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Eliminação da hipercapnia induzida por insuflação de CO2 em cirurgia de coração aberto

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Eliminação da hipercarbia induzida por insuflação de CO2 em cirurgia cardíaca aberta usando um reservatório separado para sucção de sangue da ferida cirúrgica aberta

O objetivo do estudo foi avaliar se um reservatório venoso separado adicional elimina a hipercapnia induzida pela insuflação de CO2 e mantém o fluxo de gás de varredura do oxigenador constante durante a cirurgia de coração aberto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A insuflação de gás CO2 é usada para desaeração contínua durante a cirurgia de coração aberto. O objetivo do estudo foi avaliar se um reservatório venoso separado adicional elimina a hipercapnia induzida pela insuflação de CO2 e mantém constante o fluxo de gás de varredura do oxigenador.

Métodos: Um pequeno reservatório separado é usado durante a CEC, além de um grande reservatório venoso padrão. O pequeno reservatório recebe o sangue da ferida drenado e o gás CO2 continuamente por meio de um dreno de sucção (1 L/min) e dispositivos de sucção portáteis da ferida cirúrgica aberta. O gás CO2 é insuflado através de um difusor de gás na ferida cirúrgica aberta a 10 L/min. Durante o clampeamento cruzado, o gás e o sangue são continuamente drenados para o grande reservatório venoso padrão ou não, a cada 5 minutos após a observação do estado estacionário de PaCO2, após o ajuste do fluxo de gás de varredura conforme necessário. Os valores médios para cada configuração (2-4 vezes) para cada paciente serão analisados ​​com o teste de Wilcoxon rank-sum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos submetidos a substituição cardíaca aberta da válvula aórtica
  • Uso de circulação extracorpórea perioperatória

Critério de exclusão:

  • Negou a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: configuração convencional
O sangue e o gás dos dispositivos de sucção coronários e de cardiotomia são evacuados continuamente através do reservatório adicional para o reservatório padrão.
Experimental: Configuração de intervenção
O tubo de conexão entre o reservatório venoso adicional e padrão é preso. Assim, o sangue e os gases dos dispositivos de sucção das coronárias e da cardiotomia são coletados no reservatório venoso adicional. Durante a configuração da intervenção, o sangue no reservatório venoso adicional só é evacuado para o reservatório padrão se o volume for superior a 800ml, e sempre com um volume restante de 100 mL de sangue para manter o gás CO2 aprisionado no reservatório venoso adicional.
Procedimento: Fixação do tubo
Fixação do tubo entre o reservatório venoso adicional e o padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na PaCO2 (kPa)
Prazo: Aos 5 minutos estado estacionário
Aos 5 minutos estado estacionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fluxo do gás de varredura do oxigenador (L/min)
Prazo: Aos 5 minutos estado estacionário
Aos 5 minutos estado estacionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1091-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se outros pesquisadores demonstrarem interesse nos dados, podemos considerar o fornecimento de dados em nível de grupo. No entanto, dados individuais não podem ser disponibilizados devido às regras do GDPR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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