Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netarsudilin ja timololin vaikutukset verkkokalvon verisuonten tiheyteen ja näöntarkkuuteen

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andrew Camp, University of California, San Diego

Satunnaistettu, yhden keskuksen, peitetty, crossover-tutkimus, jossa verrataan netarsudilin ja timololin vaikutuksia verkkokalvon verisuonten tiheyteen ja näöntarkkuuteen potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla Netarsudilin ja Timololin vaikutusta silmänpaineeseen ja silmän takaosan verisuoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eroa verkkokalvon verisuonten tiheyden (peripapillaari ja makula) muutoksissa kerran vuorokaudessa annosteltuna 0,02 %:n netarsudili-silmäliuoksen (QD) ja timololimaleaatin 0,5 %:n kahdesti vuorokaudessa (BID) välillä potilailla, joilla on Avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT) ja normaaleilla henkilöillä.

Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on verkkokalvon verisuonten tiheyden (peripapillaari ja makula) muutos hoitoryhmien välillä 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 4 [viikko 5] ja käynti 6 [viikko 13]).

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).

Turvallisuuspäätetapahtumat Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätetapahtuma on okulaaristen ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä 40–90-vuotiaita, ja heidän on kyettävä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä ICF:ssä
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 3 (satunnaistaminen, viikko 1)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään naiseksi, joka on hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Huomautus: Naishenkilöitä, jotka on steriloitu kirurgisesti (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty kuukautisten täydelliseksi lakkaamiseksi yli 1 vuoden ajaksi), ei pidetä "hedelmällisessä iässä olevina naishenkilöinä".

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava OAG-diagnoosi (mukaan lukien pigmentaarinen tai pseudoeksfoliatiivinen) tai OHT yhdessä tai molemmissa silmissä. Koehenkilöillä ei saa olla silmäsairauksia voidakseen sisällyttää normaaliin ryhmään.
  • Koehenkilöillä on oltava OAG-diagnoosi (mukaan lukien pigmentaarinen tai pseudoeksfoliatiivinen) tai OHT yhdessä tai molemmissa silmissä. Koehenkilöillä ei saa olla silmäsairauksia voidakseen sisällyttää normaaliin ryhmään.
  • Koehenkilöiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on täytettävä seuraavat silmänsisäisen paineen (IOP) vaatimukset käynnillä 1 (seulonta), ja esihoitoa saaneiden on täytettävä seuraavat silmänpaineen vaatimukset käynnillä 2 (huuhtelun loppu): Silmänsisäinen paine ≥ 20 mmHg vähintään 1 silmässä ja ≤ 30 mmHg molemmissa silmissä.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) potilaiden osalta, jotka vaativat poistumisjakson, tai 30 päivää ennen käyntiä 3 (satunnaistaminen, viikko 1) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
  • Koehenkilöt, jotka odottavat osallistuvansa mihin tahansa muuhun lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen yleistynyt systeeminen sairaus tai joilla on tutkijan mielestä voi lisätä riskiä tutkittavalle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemisiä B-adrenergisiä antagonisteja.
  • Potilaat, joilla on odotettavissa tarve aloittaa tai muuttaa lääkitystä (systeeminen tai paikallinen), jonka tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. α-adrenergiset agonistit, kalsiumkanavan salpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin [ACE] estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheita netarsudiilille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita timololimaleaatille tai muille adrenergisten reseptorin salpaajien tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa okulaarisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muuta paikallista tai systeemistä OAG:n tai OHT:n hoitoa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuslääkkeen tiputuksen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen ja 24 tuntia ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimuskäynnille ja sen aikana.
  • Potilaat, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on yli 600 um kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian (esim. merkittävät sarveiskalvon pinnan poikkeavuudet) kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka estää silmänpohjan selkeän visualisoinnin kummassakin silmässä.
  • Kohteet, jotka ovat monokulaarisia.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on nyt tai aiemmin ollut vaikea silmän kuivuminen kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen optisen levyn verenvuoto kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon keskuslaskimo/haaralaskimo tai valtimotukos jommassakummassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut makulaturvotusta kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on erittäin kapeat kulmat (3 kvadranttia, joiden aste on pienempi kuin 2. Shafferin etukammion kulman arviointijärjestelmän mukaan) ja koehenkilöt, joilla on sulkeutunut kulma, synnynnäinen ja sekundaarinen glaukooma, ja kohteet, joilla on ollut kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus (esim. diabeettinen retinopatia, makulan rappeuma) kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on intraokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Potilaat, joilla on ollut silmälaserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Potilaat, joilla on ollut silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Netarsudil 0,02% QD
4 viikkoa Netarsudil 0,02 % QD, sitten 4 viikon huuhtelu, jonka jälkeen 4 viikkoa timololimaleaattia 0,5 % BID
Muut: Netarsudil 0,02% QD
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, tutkijan peittämä, 2-jaksoinen, 8 viikon hoitotutkimus, jossa huuhtoutuminen ja jako hoitojaksojen välillä. Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitoa: netarsudiili 0,02 % QD ja timololimaleaatti 0,5 % BID.
Muut: Timololimaleaatti 0,5 % BID
4 viikkoa timololimaleaattia 0,5 % BID, sitten 4 viikon huuhtelu ja sen jälkeen 4 viikkoa 0,02 % netarsudilia QD
Muut: Timololimaleaatti 0,5 % BID
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, tutkijan peittämä, 2-jaksoinen, 8 viikon hoitotutkimus, jossa huuhtoutuminen ja jako hoitojaksojen välillä. Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitoa: netarsudiili 0,02 % QD ja timololimaleaatti 0,5 % BID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon verisuonten tiheyden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on verkkokalvon verisuonten tiheyden (peripapillaari ja makula) muutos hoitoryhmien välillä 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 4 [viikko 5] ja käynti 6 [viikko 13]).
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmä- ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepiste on okulaaristen ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Camp, MD, UCSD Shiley Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181393

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Netarsudil 0,02% QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa