- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319796
Europäisches Register für seltene neurologische Erkrankungen (ERN-RND reg)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ERN-RND-Register (Europäisches Referenznetzwerk für seltene neurologische Erkrankungen) zielt darauf ab, eine demografische Plattform für die Sammlung relevanter grundlegender Patienteninformationen einzurichten. Dies wird durch den Aufbau und die Implementierung einer einzigen Datenbank erreicht, die alle seltenen neurologischen Erkrankungen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten umfasst (das ERN-RND-Register), die Informationen gemäß dem „Set of common data elements for Rare Diseases Registration“ sammelt. wie sie von der Europäischen Kommission definiert wurde.
Das ERN-RND-Netzwerk deckt die folgenden sechs Krankheitsgruppen bei Patienten aller Altersgruppen ab: (i) Ataxie und hereditäre spastische Spinalparalyse (HSP), (ii) Leukodystrophien, (iii) Frontotemporale Demenz, (iv) Dystonie, paroxysmale Störungen und Neurodegeneration mit Eisenakkumulation im Gehirn (NBIA), (v) atypischer Parkinsonismus und (vi) Huntington-Krankheit und Choreas.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ludger Schöls, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 82057 +49 7071 29
- E-Mail: Ludger.schoels@uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingeborg Krägeloh-Mann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 82340 +49 7071-29
- E-Mail: ingeborg.kraegeloh-mann@med.uni-tuebingen.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die an einer der unten aufgeführten seltenen neurologischen Erkrankungen leiden, oder Probanden, bei denen das Risiko besteht, eine solche Erkrankung zu entwickeln, da sie Verwandte ersten Grades von Patienten sind, die von einer RND betroffen sind, einschließlich:
- Ataxie und HSP
- Leukodystrophien
- Frontotemporale Demenz
- Dystonie, paroxysmale Störungen und Neurodegeneration mit Eisenakkumulation im Gehirn (NBIA)
- Atypischer Parkinsonismus
- Huntington-Krankheit & Choreas
Ausschlusskriterien:
• Fehlende Einverständniserklärung des Patienten und/oder seiner Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ataxie & HSP
Patienten, die an Ataxie oder HSP leiden, oder Probanden, bei denen das Risiko besteht, eine solche Krankheit zu entwickeln, da sie Verwandte ersten Grades von Patienten sind, die von diesen seltenen neurologischen Erkrankungen (RND) betroffen sind.
|
Das ERN-RND-Register wird auf den von der ERN-Forschungsarbeitsgruppe der Europäischen Kommission definierten Mindestdatensatz beschränkt. Dazu gehören folgende Daten:
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Leukodystrophien
Patienten, die an Leukodystrophie leiden, oder Probanden, bei denen das Risiko besteht, eine solche Krankheit zu entwickeln, da sie Verwandte ersten Grades von Patienten sind, die von dieser RND betroffen sind.
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Das ERN-RND-Register wird auf den von der ERN-Forschungsarbeitsgruppe der Europäischen Kommission definierten Mindestdatensatz beschränkt. Dazu gehören folgende Daten:
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Frontotemporale Demenz
Patienten, die an frontotemporaler Demenz leiden, oder Probanden, bei denen das Risiko besteht, eine solche Krankheit zu entwickeln, da sie Verwandte ersten Grades von Patienten sind, die von dieser RND betroffen sind.
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Das ERN-RND-Register wird auf den von der ERN-Forschungsarbeitsgruppe der Europäischen Kommission definierten Mindestdatensatz beschränkt. Dazu gehören folgende Daten:
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Dystonie, paroxysmale Störungen und Neurodegeneration mit
Patienten, die an Dystonie, paroxysmalen Störungen und Neurodegeneration mit Eisenakkumulation im Gehirn (NBIA) leiden, oder Probanden, bei denen das Risiko besteht, eine solche Krankheit zu entwickeln, da sie Verwandte ersten Grades von Patienten sind, die von diesen RND betroffen sind.
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Das ERN-RND-Register wird auf den von der ERN-Forschungsarbeitsgruppe der Europäischen Kommission definierten Mindestdatensatz beschränkt. Dazu gehören folgende Daten:
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Atypischer Parkinsonismus
Patienten, die an atypischem Parkinsonismus leiden, oder Probanden, bei denen das Risiko besteht, eine solche Krankheit zu entwickeln, da sie Verwandte ersten Grades von Patienten sind, die von dieser RND betroffen sind.
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Das ERN-RND-Register wird auf den von der ERN-Forschungsarbeitsgruppe der Europäischen Kommission definierten Mindestdatensatz beschränkt. Dazu gehören folgende Daten:
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Huntington-Krankheit & Choreas
Patienten, die an der Huntington-Krankheit oder Chorea leiden, oder Probanden, bei denen das Risiko besteht, eine solche Krankheit zu entwickeln, da sie Verwandte ersten Grades von Patienten sind, die von diesen RND betroffen sind.
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Das ERN-RND-Register wird auf den von der ERN-Forschungsarbeitsgruppe der Europäischen Kommission definierten Mindestdatensatz beschränkt. Dazu gehören folgende Daten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Repräsentative Kohorten von RND-Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Ziel der Registerstudie ist es, repräsentative Kohorten von RND-Patienten zusammenzustellen und demografische Daten für die Planung translationaler Studien bereitzustellen.
Da alle Indexkrankheiten selten sind, besteht das primäre Ziel darin, möglichst große Kohorten zu erreichen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ludger Schöls, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERN-RND registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Seltene Krankheiten
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Istituto Ortopedico GaleazziAbgeschlossenSchlafverhalten und zirkadianer Rhythmus der Ruheaktivität (RAR) bei Hüft-/Knieprothesen (Sleep&RAR)Schmerzen | Schlafen | Arthroplastische Komplikationen | Krankenhausaufenthalt | RARItalien