Orale Antikoagulantien bei fragilen Patienten mit perkutaner endoskopischer Gastrostomie und Vorhofflimmern (ORIGAMI) Pilotstudie (ORIGAMI)
anticOagulanti orali in pazIenti fragili con gAstrostoMia endoskopica percutanea e fIbrillazione atriale
Überzeugende Beweise unterstützen die Sicherheit von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Der EHRA/ESC-Praxisleitfaden von 2018 zur Verwendung von oralen Antikoagulanzien, die keine Vitamin-K-Antagonisten sind, stellt fest, dass „Daten gezeigt haben, dass die Verabreichung in zerkleinerter Form (z. B. über eine Magensonde) die Bioverfügbarkeit von Apixaban, Rivaroxaban und Edoxaban nicht verändert ". Derzeit gibt es jedoch keine Beweise, die die Verwendung von DOAC über PEG eindeutig unterstützen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban, verabreicht durch PEG, bei Patienten mit einer Indikation zur Antikoagulation gemäß der aktuellen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien unterstützen die Sicherheit von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
Der EHRA/ESC-Praxisleitfaden von 2018 zur Anwendung von nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien bestätigte, dass „Daten gezeigt haben, dass die Verabreichung in zerkleinerter Form (z. B. über eine Magensonde) die Bioverfügbarkeit von Apixaban, Rivaroxaban und Edoxaban nicht verändert ". Derzeit gibt es jedoch keine Beweise, die eindeutig die Verwendung von DOAK über die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) unterstützen.
PEG ist eine Methode, die in den frühen 1980er Jahren für Patienten entwickelt wurde, die aufgrund neurodegenerativer, neuromuskulärer und onkologischer Erkrankungen eine langfristige enterale Ernährung benötigen. Es wird erwartet, dass diese Patientengruppe in den nächsten zehn Jahren erheblich zunehmen wird.
Mehrere Studien haben die Sicherheit von DOAK im Vergleich zu VKA nachgewiesen und empfehlen sogar, bei der Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern DOAK gegenüber VKA zu bevorzugen, wo immer dies möglich ist. Es gibt jedoch keine Beweise, die die Anwendung von DOAC bei Patienten, die mit PEG gefüttert werden, eindeutig unterstützen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban, verabreicht durch PEG, bei Patienten mit einer Indikation zur Antikoagulation gemäß der aktuellen klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PEG und Indikation zur Behandlung mit oraler Langzeittherapie mit Antikoagulanzien
- Patienten mit Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren.
- Lebenserwartung < 30 Tage.
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit PEG und oraler Antikoagulansbehandlung
Patienten mit PEG und Indikation zur Behandlung mit oralen Antikoagulanzien über einen längeren Zeitraum aufgrund von nicht valvulärem Vorhofflimmern (FNAV) gemäß den aktuellen Leitlinien.
|
Edoxaban wird über PEG an Patienten verabreicht, die gemäß den aktuellen Leitlinien für eine gerinnungshemmende Behandlung geeignet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardioembolische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Beschreibung der Anzahl von Schlaganfall-, TIA- und systemischen Embolie-Ereignissen symptomatischer Rezidive einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie bei Patienten, die mit Edoxaban über PEG behandelt wurden.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
|
jede Blutung, die gemäß der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Skala beschrieben wird. Typ 0 = Keine Blutung Typ 1 = Blutung, die nicht behandelbar ist und die den Patienten nicht dazu veranlasst, eine Behandlung zu suchen. Typ 2 = Blutung, die „verfolgbar ist“ und diagnostische Studien, Krankenhausaufenthalt oder Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erfordert. Typ 3a = Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 auf < 5 g/dl; Transfusion mit offensichtlicher Blutung. Typ 3b = Blutung plus Hämoglobinabfall < 5 g/dl; Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die IV-vasoaktive Mittel erfordern. Typ 3c = Bestätigte intrakranielle Blutung oder intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt Typ 4 = CABG-bedingte Blutung innerhalb von 48 Stunden Typ 5a = Wahrscheinlich tödliche Blutung Typ 5b = Eindeutig tödliche Blutungen Typ 0-2 werden als geringfügige Blutungen betrachtet. Typ 3-5 wird als schwere Blutung angesehen |
1 Monat
|
|
Anti-Faktor-Xa-Assay
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
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Beschreibung der Wirksamkeit von Edoxaban durch Messung der Anti-FXa-Aktivität.
|
innerhalb von 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Domenico D'Amario, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, Albaladejo P, Antz M, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Collins R, Camm AJ, Heidbuchel H; ESC Scientific Document Group. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.
- Salmonson T, Dogne JM, Janssen H, Garcia Burgos J, Blake P. Non-vitamin-K oral anticoagulants and laboratory testing: now and in the future: Views from a workshop at the European Medicines Agency (EMA). Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2017 Jan;3(1):42-47. doi: 10.1093/ehjcvp/pvw032. Epub 2016 Dec 25.
- Tripodi A, Ageno W, Ciaccio M, Legnani C, Lippi G, Manotti C, Marcucci R, Moia M, Morelli B, Poli D, Steffan A, Testa S. Position Paper on laboratory testing for patients on direct oral anticoagulants. A Consensus Document from the SISET, FCSA, SIBioC and SIPMeL. Blood Transfus. 2018 Sep;16(5):462-470. doi: 10.2450/2017.0124-17. Epub 2017 Sep 13.
- Galli M, D'Amario D, Andreotti F, Porto I, Vergallo R, Sabatelli M, Lancellotti S, Meleo E, De Cristofaro R, Crea F. Sustained safe and effective anticoagulation using Edoxaban via percutaneous endoscopic gastrostomy. ESC Heart Fail. 2019 Aug;6(4):884-888. doi: 10.1002/ehf2.12434. Epub 2019 Jun 11.
- D'Amario D, Galli M, Canonico F, Restivo A, Arcudi A, Scacciavillani R, Cappannoli L, Riccioni ME, Annetta MG, Di Stefano G, Piccinni C, Vergallo R, Montone RA, Leone AM, Niccoli G, Sabatelli M, Antonelli M, Andreotti F, De Cristofaro R, Crea F. ORal anticoagulants In fraGile patients with percutAneous endoscopic gastrostoMy and atrIal fibrillation: the (ORIGAMI) study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Mar 1;22(3):175-179. doi: 10.2459/JCM.0000000000001142.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2897
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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