- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514055
Bindegewebstransplantat-Wandtechnik bei der Behandlung von Cairos RT2 und RT3 mit intraossären Defekten
Bewertung einer de-epithelisierten freien gingivalen Bindegewebswand-Transplantattechnik bei der Behandlung von Cairos RT2 und RT3 mit intraossären Defekten: Eine Fallserie
Rezessionen stellen aufgrund des hohen ästhetischen Anspruchs der Patienten eine tägliche Herausforderung dar. Die Prävalenz, das Ausmaß und die Schwere der Rezession im Zusammenhang mit intraossären Defekten aufgrund von Parodontitis nehmen mit dem Alter zu, was den Erfolg der Wurzelabdeckungsverfahren aufgrund des Verlusts der interdentalen Papillarunterstützung fraglich macht. .
Daher scheint die Technik der Bindegewebswandtransplantation in Fällen von Cairos RT2- und RT3-Gingivarezession in Verbindung mit intraossären Defekten im Hinblick auf die Verringerung der Rezessionstiefe und die röntgenologische Knochenfüllung vielversprechend.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rezession wird normalerweise durch eine Reihe von mukogingivalen Operationstechniken behandelt. Die Wahl des Verfahrens hängt von der Morphologie des Rezessionsdefekts ab. Eine vollständige Wurzeldeckung bei RT2- und RT3-Rezessionsdefekten kann aufgrund des vorhandenen Knochenverlusts nicht immer vorhersehbar erreicht werden. Die Verbesserung wird weiter erschwert, wenn diese Rezessionen mit intraossären Defekten einhergehen, da mukogingivale Operationstechniken nicht zur Behandlung von intraossären Defekten ausgelegt sind. Die bevorzugte chirurgische Methode zur Behandlung intraossärer Defekte ist die geführte Geweberegeneration. Wenn jedoch Rezessionsdefekte berücksichtigt werden, kann die durch GTR erreichte Menge an Wurzelabdeckung begrenzt sein, wobei weniger Ergebnisse erzielt werden.
Die meisten Wurzelabdeckungsverfahren haben sich als erfolgreich erwiesen, aber wenn eine Rezession mit einem intraossären Defekt verbunden ist, insbesondere in Fällen von geringer Höhe und Dicke des keratinisierten Gewebes, und eine GTR durchgeführt wird, waren die Behandlungsergebnisse unvorhersehbar und es wurde festgestellt, dass die Rezession möglicherweise auftreten könnte postoperativ ansteigen, sodass das Verfahren möglicherweise nur einen begrenzten Nutzen bietet.
Daher ist die von Zucchelli et al. im Jahr 2014 in Fällen von RT2- und RT3-Gingivarezession in Verbindung mit intraossären Defekten erscheint vielversprechend im Hinblick auf die Verringerung der Rezessionstiefe und die röntgenologische Knochenfüllung. An der Defektstelle wurde eine vereinfachte Papillenkonservierungstechnik durchgeführt, ein deepithelisiertes, freies Gingivatransplantat wurde verwendet, um die vorhandene Gingivarezession und intraossäre Defekte zu behandeln, da es als Membran fungierte und eine bukkale Wand zum intraossären Defekt von einer Seite herstellte und auf der palatinalen Seite, da keine Lappenhebung durchgeführt wurde. Das palatinale Bindegewebe fungierte als palatinale Wand, die verhinderte, dass gingivales Epithel und Bindegewebe mit dem geschaffenen Raum in Kontakt kamen, was sowohl eine verbesserte Wurzelabdeckung als auch eine Knochenfüllung ermöglichte. Er berichtete von einer Verringerung der interproximalen Sondierungstiefe, einem klinischen Attachmentgewinn, einer Verbesserung der Papille, die den intraossären Defekt bedeckt, in Bezug auf die Gingivadicke und Wurzelabdeckung, und eine vollständige Knochenfüllung wurde röntgenologisch in einem Jahr gezeigt.
Diese Technik erfordert weitere Untersuchungen, aber es scheint ermutigend, die regenerativen und ästhetischen Parameter bei der Behandlung tiefer infraossärer Defekte in einer chirurgischen Sitzung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11552
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zähne mit bukkaler RT2- und RT3-Rezession in Verbindung mit einem intraossären Defekt an einwurzeligen Zähnen.
- Einzelne und mehrere Rezessionen.
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) < 20 % zu Studienbeginn.
- Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 10 % zu Studienbeginn.
- Systemisch gesund.
- Kooperative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Stufe 4 Grad C Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deepithelisierte Bindegewebstransplantatwand
Vereinfachter Papillenerhaltungslappen wird in den engen Zahnzwischenräumen (≤2 mm) angebracht, wo ein schräger Einschnitt vom Gingivarand am Bukkallinienwinkel des betroffenen Zahns beginnt und den mittleren interproximalen Teil der Papille unter dem Kontaktpunkt erreicht des Nachbarzahns wird mit einer 15c-Klinge durchgeführt. Ein freies Zahnfleischtransplantat wird aus dem harten Gaumen entnommen und extraoral deepithelisiert. Es wird ein koronal verschobener Lappen durchgeführt. Das deepithelisierte FGG wird koronal mit einer 6-0-Vicryl-Naht an die anatomischen Papillen der beiden Zähne neben dem Defekt und apikal an das Periost genäht, das apikal zum freigelegten Knochen belassen wird. Der Lappen wird mit einer inneren horizontalen Matratzennaht an der Basis der vereinfachten Papille vernäht und eine vertikale Matratzennaht wird in einer stärker koronalen Position platziert, damit ein vollständiger Verschluss des Weichgewebes erreicht werden kann. |
Ein deepithelisiertes, freies, gingivales Bindegewebstransplantat wird zur Behandlung von Cairo-Rezession Typ 2 und Typ 3 in Verbindung mit Knochendefekten verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivarand mit einer graduierten Parodontalsonde nach Williams.
Die Sonde wird sanft parallel zur Zahnlängsachse in den Sulkus eingeführt.
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Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Tiefe des intraossären Defekts (IBD) wird vom Alveolarknochenkamm bis zur Basis des Defekts zu Beginn und nach sechs Monaten gemessen, um die Menge der Knochenfüllung zu ermitteln.
Aus Alginat-Abformmaterial und Acrylharz werden individuell angepasste Bissblöcke für die Patienten hergestellt.
Die Parallelwinkeltechnik wird verwendet, um standardisierte Röntgenbilder zu erhalten
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6 Monate nach der Operation
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Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Der horizontale Abstand wird von einer Grenze der Rezession zur anderen in mesio-distaler Richtung auf CEJ-Ebene gemessen
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Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Der Prozentsatz der Wurzelabdeckung wird berechnet, indem die grundlegende Rezessionstiefe und die postoperative Rezessionstiefe ermittelt werden, und wird gemäß der folgenden Formel berechnet: (Baseline RD-6 Monate RD)/(Baseline RD) ×100 |
Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Gingivale Dicke
Zeitfenster: Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Gemessen 2 mm apikal zum Gingivarand mit einer kurzen Nadel für und einem Silikonscheibenstopp mit 3 mm Durchmesser.
Die Nadel wird senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck durch die Weichteile eingeführt, bis aufgrund des Vorhandenseins von Knochen ein Widerstand zu spüren ist.
Der Silikon-Scheibenstopp am Spreizer wurde in engen Kontakt mit der äußeren Oberfläche des Zahnfleischgewebes gebracht.
Nach vorsichtigem Entfernen des Spreizers wurde die Eindringtiefe mit Williams Parodontalsonde gemessen
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Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Gemessen vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischfurchens mit Williams Parodontalsonde, wobei die Sonde parallel zur Längsachse des Zahns eingeführt wird
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Veränderungen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Gemessen von der CEJ bis zum Boden des gingivalen Sulcus mit Williams Parodontalsonde.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Gemessen vom Gingivarand bis zur Schleimhaut-Gingiva-Grenze mit Williams Parodontalsonde.
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „am schmerzhaftesten“), täglich gemessen in den ersten 2 Wochen nach der Operation
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7 und 14 Tage nach der Operation
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Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten sollen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden
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6 Monate nach der Operation
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der BOP-Score wird als Anzahl der Blutungsstellen (dichotome Ja/Nein-Bewertung) bei Stimulation durch eine standardisierte Parodontalsonde mit einer kontrollierten (∼25 g) Kraft auf den Boden des Sulcus an sechs Stellen (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) an allen vorhandenen Zähnen
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6 Monate nach der Operation
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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PI wird mit einer standardisierten Parodontalsonde beurteilt, um den Zahnfleischrand zu bewegen und das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque am Rand zu beurteilen.
Dies wird an 4 Stellen pro Zahn an allen Zähnen aufgezeichnet
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam Bendary, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422019493595
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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