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Eliminierung von CO2-Insufflations-induzierter Hyperkarbie in der Operation am offenen Herzen

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Eliminierung der durch CO2-Insufflation induzierten Hyperkarbie bei Operationen am offenen Herzen unter Verwendung eines separaten Reservoirs zum Absaugen von Blut aus der offenen Operationswunde

Ziel der Studie war es zu bewerten, ob ein zusätzliches separates venöses Reservoir die durch die CO2-Insufflation induzierte Hyperkapnie beseitigt und den Sweep-Gasfluss des Oxygenators während einer Operation am offenen Herzen konstant hält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die CO2-Gas-Insufflation dient der kontinuierlichen Entlüftung bei Operationen am offenen Herzen. Ziel der Studie war es zu bewerten, ob ein zusätzliches separates venöses Reservoir die durch die CO2-Insufflation induzierte Hyperkapnoe eliminiert und den Spülgasfluss des Oxygenators konstant hält.

Methoden: Zusätzlich zu einem großen venösen Standardreservoir wird während der CPB ein separates kleines Reservoir verwendet. Das kleine Reservoir erhält kontinuierlich drainiertes Wundblut und CO2-Gas über eine Saugdrainage (1 L/min) und Handsauger aus der offenen Operationswunde. CO2-Gas wird über einen Gasdiffusor in die offene Operationswunde mit 10 l/min insuffliert. Während des Cross-Clamping werden Gas und Blut alle 5 Minuten entweder kontinuierlich in das große venöse Standardreservoir abgelassen oder nicht, nachdem ein stationärer Zustand des PaCO2 beobachtet wurde, nach Anpassung des Sweep-Gasflusses nach Bedarf. Mittelwerte für jeden Aufbau (2-4 Mal) für jeden Patienten werden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz am offenen Herzen unterziehen
  • Einsatz eines perioperativen kardiopulmonalen Bypasses

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: herkömmlicher Aufbau
Blut und Gas aus den Koronar- und Kardiotomie-Absauggeräten werden kontinuierlich über das Zusatzreservoir zum Standardreservoir evakuiert.
Experimental: Interventionsaufbau
Der Verbindungsschlauch zwischen Zusatz- und Standard-Venenreservoir wird abgeklemmt. Somit werden Blut und Gas aus den Koronar- und Kardiotomie-Absaugvorrichtungen in dem zusätzlichen venösen Reservoir gesammelt. Während des Interventionsaufbaus wird das Blut im venösen Zusatzreservoir nur dann in das Standardreservoir evakuiert, wenn das Volumen 800 ml überschreitet, und immer mit einem Restvolumen von 100 ml Blut, um das CO2-Gas im venösen Zusatzreservoir eingeschlossen zu halten.
Verfahren: Rohrklemmung
Abklemmen des Schlauches zwischen Zusatz- und Standard-Venenreservoir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in PaCO2 (kPa)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten stationärer Zustand
Nach 5 Minuten stationärer Zustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gasflussrate des Oxygenators (l/min)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten stationärer Zustand
Nach 5 Minuten stationärer Zustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1091-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn andere Forscher Interesse an den Daten zeigen würden, könnten wir in Betracht ziehen, Daten auf Gruppenebene bereitzustellen. Einzelne Daten können jedoch aufgrund der Regelungen in der DSGVO nicht zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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