Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale antikoagulantia hos skjøre pasienter med perkutan endoskopisk gastrostomi og atrieflimmer (ORIGAMI) Pilotstudie (ORIGAMI)

25. oktober 2021 oppdatert av: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

anticOagulanti oRali in pazIenti fraGili Con gastrostoMia endoscopIca Percutanea e fibrillazione Atriale

Overbevisende bevis støtter sikkerheten til direkte orale antikoagulanter (DOAC) sammenlignet med vitamin K-antagonister (VKA) hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer. Den praktiske EHRA/ESC-veiledningen fra 2018 om bruk av orale antikoagulanter som ikke er vitamin K-antagonister uttalte at "data har vist at administrering i knust form (f. ". For øyeblikket er det imidlertid ingen bevis som utvetydig støtter bruken av DOAC via PEG.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Edoxaban administrert gjennom PEG hos pasienter med indikasjon på antikoagulasjon i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier støtter sikkerheten til direkte orale antikoagulantia (DOAC) sammenlignet med vitamin K-antagonister (VKA) hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.

Den praktiske EHRA/ESC-veiledningen fra 2018 om bruk av orale antikoagulanter som ikke er vitamin K-antagonister bekreftet at "data har vist at administrering i knust form (f. ". For øyeblikket er det imidlertid ingen bevis som utvetydig støtter bruken av DOAC via perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG).

PEG er en metode utviklet gjennom tidlig på 1980-tallet for pasienter som trenger langvarig enteral ernæring på grunn av nevrodegenerative, nevromuskulære og onkologiske sykdommer. Denne klassen av pasienter forventes å øke betydelig i løpet av det neste tiåret.

Flere studier har bevist sikkerheten til DOAC sammenlignet med VKA og anbefaler til og med å foretrekke DOAC fremfor VKA der det er mulig for å forebygge hjerneslag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer. Det er imidlertid ingen bevis som utvetydig støtter bruken av DOAC hos pasienter matet med PEG.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Edoxaban administrert gjennom PEG hos pasienter med indikasjon på antikoagulasjon i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med atrieflimmer. Pasienter med PEG og indikasjon for behandling med langvarig peroral antikoagulasjonsbehandling i henhold til retningslinjene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PEG og indikasjon for behandling med langvarig oral antikoagulantbehandling
  • Pasienter med atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år.
  • Forventet levealder <30 dager.
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PEG og oral antikoagulanbehandling
Pasienter med PEG og indikasjon for behandling med langvarig oral antikoagulasjonsbehandling på grunn av ikke-klaff atrieflimmer (FNAV), i henhold til gjeldende retningslinjer.
Legemiddel: Edoxaban
Edoxaban vil bli administrert via PEG til pasienter som er kvalifisert for antikoagulasjonsbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardio-emboliske hendelser
Tidsramme: 1 måned
Beskrivelse av antall slag, TIA og systemiske embolihendelser symptomatisk tilbakefall av dyp venetrombose/lungeemboli hos pasienter behandlet med Edoxaban via PEG.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelser
Tidsramme: 1 måned

enhver blødning beskrevet i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skalaen.

Type 0= Ingen blødning

Type 1 = Blødning som ikke er handlingsdyktig og som ikke får pasienten til å søke behandling.

Type 2 = blødning som "kan handles" og krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell.

Type 3a = blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dl; transfusjon med åpenbar blødning.

Type 3b = blødning pluss hemoglobinfall < 5 g/dL; hjerte tamponade; blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; blødning som krever IV vasoaktive midler.

Type 3c = bekreftet intrakraniell blødning eller intraokulær blødning som kompromitterer synet

Type 4 = CABG-relatert blødning innen 48 timer

Type 5a = Sannsynlig dødelig blødning

Type 5b = Absolutt dødelig blødning Type 0-2 vil bli betraktet som mindre blødninger. Type 3-5 vil bli ansett som store blødninger
1 måned
Anti-faktor Xa-analyse
Tidsramme: innen 1 måned
Beskrivelse av effekten av edoxaban ved å måle anti-FXa-aktiviteten.
innen 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico D'Amario, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2897

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere