- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514055
Bindevevsgraft-veggteknikk i håndtering av Kairos RT2 og RT3 med intra-benede defekter
Evaluering av en de-epitelisert gratis gingival bindevevsgraft-veggteknikk i håndtering av Kairos RT2 og RT3 med intra-benede defekter: A Case Series
Resesjon byr på en daglig utfordring på grunn av den høye estetiske etterspørselen til pasientene. Prevalensen, omfanget og alvorlighetsgraden av resesjon assosiert med intra-benede defekter på grunn av periodontitt øker med alderen, noe som gjør suksessen til rotdekningsprosedyrene tvilsom på grunn av tap av interdental papillær støtte. .
Derfor virker bindevevstransplantasjonsveggteknikk i tilfeller av Kairos RT2 og RT3 gingival resesjon assosiert med intra beindefekter lovende med hensyn til resesjonsdybdereduksjon og radiografisk beinfylling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resesjon behandles vanligvis med en rekke mucogingival kirurgiske teknikker. Valget av prosedyren avhenger av morfologien til resesjonsdefekten. Full rotdekning i RT2 og RT3 gingival resesjonsdefekter kan ikke alltid forutsigbart oppnås på grunn av tilstedeværelsen av bentap. Forbedring er ytterligere komplisert når disse resesjonene er assosiert med intra-benede defekter ettersom mukogingivale kirurgiske teknikker ikke er designet for å behandle intra-beny-defekter. Den foretrukne kirurgiske modaliteten for behandling av intrabony defekter er guidet vevsregenerering. Men når man vurderer resesjonsdefekter, kan mengden rotdekning oppnådd av GTR være begrenset med mindre resultater oppnådd.
De fleste av rotdekningsprosedyrene har vist seg å være vellykkede, men når resesjon er assosiert med intrabony defekt, spesielt i tilfeller med lav høyde og tykkelse av keratinisert vev og GTR er utført, var behandlingsresultatene uforutsigbare og det ble funnet at resesjonen kan øke etter kirurgi, så prosedyren kan gi en begrenset fordel.
Derfor ble teknikken introdusert av Zucchelli et al. i 2014 i tilfeller av RT2 og RT3 gingival resesjon assosiert med intra beindefekter virker lovende med hensyn til resesjonsdybdereduksjon og radiografisk beinfylling. En forenklet papillakonserveringsteknikk ble utført på defektstedet, et de-epitelisert fritt gingivalgraft ble brukt til å behandle den tilstedeværende gingivalresesjonen og intrabenedefekter fordi det fungerte som en membran, og skapte en bukkal vegg til intrabenedefekten fra den ene siden og på det palatale aspektet siden det ikke ble gjort noen klaffeheving. Det palatale bindevevet fungerte som en palatalvegg som forhindret gingivalepitel og bindevev i å komme i kontakt med rommet som ble opprettet, noe som tillot både forbedret rotdekning og beinfylling. Han rapporterte reduksjon i interproksimal sonderingsdybde, klinisk tilknytningsforsterkning, bedring i papillen som dekker intrabenedefekten med hensyn til gingivaltykkelse og rotdekning og fullstendig benfylling ble vist radiografisk etter 1 år.
Denne teknikken trenger flere undersøkelser, men det virker oppmuntrende å forbedre regenerative og estetiske parametere i behandlingen av dype infrabenedefekter, i én kirurgisk sesjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11552
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenner med bukkal RT2- og RT3-resesjon assosiert med en intra-benete defekt på enkeltrotede tenner.
- Enkelte og flere resesjoner.
- Full munnplakk score (FMPS) <20 % ved baseline.
- Full munnblødningsscore (FMBS)<10 % ved baseline.
- Systemisk sunn.
- Samarbeidspasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Graviditet og amming.
- Stadium 4 grad C periodontitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: De-epitelisert bindevevstransplantatvegg
Forenklet papillakonserveringsklaff vil bli brukt i de trange interproksimale mellomrommene (≤2 mm), der et skrått snitt starter fra gingivalmarginen ved bukkallinjevinkelen til den involverte tannen og når den midt-interproksimale delen av papillen under kontaktpunktet av den tilstøtende tannen vil bli utført med et 15c-blad. Et gratis gingivaltransplantat vil bli oppnådd fra den harde ganen og de-epitelisert ekstraoralt. En Coronally avansert klaff vil bli utført. Den de-epiteliserte FGG vil bli suturert koronalt ved hjelp av en 6-0 vicryl sutur til de anatomiske papillene til de to tennene ved siden av defekten og apikalt til periosteum som er igjen på plass apikalt til det eksponerte beinet. Klaffen vil bli suturert med innvendig horisontal madrasssutur ved bunnen av den forenklede papillen, og en vertikal madrasssutur vil bli plassert i en mer koronal posisjon slik at fullstendig bløtvevslukking kan oppnås. |
Et de-epitelisert fritt gingival bindevevstransplantat vil bli brukt til å behandle Kairos resesjon type 2 og type 3 assosiert med inta-benedefekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival resesjonsdybde
Tidsramme: Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten ved hjelp av en Williams gradert periodontalsonde.
Sonden vil settes inn i sulcus forsiktig parallelt med tannens lange akse.
|
Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk beinfylling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Dybden av intra-benet defekt (IBD) vil bli målt fra den alveolære benkammen til bunnen av defekten ved baseline og etter seks måneder for å oppdage mengden benfyll.
Individuelt tilpassede biteblokker vil bli laget for pasientene ved bruk av alginatavtrykksmateriale og akrylharpiks.
Parallellvinkelteknikk vil bli brukt for å få standardiserte røntgenbilder
|
6 måneder etter operasjonen
|
Gingival resesjonsbredde
Tidsramme: Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Horisontal avstand vil bli målt fra en grense av resesjonen til en annen i mesio-distal retning på CEJ-nivå
|
Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av rotdekning vil bli beregnet ved å oppnå baseline resesjonsdybden, postoperativ resesjonsdybde og vil bli beregnet i henhold til følgende formel: (Baseline RD-6 måneder RD)/(Baseline RD) ×100 |
Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt 2 mm apikalt til gingivalmarginen med en kort nål for og en 3 mm diameter silisiumskivestopper.
Nålen settes inn vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk inntil motstand er funnet på grunn av tilstedeværelse av bein.
Silikonskivestoppen på sprederen ble plassert i tett kontakt med den ytre overflaten av tannkjøttvevet.
Etter forsiktig fjerning av sprederen ble penetrasjonsdybden målt med Williams periodontalsonde
|
Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus ved bruk av Williams periodontalprobe med sonden satt inn parallelt med tannens langakse
|
Forandringer 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus ved bruk av Williams periodontale sonde.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Bredden på det keratiniserte vevet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt fra tannkjøttkanten til slimhinne-gingivalkrysset ved bruk av Williams periodontale sonde.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 7 og 14 dager etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 («ingen smerte» til «den mest smertefulle) målt daglig de første 2 ukene postoperativt
|
7 og 14 dager etter operasjonen
|
Postoperativ pasients tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala
|
6 måneder etter operasjonen
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
BOP-score vil bli vurdert som antall blødningssteder (dikotom ja/nei-evaluering) når stimulert av en standardisert periodontal sonde med en kontrollert (~25 g) kraft til bunnen av sulcus på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual) på alle tilstedeværende tenner
|
6 måneder etter operasjonen
|
Plakettindeks
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
PI vil bli vurdert ved å bruke en standardisert periodontal probe for å agitere tannkjøttkanten og vurdere tilstedeværelse eller fravær av plakk i kanten.
Dette vil bli registrert på 4 steder per tann på alle tenner
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam Bendary, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14422019493595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resesjon, Gingival
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på De-epitelisert bindevevstransplantatvegg
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekruttering