- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04064918
Účinky Netarsudilu a Timololu na hustotu retinálních krevních cév a zrakovou ostrost
Randomizovaná, jednocentrová, maskovaná, zkřížená studie porovnávající účinky netarsudilu a timololu na hustotu retinálních krevních cév a zrakovou ostrost u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je porovnat rozdíl ve změně hustoty retinálních krevních cév (peripapilární a makulární) mezi očním roztokem netarsudilu 0,02 % podávaným jednou denně (QD) a timolol maleátem 0,5 % podávaným dvakrát denně (BID) u subjektů s Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) a u normálních subjektů.
Primární koncový bod účinnosti Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je změna hustoty retinálních krevních cév (peripapilární a makulární) mezi léčebnými skupinami po 4 týdnech léčby (návštěva 4 [týden 5] a návštěva 6 [týden 13]).
Sekundární koncové body účinnosti Sekundárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Bezpečnostní koncové body Bezpečnostní koncový bod pro tuto studii je výskyt očních a systémových nežádoucích příhod (AE).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku od 40 do 90 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a musí být schopny poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Subjekty musí být schopny číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas s ICF schváleným Institutional Review Board (IRB)
- Subjekty, které jsou schopné a ochotné dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku, nebo ženy, které mají negativní výsledek těhotenského testu moči při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 3 (randomizace, týden 1)
- Ženy ve fertilním věku, definované jako ženy, které jsou plodné po menarché, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii. Poznámka: Subjekty ženského pohlaví, které byly chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů) nebo které jsou postmenopauzální (definované jako úplné zastavení menstruace po dobu > 1 roku), nebudou považovány za „subjekty ve fertilním věku“.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty musí mít diagnózu OAG (včetně pigmentových nebo pseudoexfoliativních) nebo OHT v 1 nebo obou očích. Aby byli jedinci zařazeni do normální skupiny, nesmí mít oční onemocnění.
- Subjekty musí mít diagnózu OAG (včetně pigmentových nebo pseudoexfoliativních) nebo OHT v 1 nebo obou očích. Aby byli jedinci zařazeni do normální skupiny, nesmí mít oční onemocnění.
- Subjekty, které dosud neléčily, musí splňovat následující požadavky na nitrooční tlak (IOP) při návštěvě 1 (screening) a předléčené subjekty musí splňovat následující požadavky na nitrooční tlak při návštěvě 2 (konec vymývání): Nitrooční tlak ≥ 20 mmHg alespoň za 1 oka a ≤ 30 mmHg v obou očích.
- Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického výzkumu léčiva nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) pro subjekty vyžadující vymývací období, nebo 30 dnů před návštěvou 3 (randomizace, týden 1) pro subjekty dosud neléčené.
- Subjekty, které očekávají účast na jakémkoli jiném klinickém zkoumání léčiva nebo zařízení během trvání této studie.
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které v současné době užívají systémové B-adrenergní antagonisty.
- Subjekty, u kterých se předpokládá, že je potřeba zahájit nebo upravit medikaci (systémovou nebo lokální), o které je známo, že ovlivňuje IOP (např. α-adrenergní agonisté, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu [ACE] a blokátory receptoru angiotenzinu II).
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na netarsudil nebo kteroukoli složku ve studovaných lécích.
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na timolol maleát nebo jiné antagonisty adrenergních receptorů nebo na kteroukoli složku ve studovaných lécích.
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat léčbu očními nebo systémovými kortikosteroidy.
- Subjekty, které potřebují jakoukoli jinou topickou nebo systémovou léčbu OAG nebo OHT.
- Subjekty, které nejsou schopny přerušit používání kontaktních čoček během a po dobu 15 minut po instilaci studovaného léku a po dobu 24 hodin před check-inem a během každé studijní návštěvy.
- Subjekty s centrální tloušťkou rohovky větší než 600 um v každém oku.
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který brání spolehlivé aplanační tonometrii (např. významné abnormality povrchu rohovky) v kterémkoli oku.
- Subjekty s pokročilým glaukomem.
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který brání jasné vizualizaci fundu v kterémkoli oku.
- Subjekty, které jsou monokulární.
- Subjekty s předchozím nebo aktivním onemocněním rohovky v kterémkoli oku.
- Subjekty se současným nebo anamnézou závažného suchého oka v každém oku.
- Subjekty s aktivním krvácením z optické ploténky v každém oku.
- Subjekty se současnou nebo anamnézou okluze centrální/větvové retinální žíly nebo tepny v každém oku.
- Subjekty se současným nebo v anamnéze makulárním edémem v každém oku.
- Subjekty s velmi úzkými úhly (3 kvadranty s méně než 2. stupněm podle Shafferova systému klasifikace úhlu přední komory) a subjekty s uzavřeným úhlem, vrozeným a sekundárním glaukomem a subjekty s anamnézou uzavření úhlu v obou ocích.
- Subjekty s diagnózou klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie, makulární degenerace) v kterémkoli oku.
- Subjekty s jakoukoli nitrooční infekcí nebo zánětem v kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
- Subjekty s anamnézou oční laserové operace na kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
- Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na oku nebo vážného traumatu v kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Netarsudil 0,02 % QD
4 týdny Netarsudil 0,02 % QD, poté 4 týdny vymývání, následované 4 týdny timolol maleátu 0,5 % BID
|
Toto je randomizovaná, jednocentrová, zkoušející maskovaná, dvoudobá, 8týdenní léčebná studie s vymýváním a křížením mezi léčebnými obdobími.
V této studii budou 2 léčby: netarsudil 0,02 % QD a timolol maleát 0,5 % BID.
|
Jiný: Timolol maleát 0,5 % BID
4 týdny timolol maleátu 0,5 % BID, poté 4 týdny vymývání, následované 4 týdny Netarsudilu 0,02 % QD
|
Toto je randomizovaná, jednocentrová, zkoušející maskovaná, dvoudobá, 8týdenní léčebná studie s vymýváním a křížením mezi léčebnými obdobími.
V této studii budou 2 léčby: netarsudil 0,02 % QD a timolol maleát 0,5 % BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hustoty krevních cév sítnice
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je změna hustoty retinálních krevních cév (peripapilární a makulární) mezi léčebnými skupinami po 4 týdnech léčby (návštěva 4 [týden 5] a návštěva 6 [týden 13]).
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Bezpečnostní koncový bod pro tuto studii je výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE)
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Camp, MD, UCSD Shiley Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
Další identifikační čísla studie
- 181393
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Netarsudil 0,02 % QD
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemJaponsko
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
2C Tech CorpORA, Inc.Zatím nenabírámeRetinitis Pigmentosa
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
PfizerUkončenoParkinsonova nemoc s motorickými výkyvySpojené státy
-
PfizerStaženoUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
PfizerDokončenoVedení váhy | Léčba ObezityKanada, Spojené státy, Bulharsko, Španělsko, Mexiko, Indie, Portoriko
-
Galapagos NVDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené království, Ukrajina