Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atezolizumab bevacizumabbal kombinálva nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyálkahártya melanomában szenvedő betegeknél

2023. október 20. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez a vizsgálat az atezolizumab és bevacizumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyálkahártya melanoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 szakaszra oszlik. A vizsgálat I. szakasza akkor fejeződik be, amikor 22 mérhető betegségben szenvedő beteget bevontak és elvégezték az ORR értékelést. Ha az I. stádiumban a reagálók száma több mint 3, további 16 beteget lehet beíratni a II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing City, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Center; Renal Cancer And Melanoma Department.
      • Fuzhou City, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott (III. stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) nyálkahártya melanoma
  • Előfordulhat, hogy korábban szisztémás kezelésben részesült, vagy a beiratkozáskor még nem kezelték
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Negatív HIV-teszt a szűréskor
  • Negatív hepatitis B felületi antigén teszt a szűréskor
  • Negatív hepatitis B core antitest a szűréskor, vagy pozitív teljes HBcAb teszt, majd kvantitatív hepatitis B vírus DNS
  • Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor, vagy pozitív HCV antitest teszt, amelyet negatív HCV RNS teszt követ a szűréskor
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, valamint beleegyezik a petesejt adományozásába
  • Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik a sperma adományozásába

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Leptomeningealis betegség története
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma , vagy sclerosis multiplex, a következő kivételekkel: 1) Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek a kórelőzményében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel, és pajzsmirigypótló hormont szednek. 2) Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinkezelésben részesülő betegek jogosultak a vizsgálatra. 3) Az ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex chronicusban vagy bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásokkal járó vitiligóban szenvedő betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: (i) A kiütésnek a testfelület < 10%-át kell fednie. (ii) A betegség jól van kiinduláskor ellenőrzött, és csak alacsony hatású helyi kortikoszteroidokra van szükség. (iii) Nem fordul elő az alapállapot akut súlyosbodása, amely psoralen plusz ultraibolya A sugárzást, metotrexátot, retinoidokat, biológiai ágenseket, orális kalcineurin-gátlókat vagy nagy hatásfokú vagy orális kortikoszteroidokat igényel. előző 12 hónap
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Aktív tuberkulózis
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség (például New York Heart Association II. osztályú vagy nagyobb szívbetegség, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina
  • A szűrést megelőző 5 éven belül a melanomától eltérő rosszindulatú daganatok előfordulása a kórelőzményben, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, duktális karcinóma in situ, vagy I. stádiumú méhrák
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
  • Jelenlegi kezelés a HBV vírusellenes terápiájával
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül) vagy tervezett kezelés bármely más vizsgálati szerrel, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel rákellenes terápiás szándékkal
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül, a bevacizumab utolsó adagja után 6 hónappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + Bevacizumab
Drog: Atezolizumab
Az 1200 mg atezolizumabot 3 hetente intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
A 7,5 mg/kg bevacizumabot 3 hetente intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
Az ORR azon betegek aránya, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) jelentkezett két egymást követő alkalommal >= 4 hét eltéréssel, a vizsgáló által a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai, 1.1-es verzió (RECIST v1) szerint. .1).
Körülbelül 33 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
A PFS az első kezelés dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Körülbelül 33 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
Az OS az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 33 hónapig
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
A DOR a betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Körülbelül 33 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
A DCR a teljes vagy részleges válasz vagy a stabil betegségarányok összege, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint.
Körülbelül 33 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
Körülbelül 33 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML41186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel