- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494152
Zuverlässigkeit der Echokardiographie aus subkostaler Sicht
Zuverlässigkeit der echokardiographischen Beurteilung der Herzdimensionen und -funktion aus subkostaler Sicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Funktion und der Abmessungen der rechten und linken Herzkammer ist ein wesentlicher Bestandteil des Point-of-Care-Ultraschalls bei kritisch kranken Patienten. Gemäß den neueren Richtlinien wird diese Bewertung aus apikaler und parasternaler Sicht durchgeführt. Diese Ansichten sind jedoch in der klinischen Umgebung einer kritischen Erkrankung möglicherweise nicht klar sichtbar, und die subkostale Ansicht wird häufig wegen ihrer besseren Durchführbarkeit bevorzugt. Vor der klinischen Einführung muss beurteilt werden, ob die isolierte Untersuchung aus subkostaler Sicht zuverlässig genug ist, um die Beeinträchtigung der systolischen Funktion und die Größe beider Ventrikel zu erkennen, und die Prüfärzte haben sich entschieden, diese Frage zu bewerten.
Quer- und Längsausdehnung und Funktion beider Ventrikel werden gemessen durch transthorakale Echokardiographie bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation aus parasternaler und apikaler Sicht gemäß den aktuellen Leitlinien. Die systolische Funktion des linken Ventrikels wird durch die linke ventrikuläre Ejektionsfraktion (berechnet durch die Biplane-Methode der Bandscheibensummierung) und durch die Fraktionsverkürzung ausgedrückt. Die systolische Funktion des rechten Ventrikels wird anhand der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene, der fraktionalen Flächenänderung, der lateralen systolischen Trikuspidalringgeschwindigkeit und des rechtsventrikulären Index der Myokardleistung beurteilt. Aus subkostaler Sicht werden transversale Abmessungen beider Ventrikel und neue Parameter der systolischen Funktion (systolische Exkursion der subkostalen Trikuspidalringebene, rechtsventrikuläre subkostale Fraktionsverkürzung, rechtsventrikuläre modifizierte subkostale Fraktionsverkürzung, linksventrikuläre subkostale Fraktionsverkürzung und linksventrikuläre modifizierte Fraktionsverkürzung) sein gemessen.
Anschließend wird die Zuverlässigkeit der in subkostaler Sicht gemessenen Parameter durch Vergleich mit konventionellen Parametern aus apikaler und parasternaler Sicht durch Korrelationsanalyse und diagnostische Testauswertung überprüft. Die zuverlässigsten Schwellenwerte von Parametern aus subkostaler Sicht werden durch Empfängerbetriebskennlinienanalyse berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Usti nad Labem, Tschechien, 40113
- Rekrutierung
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
-
Kontakt:
- Roman Skulec, MD, PhD
- Telefonnummer: 00420777577497
- E-Mail: skulec@email.cz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär
- Alle Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, indizierten eine transthorakale Echokardiographie-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unzureichende Bildqualität der transthorakalen Echokardiographie
- Ablehnung der echokardiographischen Untersuchung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwerstkranke Patienten
Erwachsene schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
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Standard-Echokardiographie-Untersuchung am Point-of-Care auf der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der linksventrikulären subkostalen fraktionalen Verkürzung und der linksventrikulären modifizierten subkostalen fraktionalen Verkürzung bei der Bestimmung der globalen linksventrikulären systolischen Funktion bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die linksventrikuläre subkostale fraktionale Verkürzung und die linksventrikuläre modifizierte subkostale fraktionale Verkürzung sind neue potenzielle echokardiographische Parameter der linksventrikulären systolischen Funktion, die aus subkostaler Sicht messbar sind.
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Während des Verfahrens
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Zuverlässigkeit der rechtsventrikulären subkostalen fraktionalen Verkürzung und der rechtsventrikulären modifizierten subkostalen fraktionalen Verkürzung bei der Bestimmung der globalen rechtsventrikulären systolischen Funktion bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die rechtsventrikuläre subkostale fraktionale Verkürzung und die rechtsventrikuläre modifizierte subkostale fraktionale Verkürzung sind neue potenzielle echokardiographische Parameter der rechtsventrikulären systolischen Funktion, die aus subkostaler Sicht messbar sind.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit von echokardiographischen Parametern zur Bewertung der Struktur des linken Ventrikels, gemessen in einer subkostalen Ansicht bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Quantifizierung der linksventrikulären Struktur (Größe und Masse) ist ein wichtiger Bestandteil der echokardiographischen Untersuchung bei kritisch kranken Patienten.
Die Zuverlässigkeit dieser in der subkostalen Projektion gemessenen Parameter wurde jedoch nicht definiert.
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Während des Verfahrens
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Zuverlässigkeit von echokardiographischen Parametern zur Bewertung der Größe des rechten Ventrikels, gemessen in einer subkostalen Ansicht bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Quantifizierung der rechtsventrikulären Größe ist ein wichtiger Bestandteil der echokardiographischen Untersuchung bei kritisch kranken Patienten.
Seine Zuverlässigkeit, gemessen in der subkostalen Projektion, wurde jedoch nicht definiert.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Skulec, MD, PhD, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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