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Élimination de l'hypercapnie induite par l'insufflation de CO2 en chirurgie à cœur ouvert

17 décembre 2019 mis à jour par: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Élimination de l'hypercapnie induite par l'insufflation de CO2 dans la chirurgie à cœur ouvert à l'aide d'un réservoir séparé pour l'aspiration du sang de la plaie chirurgicale ouverte

L'objectif de l'étude était d'évaluer si un réservoir veineux séparé supplémentaire élimine l'hypercapnie induite par l'insufflation de CO2 et maintient le flux de gaz de balayage de l'oxygénateur constant pendant la chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'insufflation de gaz CO2 est utilisée pour la désaération continue pendant la chirurgie à cœur ouvert. L'objectif de l'étude était d'évaluer si un réservoir veineux séparé supplémentaire élimine l'hypercapnée induite par l'insufflation de CO2 et maintient constant le débit de gaz de balayage de l'oxygénateur.

Méthodes : Un petit réservoir séparé est utilisé pendant la CEC en plus d'un grand réservoir veineux standard. Le petit réservoir reçoit le sang de la plaie drainé et le gaz CO2 en continu via un drain d'aspiration (1 L/min) et des dispositifs d'aspiration portatifs à partir de la plaie chirurgicale ouverte. Le gaz CO2 est insufflé via un diffuseur de gaz dans la plaie chirurgicale ouverte à 10 L/min. Pendant le clampage croisé, le gaz et le sang sont évacués en continu vers le grand réservoir veineux standard ou non, toutes les 5 minutes après l'observation d'un état stable de PaCO2, après ajustement du débit de gaz de balayage si nécessaire. Les valeurs moyennes pour chaque configuration (2 à 4 fois) pour chaque patient seront analysées avec le test de somme des rangs de Wilcoxon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes subissant un remplacement à cœur ouvert de la valve aortique
  • Utilisation du pontage cardiopulmonaire périopératoire

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: configuration conventionnelle
Le sang et les gaz des dispositifs d'aspiration coronaire et de cardiotomie sont évacués en continu via le réservoir supplémentaire vers le réservoir standard.
Expérimental: Mise en place d'interventions
Le tube de liaison entre le réservoir veineux supplémentaire et standard est clampé. Ainsi, le sang et les gaz des dispositifs d'aspiration coronaire et de cardiotomie sont collectés dans le réservoir veineux supplémentaire. Lors de la configuration de l'intervention, le sang dans le réservoir veineux supplémentaire n'est évacué vers le réservoir standard que si le volume dépasse 800 ml, et toujours avec un volume restant de 100 ml de sang pour maintenir le gaz CO2 piégé dans le réservoir veineux supplémentaire.
Procédure: Serrage de tube
Serrage du tube entre le réservoir veineux additionnel et standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence en PaCO2 (kPa)
Délai: A 5 minutes en régime permanent
A 5 minutes en régime permanent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit de gaz de balayage de l'oxygénateur (L/min)
Délai: A 5 minutes en régime permanent
A 5 minutes en régime permanent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/1091-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si d'autres chercheurs montraient de l'intérêt pour les données, nous pourrions envisager de fournir des données au niveau du groupe. Cependant, les données individuelles ne peuvent pas être mises à disposition en raison des règles du RGPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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