Secreción endógena de GLP-1 sobre la función de los islotes en personas con y sin diabetes tipo 2
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Adrian Vella
Determinar el efecto de la secreción endógena de GLP-1 sobre la función de los islotes en personas con y sin diabetes tipo 2
GLP-1 es una hormona producida por el cuerpo que promueve la producción de insulina en respuesta a la alimentación.
Sin embargo, cada vez hay más evidencia de que esta hormona podría ayudar a respaldar la capacidad del cuerpo para producir insulina cuando se desarrolla diabetes.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la secreción endógena de GLP-1 sobre la secreción de insulina en personas con y sin diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia acumulada sugiere que en roedores y humanos el GLP-1 se sintetiza dentro de los islotes y puede actuar localmente de forma paracrina.
De hecho, los ratones con pérdida genética de GLP-1 intraislote exhiben una disminución de la secreción de insulina y una respuesta deficiente a los factores estresantes metabólicos.
El GLP-1 'pancreático' puede contribuir a los efectos de los inhibidores de DPP-4 en roedores y humanos.
El antagonismo de GLP1R con exendina-9,39 durante el ayuno perjudica la respuesta de las células de los islotes a una inyección intravenosa. desafío de glucosa.
El contenido de GLP-1 de los islotes aumenta en la DM2 y en los islotes de humanos no diabéticos expuestos a hiperglucemia y ácidos grasos libres.
Estas observaciones implican que la secreción paracrina de GLP-1 apoya la función de los islotes en presencia de glucolipotoxicidad.
En este experimento examinaremos el papel de la secreción endógena de GLP-1 en personas con y sin DM2 y durante el estrés de las células β inducido por la elevación de FFA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - sujetos no diabéticos:
- Sujetos no diabéticos con peso estable
Criterios de exclusión - sujetos no diabéticos:
- Edad < 25 o > 65 años (para evitar estudiar sujetos que pudieran tener diabetes tipo 1 latente, o los efectos de los extremos de edad en sujetos con glucosa en ayunas normal o alterada).
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Uso de agentes hipoglucemiantes.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o estudio
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
Criterios de inclusión - sujetos diabéticos:
- Sujetos diabéticos con peso estable tratados con dieta y estilo de vida solos o con monoterapia con metformina
Criterios de exclusión - sujetos diabéticos:
- Edad < 25 o > 65 años (para evitar estudiar sujetos que pudieran tener diabetes tipo 1 latente, o los efectos de los extremos de edad en sujetos con glucosa en ayunas normal o alterada).
- Uso de cualquier agente hipoglucemiante que no sea metformina.
- 2 o más valores de glucosa en ayunas > 250 mg/dl con medicación o después de la retirada de la medicación.
- Falta de voluntad o incapacidad para retirar la medicación durante las tres semanas anteriores y durante la duración del estudio.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o estudio
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa, como banda gástrica ajustable, piloroplastia y vagotomía.
- Enfermedad sistémica activa o malignidad.
- Enfermedad macrovascular o microvascular sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
Infusión salina
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Solución salina infundida durante el estudio
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Comparador activo: Exendina-9,39
Infusión de exendina-9,39
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Exendina-9,39 infundida durante el estudio
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Comparador activo: Solución salina + intralípido/heparina
Inducción de resistencia aguda a la insulina durante la infusión de solución salina
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Solución salina infundida durante la resistencia aguda a la insulina
|
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Comparador activo: Exendina-9,39 + Intralípido/Heparina
Inducción de resistencia aguda a la insulina durante la infusión de Exendin-9,39
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Exendina-9,39 infundida durante la resistencia aguda a la insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el glucagón en ayunas en presencia o ausencia de exendina-9,39
Periodo de tiempo: Concentración promedio durante los -30 a 0 minutos de estudio
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Concentraciones de glucagón Medidas mediante inmunoensayo durante los -30 a 0 minutos de estudio. Un día de estudio, los sujetos recibieron solución salina y el otro día exendina-9,39. La infusión comenzó a -120 minutos. |
Concentración promedio durante los -30 a 0 minutos de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Vella, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Heparina
- Heparina de calcio
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
Otros números de identificación del estudio
- 20-003993
- R01DK126206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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