- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04514055
Sidekudossiirteen seinätekniikka Kairon RT2:n ja RT3:n hoidossa luun sisäisten vikojen kanssa
Deepitelisoidun vapaan iensidekudossiirteen seinätekniikan arviointi Kairon RT2:n ja RT3:n hoidossa luunsisäisten vikojen kanssa: Case-sarja
Taantuma on päivittäinen haaste potilaiden suuren esteettisen tarpeen vuoksi. Parodontiitista johtuviin luunsisäisiin vaurioihin liittyvän laman yleisyys, laajuus ja vakavuus lisääntyvät iän myötä, mikä tekee juuripeittotoimenpiteiden onnistumisen kyseenalaiseksi hampaiden välisen papillaarituen menettämisen vuoksi. .
Siksi sidekudossiirteen seinämätekniikka Kairon RT2- ja RT3-iensisäisten luunsisäisten vaurioiden aiheuttamien ienvaurioiden yhteydessä vaikuttaa lupaavalta taantuman syvyyden vähentämisen ja röntgenkuvan luun täytön kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taantumaa hoidetaan yleensä useilla mukogingivaalisilla kirurgisilla tekniikoilla. Menetelmän valinta riippuu taantuman vian morfologiasta. Täydellistä juuripeittoa RT2- ja RT3-ienlamavaurioissa ei aina voida saavuttaa ennustettavasti luukadon vuoksi. Paraneminen on edelleen monimutkaista, kun nämä taantumat liittyvät luunsisäisiin vaurioihin, koska mukogingivaalisia kirurgisia tekniikoita ei ole suunniteltu hoitamaan luunsisäisiä vaurioita. Edullinen kirurginen menetelmä luunsisäisten vaurioiden hoitamiseksi on ohjattu kudosregeneraatio. Kun kuitenkin otetaan huomioon taantuman vikoja, GTR:n saavuttama juuripeitto voi olla rajoitettu, kun tulokset saavutetaan vähemmän.
Suurin osa juuripeittotoimenpiteistä on osoittautunut onnistuneiksi, mutta kun taantumaan liittyy luusisäinen vaurio varsinkin tapauksissa, joissa keratinisoituneen kudoksen korkeus ja paksuus on pieni ja GTR suoritetaan, hoitotulokset olivat arvaamattomia ja havaittiin, että lama saattaa aiheuttaa lisääntyy leikkauksen jälkeen, joten toimenpide saattaa tarjota rajoitetun hyödyn.
Siksi Zucchelli et ai. Vuonna 2014 RT2- ja RT3-iensisäisten luunsisäisten vaurioiden aiheuttamien ienresessioiden tapauksessa näyttää lupaavalta taantuman syvyyden pienentämisen ja röntgenkuvan luun täytön osalta. Vikakohdalle tehtiin yksinkertaistettu papillasäilytystekniikka, deepitelisoitua vapaata iensiirrettä käytettiin ienvamman ja luusisäisten vaurioiden hoitoon, koska se toimi kalvona ja loi posken seinämän luunsisäiseen vaurioon yhdeltä puolelta. ja palataalisesta näkökulmasta, koska läpän kohottamista ei tehty. Palataalinen sidekudos toimi suulaen seinämänä estäen ienepiteelin ja sidekudoksen koskettamasta luotua tilaa, mikä mahdollisti sekä paremman juuripeiton että luun täytön. Hän raportoi interproksimaalisen koetussyvyyden pienenemisen, kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen, luunsisäistä vikaa peittävän papillan paranemisen koskien ienpaksuutta ja juuren peittoa ja täydellinen luun täyttyminen todettiin röntgenkuvassa 1 vuodessa.
Tämä tekniikka vaatii lisää tutkimuksia, mutta vaikuttaa rohkaisevalta parantaa regeneratiivisia ja esteettisiä parametreja syvän infrabonuksen vikojen hoidossa yhdellä leikkauskerralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11552
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaat, joissa on bukkaalinen RT2- ja RT3-umpi, joka liittyy yksijuuristen hampaiden luunsisäiseen vaurioon.
- Yksi ja useampi taantuma.
- Täysi suuplakkipisteet (FMPS) <20 % lähtötilanteessa.
- Täysi suun verenvuotopisteet (FMBS) <10 % lähtötilanteessa.
- Systeemisesti terve.
- Yhteistyöpotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaus ja imetys.
- Vaiheen 4 asteen C parodontiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deepitelisoitunut sidekudossiirteen seinä
Yksinkertaistettu papillansuojaläppä asetetaan kapeisiin interproksimaalisiin tiloihin (≤2 mm), joissa vino viilto alkaa ienreunasta hampaan poskilinjan kulmassa ja ulottuu kosketuspisteen alla olevaan papillan keski-interproksimaaliseen osaan. viereisen hampaan käsittely suoritetaan 15c terällä. Ilmainen iensiirrännäinen otetaan kovasta kitalaesta ja poistetaan epiteelin ulkopuolelta. Koronaalisesti edistynyt läppä suoritetaan. Deepitelisoitu FGG ommellaan koronaalisesti käyttämällä 6-0 vikryyliompeleita kahden hampaan anatomisiin papilleihin, jotka ovat vaurion vieressä ja apikaalisesti periosteumiin, joka jätetään paikalleen apikaalisesti paljastuneen luun suhteen. Läppä ommellaan käyttämällä sisäistä vaakasuuntaista patjan ommelta yksinkertaistetun papillan pohjassa ja pystysuora patjan ommel asetetaan koronaalisempaan asentoon, jotta pehmytkudosten täydellinen sulkeutuminen voidaan saavuttaa. |
Deepitelisoitua vapaata iensidekudossiirrettä käytetään Kairon tyypin 2 ja tyypin 3 taantuman hoitoon, joka liittyy luuvaurioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ienen laman syvyys
Aikaikkuna: Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu sementin emaliliitoksesta ienreunaan Williamin asteittaisella periodontaalisella anturin avulla.
Anturi työnnetään uurteeseen varovasti yhdensuuntaisesti hampaan pitkän akselin kanssa.
|
Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografinen luun täyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luunsisäisen defektin (IBD) syvyys mitataan keuhkorakkuloiden luun harjasta vaurion juureen lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua luun täytön määrän havaitsemiseksi.
Potilaille luodaan yksilöllisesti räätälöidyt purentapalat käyttämällä alginaattijäljennösmateriaalia ja akryylihartsia.
Standardoitujen röntgenkuvien saamiseksi käytetään rinnakkaiskulmatekniikkaa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienten taantuman leveys
Aikaikkuna: Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vaakaetäisyys mitataan laman rajalta toiselle mesiodistaalisuunnassa CEJ-tasolla
|
Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Juuren kattavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Juuren peittävyyden prosenttiosuus lasketaan laskemalla perustason taantuman syvyys, leikkauksen jälkeisen taantuman syvyys ja lasketaan seuraavan kaavan mukaan: (Perustilanne RD-6 kuukautta RD)/(Perustason RD) × 100 |
Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu 2 mm apikaalista ienreunaan lyhyellä neulalla ja halkaisijaltaan 3 mm piikiekkorajoittimella.
Neula työnnetään kohtisuoraan limakalvon pintaan nähden pehmytkudosten läpi kevyellä paineella, kunnes havaitaan vastus luun vuoksi.
Levittimen silikonilevyn pysäytin asetettiin tiiviiseen kosketukseen ulkoisen ienkudoksen pinnan kanssa.
Kun levitin oli poistettu varovasti, tunkeutumissyvyys mitattiin Williamin periodontaalisella koettimella
|
Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu ienreunasta iensuluksen pohjaan käyttämällä Williamin parodontaalianturia ja koetin asetettu yhdensuuntaisesti hampaan pitkän akselin kanssa
|
Muutokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu CEJ:stä ikenen uurteen pohjaan Williamin periodontaalisella koettimella.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ienreunasta limakalvon ja ikenen liitoskohtaan Williamin periodontaalisella koettimella.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) numeroilla 0-10 ("ei kipua" - "kipuimpaan" mitattuna päivittäin ensimmäisen 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysytään 3-osainen kysely, ja potilaiden tulee käyttää 7-pisteistä vastausasteikkoa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BOP-pistemäärä arvioidaan vuotokohtien lukumääränä (kaksijakoinen kyllä/ei-arviointi), kun stimulaatiota stimuloidaan standardoidulla periodontaalisella koettimella kontrolloidulla (n. 25 g) voimalla sulkusin pohjaan kuudessa kohdassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen, disto-linguaali) kaikissa nykyisissä hampaissa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PI määritetään käyttämällä standardoitua parodontaalista koetinta ikenen reunan ravistelemiseksi ja plakin olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi marginaalilla.
Tämä tallennetaan 4 kohtaan hammasta kohti kaikissa hampaissa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam Bendary, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422019493595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taantuma, ikenen
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina