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Endogene GLP-1-Sekretion auf die Inselfunktion bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Adrian Vella

Bestimmung der Wirkung der endogenen GLP-1-Sekretion auf die Inselfunktion bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes

GLP-1 ist ein körpereigenes Hormon, das die Produktion von Insulin als Reaktion auf das Essen fördert. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass dieses Hormon die Fähigkeit des Körpers unterstützen könnte, Insulin zu produzieren, wenn sich Diabetes entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der endogenen GLP-1-Sekretion auf die Insulinsekretion bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass GLP-1 bei Nagetieren und Menschen innerhalb von Inseln synthetisiert wird und lokal auf parakrine Weise wirken kann. Tatsächlich zeigen Mäuse mit genetischem Verlust von GLP-1 innerhalb der Insel eine verminderte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Reaktion auf metabolische Stressfaktoren. „Pankreas“ GLP-1 kann zur Wirkung von DPP-4-Inhibitoren bei Nagetieren und Menschen beitragen. Der Antagonismus von GLP1R mit Exendin-9,39 während des Fastens beeinträchtigt die Reaktion der Inselzellen auf eine i.v. Glukose-Herausforderung. Der GLP-1-Gehalt der Inseln ist bei T2DM und in Inseln von nicht-diabetischen Menschen, die Hyperglykämie und freien Fettsäuren ausgesetzt sind, erhöht. Diese Beobachtungen deuten darauf hin, dass die parakrine GLP-1-Sekretion die Inselfunktion bei Vorliegen einer Glukopotoxizität unterstützt. In diesem Experiment werden wir die Rolle der endogenen GLP-1-Sekretion bei Menschen mit und ohne T2DM und bei durch FFA-Erhöhung induziertem β-Zell-Stress untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - Nicht-Diabetiker:

  • Gewichtsstabile, nicht diabetische Probanden

Ausschlusskriterien - Nicht-Diabetiker:

  • Alter < 25 oder > 65 Jahre (um die Untersuchung von Probanden zu vermeiden, die einen latenten Typ-1-Diabetes oder die Auswirkungen von Altersextremen bei Probanden mit normalem oder beeinträchtigtem Nüchternblutzucker haben könnten).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.

Einschlusskriterien - Diabetiker:

  • Gewichtsstabile Diabetiker, die mit Diät und Lebensstil allein oder mit Metformin-Monotherapie behandelt werden

Ausschlusskriterien - Diabetiker:

  • Alter < 25 oder > 65 Jahre (um die Untersuchung von Probanden zu vermeiden, die einen latenten Typ-1-Diabetes oder die Auswirkungen von Altersextremen bei Probanden mit normalem oder beeinträchtigtem Nüchternblutzucker haben könnten).
  • Verwendung eines anderen blutzuckersenkenden Mittels als Metformin.
  • 2 oder mehr Nüchternglukosewerte > 250 mg/dl unter Medikamenteneinnahme oder nach Medikamentenentzug.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Medikamente drei Wochen vor und für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Biologisch: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung während der Studie infundiert
Aktiver Komparator: Exendin-9,39
Exendin-9,39-Infusion
Biologisch: Exendin-9,39
Exendin-9,39 wurde während der Studie infundiert
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung + Intralipid/Heparin
Induktion einer akuten Insulinresistenz während Kochsalzinfusion
Biologisch: Kochsalzlösung + Intralipid/Heparin
Bei akuter Insulinresistenz infundierte Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Exendin-9,39 + Intralipid/Heparin
Induktion einer akuten Insulinresistenz während einer Exendin-9,39-Infusion
Biologisch: Exendin-9,39 + Intralipid/Heparin
Exendin-9,39 wird während einer akuten Insulinresistenz infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukagons in Gegenwart oder Abwesenheit von Exendin-9,39
Zeitfenster: Durchschnittliche Konzentration über die -30 bis 0 Minuten des Studiums

Glucagon-Konzentrationen Gemessen durch Immunoassay über einen Zeitraum von -30 bis 0 Minuten der Studie.

An einem Studientag erhielten die Probanden Kochsalzlösung, am anderen Exendin-9,39. Die Infusion begann bei -120 Minuten.
Durchschnittliche Konzentration über die -30 bis 0 Minuten des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrian Vella

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-003993
  • R01DK126206 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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