- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04514055
Bindevævsgraft-vægteknik i håndtering af Cairos RT2 og RT3 med intra-knogledefekter
Evaluering af en de-epiteliseret fri tandkødsbindevævsgraft-vægteknik i håndtering af Cairos RT2 og RT3 med intra-knogledefekter: A Case Series
Recession udgør en daglig udfordring på grund af patienternes høje æstetiske efterspørgsel. Forekomsten, omfanget og sværhedsgraden af recession forbundet med intra-knogledefekter på grund af parodontitis stiger med alderen, hvilket gør succesen af roddækningsprocedurerne tvivlsom på grund af tab af interdental papillær støtte. .
Derfor virker bindevævstransplantat-vægteknik i tilfælde af Cairos RT2 og RT3 gingival recession forbundet med intra knogledefekter lovende med hensyn til recessionsdybdereduktion og radiografisk knoglefyldning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Recession behandles normalt med en række mucogingival kirurgiske teknikker. Valget af proceduren afhænger af recessionsdefektens morfologi. Fuld roddækning i RT2 og RT3 gingival recession defekter kan ikke altid forudsigeligt opnås på grund af tilstedeværelsen af knogletab. Forbedring er yderligere kompliceret, når disse recessioner er forbundet med intra-knogledefekter, da mucogingival kirurgiske teknikker ikke er designet til at behandle intra-knogledefekter. Den foretrukne kirurgiske modalitet til behandling af intraknogledefekter er styret vævsregenerering. Men når man overvejer recessionsdefekter, kan mængden af roddækning opnået af GTR være begrænset med færre opnåede resultater.
De fleste af roddækningsprocedurerne har vist sig at være vellykkede, men når recession er forbundet med intrabony defekt, især i tilfælde af lav højde og tykkelse af keratiniseret væv og GTR udføres, var behandlingsresultaterne uforudsigelige, og det blev fundet, at recessionen muligvis øges efter kirurgisk indgreb, så proceduren kan give en begrænset fordel.
Derfor er teknikken introduceret af Zucchelli et al. i 2014 i tilfælde af RT2 og RT3 gingival recession forbundet med intra knogledefekter virker lovende med hensyn til recessionsdybdereduktion og radiografisk knoglefyldning. En forenklet papillakonserveringsteknik blev udført på defektstedet, et de-epiteliseret frit tandkødstransplantat blev brugt til at behandle den tilstedeværende tandkødsrecession og intraknogledefekter, fordi det fungerede som en membran, der skabte en mundvæg til den intra-knogledefekt fra den ene side og på det palatale aspekt, da der ikke blev udført flapforhøjelse. Det palatale bindevæv fungerede som en palatal væg, der forhindrede tandkødsepitel og bindevæv i at komme i kontakt med det skabte rum, hvilket tillod både forbedret roddækning og knoglefyldning. Han rapporterede reduktion af interproksimal sonderingsdybde, klinisk tilknytningsforøgelse, forbedring af papillen, der dækker den intrabony defekt med hensyn til tandkødstykkelsen og roddækningen, og fuldstændig knoglefyldning blev vist radiografisk i løbet af 1 år.
Denne teknik kræver flere undersøgelser, men det virker opmuntrende at forbedre regenerative og æstetiske parametre i behandlingen af dybe infrabenedefekter i én kirurgisk session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11552
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tænder med bukkal RT2 og RT3 recession forbundet med en intra-knogledefekt på enkeltrodede tænder.
- Enkelte og flere recessioner.
- Full mouth plaque score (FMPS) <20 % ved baseline.
- Blødningsscore for fuld mund (FMBS) <10 % ved baseline.
- Systemisk sund.
- Samarbejdspatienter.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Graviditet og amning.
- Stadie 4 Grad C paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: De-epiteliseret bindevævstransplantatvæg
Forenklet papillebevaringsflap vil blive påført i de smalle interproksimale mellemrum (≤2 mm), hvor et skråt snit starter fra tandkødsranden ved den involverede tands bukkale linievinkle, der når den midterproksimale del af papillen under kontaktpunktet af den tilstødende tand vil blive udført ved hjælp af en 15c klinge. Et gratis tandkødstransplantat vil blive opnået fra den hårde gane og de-epiteliseret ekstra-oralt. Der udføres en koronalt avanceret flap. Den de-epiteliserede FGG vil blive syet koronalt ved hjælp af en 6-0 vicryl sutur til de anatomiske papiller af de to tænder, der støder op til defekten og apikalt til periosteum efterladt på plads apikalt til den blottede knogle. Klappen vil blive syet ved hjælp af indvendig vandret madrassutur i bunden af den forenklede papilla, og en lodret madrassutur vil blive placeret i en mere koronal position, så fuldstændig lukning af blødt væv kan opnås. |
Et de-epiteliseret frit tandkødsbindevævstransplantat vil blive brugt til at behandle Cairos recession type 2 og type 3 forbundet med inta-knogledefekter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival recession dybde
Tidsramme: Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt fra cementoemaljeforbindelsen til tandkødsranden ved hjælp af en William's gradueret parodontalsonde.
Sonden vil blive indsat i sulcus forsigtigt parallelt med tandens lange akse.
|
Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Dybden af intra-knogledefekt (IBD) vil blive målt fra den alveolære knogletop til bunden af defekten ved baseline og efter seks måneder for at detektere mængden af knoglefyldning.
Individuelt tilpassede bidblokke vil blive skabt til patienterne ved hjælp af alginat aftryksmateriale og akrylharpiks.
Parallelvinkelteknik vil blive brugt til at opnå standardiserede røntgenbilleder
|
6 måneder efter operationen
|
|
Gingival recessionsbredde
Tidsramme: Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
Vandret afstand vil blive målt fra en grænse af recessionen til en anden i mesio-distal retning på CEJ-niveau
|
Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
Procentdel af roddækning vil blive beregnet ved at opnå baseline recessionsdybden, postoperativ recessionsdybde og vil blive beregnet i henhold til følgende formel: (Baseline RD-6 måneder RD)/(Baseline RD) ×100 |
Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt 2 mm apikalt til tandkødsranden med en kort nål til og en 3 mm diameter siliciumskivestop.
Nålen indsættes vinkelret på slimhindeoverfladen gennem det bløde væv med let tryk, indtil der findes modstand på grund af tilstedeværelsen af knogle.
Silikoneskivestoppet på sprederen blev placeret i tæt kontakt med den ydre tandkødsvævsoverflade.
Efter omhyggelig fjernelse af sprederen blev penetrationsdybden målt med Williams parodontale sonde
|
Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus ved hjælp af Williams parodontale sonde med sonden indsat parallelt med tandens lange akse
|
Ændringer 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt fra CEJ til bunden af gingival sulcus ved hjælp af Williams parodontale sonde.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Bredde af det keratiniserede væv
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt fra tandkødsmarginen til muco-gingivalforbindelsen ved hjælp af Williams parodontale sonde.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 7 og 14 dage efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'den mest smertefulde) målt dagligt i de første 2 uger postoperativt
|
7 og 14 dage efter operationen
|
|
Postoperativ patientens tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal anvende en 7-punkts svarskala
|
6 måneder efter operationen
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
BOP-score vil blive vurderet som antallet af blødningssteder (dikotom ja/nej-evaluering), når det stimuleres af en standardiseret parodontalsonde med en kontrolleret (~25 g) kraft til bunden af sulcus på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual) på alle tilstedeværende tænder
|
6 måneder efter operationen
|
|
Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
PI vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret parodontal probe til at agitere tandkødsmarginen og vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af plak ved kanten.
Dette vil blive registreret på 4 steder pr. tand på alle tænder
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariam Bendary, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422019493595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recession, Gingival
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)