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Anwendung von Schlafqualität und Schmerzmitteln nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette

18. Februar 2020 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob orales Melatonin postoperative Schlafstörungen und den Gebrauch von Narkotika reduziert. Wir werden Patienten aufnehmen, die sich einer primären arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette 19 (ARCR) am Rothman Institute unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären ARCR unterziehen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, postoperative Befragungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von Melatonin für > 1 Woche in den letzten 3 Monaten
  • Irreparable Tränen
  • Revision der Rotatorenmanschette
  • Schwere glenohumerale Arthritis
  • Gleichzeitige adhäsive Kapsulitis
  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (Drogen oder Alkohol)
  • Workman's comp Patient oder Patient hat einen laufenden Rechtsstreit anhängig
  • Allergie gegen Melatonin
  • Vorgeschichte von Delirium/Psychiatrie/Depression/Antidepressiva
  • Geschichte von Schlaflosigkeit / auf Schlafmittel
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Beruhigungsmitteln
  • Anwendung von Zelboraf (Vemurafenib)
  • Verwendung aller blutverdünnenden Medikamente außer Aspirin (Warfarin, Plavix, Lovenox usw.)
  • Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Ergänzung
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin-Ergänzung
5 mg Melatonin-Tabletten zur Einnahme über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Melatonin-Kapseln für 6 Wochen einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
PSQI ist ein validiertes Ergebnismaß für die Schlafqualität
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 TJ 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
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    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
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    Vereinigte Staaten

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