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Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Schleimhautmelanom

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Schleimhautmelanom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium gliedert sich in 2 Phasen. Phase I der Studie ist abgeschlossen, wenn 22 Patienten mit messbarer Erkrankung aufgenommen wurden und die ORR-Bewertung abgeschlossen haben. Wenn die Anzahl der Responder in Stufe I mehr als 3 beträgt, können weitere 16 Patienten in Stufe II aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing City, China, 100142
        • Beijing Cancer Center; Renal Cancer And Melanoma Department.
      • Fuzhou City, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes (Stadium III) oder metastasiertes (Stadium IV) Schleimhautmelanom
  • Kann bei der Registrierung eine vorherige systemische Behandlung oder eine behandlungsnaive Behandlung erhalten haben
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigentest beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Core-Antikörper beim Screening oder positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von quantitativer Hepatitis-B-Virus-DNA
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom oder multipler Sklerose, mit den folgenden Ausnahmen: 1) Patienten mit einer Autoimmun-bedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte, die Schilddrüsen-Ersatzhormone erhalten, sind für die Studie geeignet. 2) Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die eine Insulinbehandlung erhalten, sind für die Studie geeignet. 3) Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo mit dermatologischen Manifestationen sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: (i) Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken (ii) Krankheit ist gesund zu Studienbeginn kontrolliert und erfordert nur niedrigwirksame topische Kortikosteroide (iii) Kein Auftreten von akuten Exazerbationen der Grunderkrankung, die Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide erfordern letzten 12 Monate
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Aktive Tuberkulose
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Anamnese anderer Malignome als Melanome innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Aktuelle, kürzliche (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) oder geplante Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht gegen Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab, 6 Monate nach der letzten Dosis von Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen >= 4 Wochen auseinander, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1 .1).
Bis etwa 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis etwa 33 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis etwa 33 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis etwa 33 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
DCR ist definiert als die Summe eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder stabiler Krankheitsraten, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis etwa 33 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
Bis etwa 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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