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Secrezione endogena di GLP-1 sulla funzione delle isole nelle persone con e senza diabete di tipo 2

7 dicembre 2023 aggiornato da: Adrian Vella

Per determinare l'effetto della secrezione endogena di GLP-1 sulla funzione delle isole nelle persone con e senza diabete di tipo 2

Il GLP-1 è un ormone prodotto dall'organismo che promuove la produzione di insulina in risposta al cibo. Tuttavia, ci sono prove crescenti che questo ormone potrebbe aiutare a sostenere la capacità del corpo di produrre insulina quando si sviluppa il diabete. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della secrezione endogena di GLP-1 sulla secrezione di insulina nelle persone con e senza diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove sempre più numerose suggeriscono che nei roditori e nell’uomo il GLP-1 è sintetizzato all’interno delle isole e può agire localmente in modo paracrino. Infatti, i topi con perdita genetica di GLP-1 intra-isole mostrano una ridotta secrezione di insulina e una ridotta risposta agli stress metabolici. Il GLP-1 “pancreatico” può contribuire agli effetti degli inibitori della DPP-4 nei roditori e nell’uomo. L'antagonismo del GLP1R con l'exendina-9,39 durante il digiuno compromette la risposta delle cellule insulari a un'iniezione endovenosa. sfida del glucosio. Il contenuto di GLP-1 nelle isole è aumentato nel T2DM e nelle isole di esseri umani non diabetici esposti a iperglicemia e acidi grassi liberi. Queste osservazioni implicano che la secrezione paracrina di GLP-1 supporta la funzione delle isole in presenza di glucolipotossicità. In questo esperimento esamineremo il ruolo della secrezione endogena di GLP-1 nelle persone con e senza T2DM e durante lo stress delle cellule β indotto dall'aumento degli FFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - soggetti non diabetici:

  • Soggetti con peso stabile, non diabetici

Criteri di esclusione - soggetti non diabetici:

  • Età < 25 o > 65 anni (per evitare di studiare soggetti che potrebbero avere un diabete di tipo 1 latente o gli effetti dell'età estrema in soggetti con glicemia a digiuno normale o compromessa).
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • Uso di agenti ipoglicemizzanti.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o malignità.
  • Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.

Criteri di inclusione - soggetti diabetici:

  • Soggetti diabetici con peso stabile trattati solo con dieta e stile di vita o con metformina in monoterapia

Criteri di esclusione - soggetti diabetici:

  • Età < 25 o > 65 anni (per evitare di studiare soggetti che potrebbero avere un diabete di tipo 1 latente o gli effetti dell'età estrema in soggetti con glicemia a digiuno normale o compromessa).
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dalla metformina.
  • 2 o più valori di glicemia a digiuno > 250 mg/dl durante l'assunzione di farmaci o dopo la sospensione del farmaco.
  • - Riluttanza o incapacità di sospendere il trattamento per tre settimane prima e per la durata dello studio.
  • Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
  • Malattia sistemica attiva o malignità.
  • Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Infuso salino
Biologico: Salino
Soluzione salina infusa durante lo studio
Comparatore attivo: Exendin-9,39
Exendin-9,39 infusione
Biologico: Exendin-9,39
Exendin-9,39 infuso durante lo studio
Comparatore attivo: Soluzione salina + Intralipid/Eparina
Induzione di insulino-resistenza acuta durante l'infusione di soluzione fisiologica
Biologico: Soluzione salina + Intralipid/Eparina
Soluzione salina infusa durante l'insulino-resistenza acuta
Comparatore attivo: Exendin-9,39 + Intralipid/Eparina
Induzione di insulino-resistenza acuta durante l'infusione di Exendin-9,39
Biologico: Exendin-9,39 + Intralipid/Eparina
Exendin-9,39 infuso durante insulino-resistenza acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucagone a digiuno in presenza o assenza di Exendin-9,39
Lasso di tempo: Concentrazione media nei -30-0 minuti di studio

Concentrazioni di glucagone Misurate mediante test immunologico durante un periodo compreso tra -30 e 0 minuti di studio.

In un giorno di studio i soggetti hanno ricevuto soluzione salina, nell'altro exendin-9,39. L'infusione è iniziata a -120 minuti.
Concentrazione media nei -30-0 minuti di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrian Vella

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Vella, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-003993
  • R01DK126206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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