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Phase-3-Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Ampreloxetin zur Behandlung von symptomatischem nOH bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie (CYPRESS)

14. April 2024 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte Entzugs- und Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit Ampreloxetin zur Behandlung von symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Amploxetin bei Teilnehmern mit MSA und symptomatischer nOH nach 20-wöchiger Behandlung. Diese Studie umfasst 4 Perioden: Screening, Open-Label, randomisierter Entzug und Langzeitbehandlungsverlängerung (LTE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Caba, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Rekrutierung
        • Fundacion Scherbovsky
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZA - Antwerp University Hospital - Department of Neurology
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais (HC - UFMG)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica (CPC) do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
        • Kontakt:
          • Jefferson Becker
          • Telefonnummer: +55(51) 33205975
          • E-Mail: cepic@pucrs.br
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Bahia
        • Kontakt:
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Neurologia de Curitiba S\C LTDA
        • Kontakt:
  • Chile
    • Región Metropolinata
      • Recoleta, Región Metropolinata, Chile, 8431657
        • Noch keine Rekrutierung
        • Corporación de Investigación de Neurología de Santiago (Usa instalaciones de Clínica Dávila)
        • Kontakt:
      • Santiago, Región Metropolinata, Chile, 9120500
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios de Trastornos del Movimiento Humano (CETRAM)
        • Kontakt:
          • Pedro Chaná, MD
          • Telefonnummer: (+56 2) 27321927
          • E-Mail: pi@cetram.org
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07551
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Oehlwein, Outpatient Clinic
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400-NV
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Noch keine Rekrutierung
        • Astra Cinic (Clinic4U)
        • Kontakt:
      • Tartu, Estland, 30029
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Catania, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Policlinico-San Marco, Clinica Neurologica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Università Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milano, Italien, 20126
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Centre of Ospedale CTO
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Salerno
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Terni, Italien, I-05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Santa Chiara Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tricase, Italien, 73039
        • Rekrutierung
        • Pia Fond. Cardinale Giovanni Panico Azienda Ospedaliera
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kanada
    • Alberta
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurocentrum-Miwomed
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Rekrutierung
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Rekrutierung
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp.zo.o.
        • Kontakt:
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o., Sp.k.
        • Kontakt:
  • Portugal
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infante Sofia Paseo Europa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundació Assistencial Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Kontakt:
          • Evan Moreno-Davis
          • Telefonnummer: 714-378-5021
          • E-Mail: evan@pmdi.org
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Movement Disorder Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Science 37
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Ataxia Research Center
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Rekrutierung
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 470-665-3051
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Morgan Family Medical
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4 312-563-2900
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026-1339
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-7159
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 248-957-8940
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • International Medical Clinic PLLC
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health NYU Dysautonomia Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rekrutierung
        • Rare Disease Research NC, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 470-665-3051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73401
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-479-8331
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Barts Health
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • Autonomic Unit, National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
      • Tulln, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tulln
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 30 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen MSA des Parkinson-Subtyps (MSA-P) oder Kleinhirn-Subtyps (MSA-C) gemäß The Gilman Criteria (2008).
  • Der Teilnehmer hat eine vom Enrollment Steering Committee (ESC) bestätigte Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen MSA des Parkinson-Subtyps (MSA-P) oder Kleinhirn-Subtyps (MSA-C).
  • Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien von nOH erfüllen, was durch eine anhaltende Senkung des Blutdrucks um ≥ 20 mmHg (systolisch) oder ≥ 10 mmHg (diastolisch) innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen im Rahmen des orthostatischen Stehtests oder durch Aufwärtsneigung um ≥ 60 ° von a nachgewiesen wird Rückenlage, bestimmt durch einen Kipptischtest.
  • Der Teilnehmer muss bei Besuch 1 (Screening) bei UMSARS Teil IV ≤4 Punkte erzielen.
  • Der Teilnehmer muss beim OHSA-Element 1 bei Besuch 2 (Tag 1) mindestens eine 4 erreichen.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, während der Studie keine verbotenen Medikamente einzunehmen.
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, darf die Teilnehmerin während des Studienverlaufs nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Während der Studie und für 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die Kinder zeugen können, der Anwendung hochwirksamer Empfängnisverhütungsmaßnahmen zustimmen (Versagensrate < 1 % bei konsequenter und korrekter Anwendung) oder zustimmen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren abzugeben.

Der Teilnehmer ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt und dem Klinikpersonal zu kommunizieren, versteht die Erwartungen der Studie und ist in der Lage, die Studienverfahren, Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine autonome Neuropathie hervorruft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amyloidose und autoimmune Neuropathien. Teilnehmer mit Diabetes mellitus (DM) werden von Fall zu Fall vom medizinischen Monitor bewertet und als nicht förderfähig angesehen, es sei denn, sie erfüllen alle der folgenden Kriterien:

    • Gut kontrollierter Typ-2-DM bei Behandlung mit ausschließlich oralen Medikamenten und Diät
    • HbA1C von ≤ 7,5 %, durchgeführt während des Screenings oder bis zu 12 Wochen vor dem Screening
    • Keine klinisch erkennbare periphere Neuropathie (z. B. normale sensorische Untersuchung an peripheren Extremitäten)
    • Keine bekannte Retinopathie (z. B. jährliche augenärztliche Untersuchung ist ausreichend)
    • Keine Nephropathie (z. B. Fehlen von Albuminurie und GFR > 60).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber anderen NRIs oder SNRIs.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente zur Behandlung von essentieller Hypertonie.
  • Der Teilnehmer hat starke CYP1A2-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 2 (Tag 1) angewendet oder erfordert eine gleichzeitige Anwendung bis zum Sicherheits-Folgebesuch.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) Dosis, Häufigkeit oder Art der verschriebenen Medikamente gegen orthostatische Hypotonie geändert.
  • Midodrin und Droxidopa (falls zutreffend) müssen ausgeschlichen und mindestens 7 Tage vor Visite 2 (Tag 1) abgesetzt werden.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch gewusst oder vermutet (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM IV TR®], Definition von Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder hatte ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt).
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörung, einen kompletten Herzblock in der Vorgeschichte oder eine signifikante QTc-Verlängerung (≥450 ms bei Männern und ≥470 ms bei Frauen).
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten ein neues Auftreten eines neurologischen Ereignisses (d. h. Krampfanfälle, Verwirrtheit, veränderte Bewusstseinsebenen usw.)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (Tag 1) einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) verwendet.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein unbehandeltes Engwinkelglaukom oder ein behandeltes Engwinkelglaukom, das nach Meinung eines Augenarztes zu einem erhöhten Risiko für den Teilnehmer führen könnte.
  • Der Teilnehmer hat ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, alle im Protokoll festgelegten Verfahren, einschließlich Fragebögen, abzuschließen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 oder 4).
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine andere bösartige Erkrankung als Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung (GI), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen kann (z. B. Colitis ulcerosa, Magenbypass).
  • Der Teilnehmer hat psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen, die die kognitive Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten oder die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen.
  • Der Teilnehmer erhält derzeit ein Prüfpräparat oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten. Ein Prüfpräparat ist definiert als ein Arzneimittel, das nicht von einer Aufsichtsbehörde (z. B. Food and Drug Administration [FDA]) zugelassen ist.
  • Der Teilnehmer hat einen oder mehrere klinisch signifikante abnormale Laborbefunde (z. B. Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] ≥ 3,0 x Obergrenze des Normalwertes [ULN]; Blutbilirubin [gesamt] ≥ 3,0 x ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder ein abnormaler Laborwert, der die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte).
  • Der Teilnehmer hat lebenslange Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten gezeigt, wie in der C-SSRS (Baseline/Screening-Version) beschrieben. Der Teilnehmer sollte vom Bewerter hinsichtlich des Suizidrisikos und der Eignung des Teilnehmers für die Aufnahme in die Studie bewertet werden.
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand (z. B. COVID-19) oder eine kürzlich durchgeführte Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Absorption des Studienmedikaments verfälschen oder beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ampreloxetin (Amploxetinhydrochlorid) oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung.
  • Größere Operationen (d. h. Eingriffe mit höherem Infektionsrisiko und verlängerter Genesungszeit, wie z. B. Gelenkersatz, Magenbypass, Operation am offenen Herzen, Organtransplantation usw.), die weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ampreloxetin (offenes Etikett)
Die Teilnehmer erhalten Ampreloxetin als einzelne orale Tagesdosis des Wirkstoffs für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ampreloxetin
Tablette zum Einnehmen, QD
Andere Namen:
  • TD-9855
Placebo-Komparator: Ampreloxetin (randomisierter Entzug)
Nach Abschluss des Open-Label-Programms werden die Teilnehmer randomisiert entweder Ampreloxetin oder Placebo zugeteilt und erhalten weitere 8 Wochen lang eine orale Einzeldosis des Wirkstoffs oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen, QD
Arzneimittel: Ampreloxetin
Tablette zum Einnehmen, QD
Andere Namen:
  • TD-9855
Aktiver Komparator: Langfristiger Verlängerungszeitraum
Die Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang Ampreloxetin als orale Einzeldosis des Wirkstoffs.
Arzneimittel: Ampreloxetin
Tablette zum Einnehmen, QD
Andere Namen:
  • TD-9855

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten OHSA-Scores in Woche 8 während der doppelblinden RW-Periode
Zeitfenster: 8-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 12 bis Woche 20)
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die zusammengesetzten Fragen 1–6 der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA).
8-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 12 bis Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in OHDAS-Item 1 (Tätigkeiten, die kurzes Stehen erfordern) in Woche 8 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 12 bis Woche 20)
Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) ist eine Bewertung, wie sich die Symptome eines niedrigen Blutdrucks auf das tägliche Leben auswirken.
8-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 12 bis Woche 20)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in OHDAS-Item 3 (Aktivitäten, die kurzes Gehen erfordern) in Woche 8 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 12 bis Woche 20)
Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) ist eine Bewertung, wie sich die Symptome eines niedrigen Blutdrucks auf das tägliche Leben auswirken.
8-wöchige randomisierte Wartezeit (Woche 12 bis Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-003903-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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