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Wiederherstellung der Blase und der sexuellen Funktion nach einer menschlichen Rückenmarksverletzung

19. März 2024 aktualisiert von: Charles Hubscher, University of Louisville

Auswirkungen der aktivitätsabhängigen Plastizität auf die Wiederherstellung der Blase und der sexuellen Funktion nach einer menschlichen Rückenmarksverletzung

Diese Studie wird kritische viszero-viszerale intersystemische Wechselwirkungen einbeziehen, um 1) in einer kontrollierten Laborumgebung und dann mit mobiler Überwachung zu Hause das Ausmaß, den Schweregrad und die Häufigkeit des Auftretens autonomer Dysreflexie in Bezug auf die tägliche Blasen- und Darmfunktion zu untersuchen Verbindung mit der Identifizierung potenziell zugrunde liegender Mechanismen durch Untersuchung von Biomarkern im Urin auf mehrere spezifische vasoaktive Hormone und 2) zur therapeutischen Regulierung der Herz-Kreislauf-Funktion als Teil des Blasen- und Darmmanagements unter Verwendung einer epiduralen Stimulation des Rückenmarks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Arm 1 Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • AIS A bis D;
  • neurogene Blasen- und Darmfunktionsstörung;
  • Stabiler Gesundheitszustand

Arm 2 Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • AIS A bis D;
  • neurogene Blasen- und Darmfunktionsstörung;
  • Verwendung einer intermittierenden Katheterisierung zur Blasenentleerung;
  • Vorherige Implantation eines scES-Arrays von Medtronic

Ausschlusskriterien für Arme 1 und 2:

  • Vorherige Botox-Injektionen der Blase und/oder Blasenvergrößerungsoperation;
  • Kolostomiebeutel,
  • Beatmungsabhängig;
  • Jede implantierte Pumpe (d. h. Baclofenpumpe, Schmerzpumpe usw.);
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Messen Sie symptomatische Indikatoren der autonomen Dysreflexie
Der Zweck dieses Arms besteht darin, symptomatische Indizes der Aktivierung des autonomen Nervensystems und entsprechende kardiovaskuläre Veränderungen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen während der Blasenfüllung und Darmstimulation systematisch zu messen.
Experimental: Epidurale Stimulation des kardiovaskulären Rückenmarks
Der Zweck dieses Arms besteht darin, die epidurale Stimulation des Rückenmarks zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks und der Herzfrequenz im Labor während der Zystometrie (Blasenfüllung) und anorektalen Füllung (Darmdehnung) sowie zu Hause zur Aufrechterhaltung des normativen Blutdrucks zu nutzen Herzfrequenz, die durch die Blasenfüllung und während der Darmentleerung ausgelöst werden kann.
Gerät: Epidurale Stimulation des Rückenmarks
Für Arm 2 werden optimale Stimulationsparameter (Kathoden-/Anodenkonfiguration, Stimulationsfrequenz und -spannung; Platzierung der Elektrode von L1 bis S1) für Blutdruck und Blasendruck identifiziert, um eine Blasenkapazität im normativen Zielbereich von 400–450 ml zu erreichen . Die Epiduralstimulation des Rückenmarks wird dann in einer kontrollierten Laborumgebung zur Regulierung von Blutdruck und Herzfrequenz verwendet, um normative Werte (systolischer Zieldruck von 110–120 mmHg) und einen Blasendruck unter 10 cmH2O während der Blasenfüllung bis zur angestrebten Kapazität aufrechtzuerhalten (Füllvolumen von 400 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Stunden nach 80 Sitzungen (6 Monate)
Zeitfenster: Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)
Wir werden den systolischen Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden alle fünf Minuten mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät aufzeichnen
Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blasenkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 80 Sitzungen (6 Monate)
Zeitfenster: Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)
Mithilfe der Urodynamik messen wir die Blasenkapazität in ml
Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)
Veränderung des Detrusordrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 80 Sitzungen (6 Monate)
Zeitfenster: Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)
Mittels Urodynamik messen wir den Detrusordruck in cmH2O.
Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)
Veränderung des mittleren analen Ruhedrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 80 Sitzungen (6 Monate)
Zeitfenster: Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)
Mittels anorektaler Manometrie wird der mittlere Analruhedruck in mmHg gemessen.
Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)
Veränderung des mittleren Quetschdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 80 Sitzungen (6 Monate)
Zeitfenster: Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)
Mittels anorektaler Manometrie messen wir den mittleren Quetschdruck in mmHg.
Baseline, 80 Sitzungen (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Hubscher, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.1194
  • OT2OD024898 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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