果为阴性的女性受试者
  • 有生育能力的女性,定义为月经初潮后可生育的女性,在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验,并同意在参与研究的整个过程中使用可接受的避孕方法。 注意:经过手术绝育(例如,子宫切除术或双侧输卵管结扎术)或绝经后(定义为月经完全停止 > 1 年)的女性受试者将不被视为“有生育能力的女性受试者”。

排除标准:

  • 受试者必须在一只或两只眼睛中诊断出 OAG(包括色素沉着性或假性剥脱性)或 OHT。 受试者必须没有眼部疾病才能被纳入正常组。
  • 受试者必须在一只或两只眼睛中诊断出 OAG(包括色素沉着性或假性剥脱性)或 OHT。 受试者必须没有眼部疾病才能被纳入正常组。
  • 未接受过治疗的受试者必须在第 1 次就诊(筛选)时满足以下眼压 (IOP) 要求,并且预处理受试者必须在第 2 次就诊(洗脱结束)时满足以下眼压要求:至少 1 眼压≥ 20 mmHg双眼 ≤ 30 mmHg。
  • 对于需要清除期的受试者,在访问 1(筛选)前 30 天内参与任何药物或设备临床研究的受试者,或对于未接受过治疗的受试者,在访问 3(随机化,第 1 周)前 30 天内参与任何药物或设备临床研究的受试者。
  • 预期在本研究期间参与任何其他药物或器械临床研究的受试者。
  • 具有研究者认为可能增加受试者风险或混淆研究结果的慢性全身性疾病病史或存在的受试者。
  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 目前服用全身性 B2 肾上腺素能拮抗剂的受试者。
  • 预期需要启动或修改已知会影响 IOP 的药物(全身或局部)的受试者(例如,α-肾上腺素能激动剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶 [ACE] 抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂)。
  • 已知对 netarsudil 或研究药物中的任何成分过敏或有禁忌症的受试者。
  • 已知对马来酸噻吗洛尔或其他肾上腺素能受体拮抗剂或研究药物中的任何成分过敏或禁忌的受试者。
  • 预计需要用眼部或全身皮质类固醇治疗的受试者。
  • 需要对 OAG 或 OHT 进行任何其他局部或全身治疗的受试者。
  • 在滴注研究药物期间和滴注后 15 分钟内以及每次研究访视前和登记前 24 小时内无法停止使用隐形眼镜的受试者。
  • 任何一只眼睛中央角膜厚度大于 600 um 的受试者。
  • 受试者的任何一只眼睛都存在无法进行可靠的压平眼压测量(例如,明显的角膜表面异常)的情况。
  • 患有晚期青光眼的受试者。
  • 患有任何妨碍双眼眼底清晰可见的疾病的受试者。
  • 单眼对象。
  • 受试者的双眼既往患有角膜病或患有活动性角膜病。
  • 任何一只眼睛目前或有严重干眼病史的受试者。
  • 双眼有活动性视盘出血的受试者。
  • 任何一只眼睛目前或有中央/分支视网膜静脉或动脉阻塞病史的受试者。
  • 任何一只眼睛目前或有黄斑水肿病史的受试者。
  • 房角非常窄的受试者(根据 Shaffer 的前房角分级系统,3 个象限小于 2 级)和闭角、先天性和继发性青光眼的受试者,以及双眼有闭角史的受试者。
  • 受试者的双眼被诊断为具有临床意义或进行性视网膜疾病(例如,糖尿病性视网膜病变、黄斑变性)。
  • 在访问 1(筛选)之前的 3 个月内,任何一只眼睛有任何眼内感染或炎症的受试者。
  • 在访问 1(筛选)之前的 3 个月内,任何一只眼睛都有眼部激光手术史的受试者。
  • 在第 1 次就诊(筛选)前 3 个月内有眼部切开手术史或双眼严重外伤史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:奈他舒地尔 0.02% QD
4 周的 Netarsudil 0.02% QD,然后 4 周的洗脱,然后是 4 周的马来酸噻吗洛尔 0.5% BID
这是一项随机、单中心、研究者设盲的 2 期、8 周治疗研究,在治疗期之间进行清除和交叉。 本研究将有 2 种治疗方法:netarsudil 0.02% QD 和马来酸噻吗洛尔 0.5% BID。
其他:马来酸噻吗洛尔 0.5% BID
4 周马来酸噻吗洛尔 0.5% BID,然后 4 周清洗,随后 4 周 Netarsudil 0.02% QD
这是一项随机、单中心、研究者设盲的 2 期、8 周治疗研究,在治疗期之间进行清除和交叉。 本研究将有 2 种治疗方法:netarsudil 0.02% QD 和马来酸噻吗洛尔 0.5% BID。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜血管密度的变化
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
本研究的主要疗效终点是治疗 4 周后(第 4 次访问 [第 5 周] 和第 6 次访问 [第 13 周])治疗组之间视网膜血管密度(周围和黄斑部)的变化。
通过学习完成,平均 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力的变化
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
本研究的次要疗效终点是最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。
通过学习完成,平均 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
眼睛和全身不良事件的发生率
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
本研究的安全终点是眼部和全身不良事件 (AE) 的发生率
通过学习完成,平均 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Camp, MD、UCSD Shiley Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奈他舒地尔 0.02% QD的临床试验

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