- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04064918
Effetti di Netarsudil e Timololo sulla densità dei vasi sanguigni retinici e sull'acuità visiva
Uno studio randomizzato, a centro singolo, in maschera, incrociato che confronta gli effetti di netarsudil e timololo sulla densità dei vasi sanguigni retinici e sull'acuità visiva in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questa indagine clinica è confrontare la differenza nella variazione della densità dei vasi sanguigni retinici (peripapillari e maculari) tra netarsudil soluzione oftalmica 0,02% somministrata una volta al giorno (QD) e timololo maleato 0,5% somministrato due volte al giorno (BID) in soggetti con Glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) e in soggetti normali.
Endpoint primario di efficacia L'endpoint primario di efficacia per questo studio è la variazione della densità dei vasi sanguigni retinici (peripapillari e maculari) tra i gruppi di trattamento dopo 4 settimane di trattamento (Visita 4 [Settimana 5] e Visita 6 [Settimana 13]).
Endpoint secondari di efficacia L'endpoint secondario di efficacia per questo studio è il cambiamento dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA).
Endpoint di sicurezza L'endpoint di sicurezza per questo studio è l'incidenza di eventi avversi oculari e sistemici (EA).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 40 e i 90 anni, inclusi, alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e con la capacità di fornire il consenso informato volontario
- I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
- Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio
- Soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile o soggetti di sesso femminile che hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 (Screening) e alla Visita 3 (Randomizzazione, Settimana 1)
- Le donne in età fertile, definite come donne fertili dopo il menarca, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione allo studio. Nota: i soggetti di sesso femminile che sono stati sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o che sono in postmenopausa (definita come cessazione totale delle mestruazioni per > 1 anno) non saranno considerati "soggetti di sesso femminile in età fertile".
Criteri di esclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi di OAG (incluso pigmentario o pseudoesfoliativo) o OHT in 1 o entrambi gli occhi. I soggetti non devono avere malattie oculari per essere inclusi nel gruppo normale.
- I soggetti devono avere una diagnosi di OAG (incluso pigmentario o pseudoesfoliativo) o OHT in 1 o entrambi gli occhi. I soggetti non devono avere malattie oculari per essere inclusi nel gruppo normale.
- I soggetti naïve al trattamento devono soddisfare i seguenti requisiti di pressione intraoculare (IOP) alla visita 1 (screening) e i soggetti pretrattati devono soddisfare i seguenti requisiti di pressione intraoculare alla visita 2 (fine del lavaggio): pressione intraoculare ≥ 20 mmHg in almeno 1 occhio e ≤ 30 mmHg in entrambi gli occhi.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening) per i soggetti che richiedono un periodo di washout o 30 giorni prima della Visita 3 (Randomizzazione, Settimana 1) per i soggetti naïve al trattamento.
- - Soggetti che prevedono di partecipare a qualsiasi altra indagine clinica su farmaci o dispositivi entro la durata di questo studio.
- - Soggetti con una storia o presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Soggetti che attualmente assumono antagonisti B-adrenergici sistemici.
- Soggetti con una necessità anticipata di iniziare o modificare farmaci (sistemici o topici) noti per influenzare la IOP (p. es., agonisti α-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE] e bloccanti del recettore dell'angiotensina II).
- Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni a netarsudil o a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
- - Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni al timololo maleato o ad altri antagonisti dei recettori adrenergici o a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
- Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento con corticosteroidi oculari o sistemici.
- Soggetti che necessitano di qualsiasi altro trattamento topico o sistemico di OAG o OHT.
- - Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante e per 15 minuti dopo l'instillazione del farmaco oggetto dello studio e per 24 ore prima del check-in e durante ciascuna visita dello studio.
- Soggetti con uno spessore corneale centrale superiore a 600 um in entrambi gli occhi.
- Soggetti con qualsiasi condizione che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile (p. es., significative anomalie della superficie corneale) in entrambi gli occhi.
- Soggetti con glaucoma avanzato.
- Soggetti con qualsiasi condizione che impedisca una chiara visualizzazione del fondo in entrambi gli occhi.
- Soggetti monoculari.
- Soggetti con malattia corneale precedente o attiva in entrambi gli occhi.
- Soggetti con attuale o pregressa secchezza oculare grave in entrambi gli occhi.
- Soggetti con emorragia attiva del disco ottico in entrambi gli occhi.
- Soggetti con attuale o pregressa occlusione della vena o dell'arteria retinica centrale/ramo in entrambi gli occhi.
- Soggetti con edema maculare attuale o pregresso in entrambi gli occhi.
- Soggetti con angoli molto stretti (3 quadranti con grado inferiore a 2 secondo il sistema di classificazione dell'angolo della camera anteriore di Shaffer) e soggetti con chiusura dell'angolo, glaucoma congenito e secondario e soggetti con anamnesi di chiusura dell'angolo in entrambi gli occhi.
- Soggetti con diagnosi di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva (p. es., retinopatia diabetica, degenerazione maculare) in entrambi gli occhi.
- Soggetti con qualsiasi infezione intraoculare o infiammazione in uno degli occhi entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).
- Soggetti con una storia di chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Screening).
- Soggetti con una storia di chirurgia oculare incisionale o grave trauma in uno degli occhi entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Netarsudil 0,02% QD
4 settimane di Netarsudil 0,02% QD, poi 4 settimane di washout, seguite da 4 settimane di Timololo maleato 0,5% BID
|
Si tratta di uno studio di trattamento randomizzato, monocentrico, in cieco per lo sperimentatore, di 2 periodi, di 8 settimane con washout e crossover tra i periodi di trattamento.
Ci saranno 2 trattamenti in questo studio: netarsudil 0,02% QD e timololo maleato 0,5% BID.
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Altro: Timololo maleato 0,5% BID
4 settimane di timololo maleato 0,5% BID, quindi 4 settimane di washout, seguite da 4 settimane di Netarsudil 0,02% QD
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Si tratta di uno studio di trattamento randomizzato, monocentrico, in cieco per lo sperimentatore, di 2 periodi, di 8 settimane con washout e crossover tra i periodi di trattamento.
Ci saranno 2 trattamenti in questo studio: netarsudil 0,02% QD e timololo maleato 0,5% BID.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della densità dei vasi sanguigni retinici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia per questo studio è la variazione della densità dei vasi sanguigni retinici (peripapillari e maculari) tra i gruppi di trattamento dopo 4 settimane di trattamento (Visita 4 [Settimana 5] e Visita 6 [Settimana 13]).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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L'endpoint secondario di efficacia per questo studio è il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA).
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi oculari e sistemici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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L'endpoint di sicurezza per questo studio è l'incidenza di eventi avversi oculari e sistemici (EA)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Camp, MD, UCSD Shiley Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181393
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Netarsudil 0,02% QD
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