A netarsudil és a timolol hatása a retinális vérerek sűrűségére és a látásélességre

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 40 és 90 év közötti életkorúnak kell lennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján, és képesnek kell lennie önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott ICF számára.
• Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak
• Nem fogamzóképes nők vagy nők, akiknél negatív a vizelet terhességi teszt eredménye az 1. vizitben (szűrés) és a 3. vizitben (randomizálás, 1. hét)
• A fogamzóképes korú nőstényeknek, akik a menarche után termékenyek, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Megjegyzés: Azok a női alanyok, akiket sebészileg sterilizáltak (például méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés), vagy akik posztmenopauzában vannak (a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó teljes leállásaként határozzák meg), nem minősülnek „termékenykedő korú női alanynak”.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyoknak OAG (beleértve a pigmentes vagy pszeudoexfoliatív) vagy OHT-t kell diagnosztizálniuk 1 vagy mindkét szemen. Az alanyoknak nem lehetnek szembetegségei ahhoz, hogy a normál csoportba kerüljenek.
• Az alanyoknak OAG (beleértve a pigmentes vagy pszeudoexfoliatív) vagy OHT-t kell diagnosztizálniuk 1 vagy mindkét szemen. Az alanyoknak nem lehetnek szembetegségei ahhoz, hogy a normál csoportba kerüljenek.
• A kezelésben még nem részesült alanyoknak meg kell felelniük a következő intraokuláris nyomás (IOP) követelményeknek az 1. viziten (szűrés), az előkezelt alanyoknak pedig a következő szemnyomásra vonatkozó követelményeket kell teljesíteniük a 2. viziten (a kimosás vége): Szemen belüli nyomás ≥ 20 Hgmm legalább 1 alkalommal szem és ≤ 30 Hgmm mindkét szemben.
• Olyan alanyok, akik az 1. vizit (Szűrés) előtt 30 nappal részt vesznek bármely gyógyszeres vagy eszköz klinikai vizsgálatban olyan alanyok esetében, akiknél kimosódási időszakra van szükség, vagy 30 nappal a 3. vizit (randomizálás, 1. hét) előtt a kezelésben még nem részesült alanyok esetében.
• Azok az alanyok, akik várhatóan részt vesznek bármely más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálat időtartama alatt.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenléte krónikus generalizált szisztémás betegségben szenved, és amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
• Jelenleg szisztémás B-adrenerg antagonistákat szedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek várhatóan olyan (szisztémás vagy helyi) gyógyszeres kezelés megkezdésére vagy módosítására van szükség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az IOP-t (pl. α-adrenerg agonisták, kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim [ACE] gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók).
• Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a netarsudillal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
• Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a timolol-maleáttal vagy más adrenerg receptor antagonistákkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
• Olyan alanyok, akiknél várhatóan okuláris vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésre lesz szükség.
• Olyan alanyok, akiknek az OAG vagy az OHT egyéb helyi vagy szisztémás kezelésére van szükségük.
• Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a kontaktlencse-használatot a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése alatt és azt követően 15 percig, valamint 24 órával az egyes vizsgálati látogatásokra való bejelentkezés előtt és alatt.
• Olyan alanyok, akiknek a szaruhártya központi vastagsága mindkét szemben nagyobb, mint 600 um.
• Olyan alanyok, akik bármilyen olyan betegségben szenvednek, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát (pl. jelentős szaruhártya-felszíni rendellenességek) bármelyik szemben.
• Előrehaladott glaukómában szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely megakadályozza a szemfenék egyértelmű vizualizálását egyik szemében.
• Azok az alanyok, akik monokulárisak.
• Olyan alanyok, akik korábban vagy aktív szaruhártya-betegségben szenvedtek bármelyik szemben.
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórelőzményében súlyos szemszárazság szerepel bármelyik szemben.
• Aktív látóideglemez-vérzéses alanyok bármelyik szemében.
• Olyan alanyok, akiknél jelenleg vagy a kórelőzményben szerepel a centrális/elágazó retina véna vagy artéria elzáródása bármelyik szemben.
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében makulaödéma fordult elő bármelyik szemen.
• Nagyon szűk látószögű alanyok (3 kvadráns 2-nél kisebb fokozattal a Shaffer-féle elülső kamra szögbesorolási rendszere szerint), valamint olyan alanyok, akiknek zárt szöge van, veleszületett és másodlagos glaukóma, valamint olyan alanyok, akiknél mindkét szem szöge zárt.
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség (pl. diabéteszes retinopátia, makuladegeneráció) diagnosztizáltak bármelyik szemben.
• Azok az alanyok, akiknél az 1. vizit (Szűrés) előtt 3 hónapon belül bármely szem intraokuláris fertőzése vagy gyulladása van.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében lézeres szemműtétet végeztek bármelyik szemen az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (szűrés).
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében metszéses szemműtéten vagy súlyos traumán estek át bármelyik szemen az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (Szűrés).