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Eliminazione dell'ipercapnia indotta da insufflazione di CO2 nella chirurgia a cuore aperto

17 dicembre 2019 aggiornato da: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Eliminazione dell'ipercapnia indotta da insufflazione di CO2 nella chirurgia a cuore aperto utilizzando un serbatoio separato per l'aspirazione del sangue dalla ferita chirurgica aperta

Lo scopo dello studio era valutare se un ulteriore serbatoio venoso separato elimina l'ipercapnia indotta dall'insufflazione di CO2 e mantiene costante il flusso di gas di sweep dell'ossigenatore durante l'intervento chirurgico a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'insufflazione di gas CO2 viene utilizzata per la disaerazione continua durante gli interventi chirurgici a cuore aperto. Lo scopo dello studio era valutare se un ulteriore serbatoio venoso separato elimina l'ipercapnea indotta da insufflazione di CO2 e mantiene costante il flusso di gas di scorrimento dell'ossigenatore.

Metodi: Durante il CPB viene utilizzato un piccolo serbatoio separato oltre a un grande serbatoio venoso standard. Il piccolo serbatoio riceve continuamente il sangue della ferita drenato e il gas CO2 attraverso un drenaggio di aspirazione (1 L/min) e dispositivi di aspirazione portatili dalla ferita chirurgica aperta. Il gas CO2 viene insufflato tramite un diffusore di gas nella ferita chirurgica aperta a 10 L/min. Durante il clampaggio incrociato, il gas e il sangue vengono drenati continuamente nel grande serbatoio venoso standard oppure no, ogni 5 minuti dopo l'osservazione dello stato stazionario della PaCO2, dopo aver regolato il flusso del gas di sweep come necessario. I valori medi per ogni setup (2-4 volte) per ogni paziente saranno analizzati con il Wilcoxon rank-sum test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a sostituzione a cuore aperto della valvola aortica
  • Uso di bypass cardiopolmonare perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • Negata la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: configurazione convenzionale
Il sangue e il gas provenienti dai dispositivi di aspirazione coronarica e cardiotomica vengono continuamente evacuati attraverso il serbatoio aggiuntivo al serbatoio standard.
Sperimentale: Configurazione dell'intervento
Il tubo di collegamento tra il serbatoio venoso aggiuntivo e standard è bloccato. Pertanto, il sangue e il gas provenienti dai dispositivi di aspirazione coronarica e cardiotomica vengono raccolti nel serbatoio venoso aggiuntivo. Durante la configurazione dell'intervento, il sangue nel serbatoio venoso aggiuntivo viene evacuato nel serbatoio standard solo se il volume supera gli 800 ml e sempre con un volume rimanente di 100 ml di sangue per mantenere il gas CO2 intrappolato nel serbatoio venoso aggiuntivo.
Procedura: Bloccaggio del tubo
Bloccaggio del tubo tra il serbatoio venoso aggiuntivo e quello standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di PaCO2 (kPa)
Lasso di tempo: A 5 minuti stato stazionario
A 5 minuti stato stazionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Portata del gas di sweep dell'ossigenatore (L/min)
Lasso di tempo: A 5 minuti stato stazionario
A 5 minuti stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1091-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se altri ricercatori mostrassero interesse per i dati, potremmo prendere in considerazione la possibilità di fornire dati a livello di gruppo. Tuttavia, i dati individuali non possono essere resi disponibili a causa delle regole del GDPR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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