- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514055
Tecnica della parete dell'innesto di tessuto connettivo nella gestione di RT2 e RT3 di Cairo con difetti intraossei
Valutazione di una tecnica della parete dell'innesto di tessuto connettivo gengivale libero disepitelizzato nella gestione di RT2 e RT3 di Cairo con difetti intraossei: una serie di casi
La recessione rappresenta una sfida quotidiana a causa dell'elevata domanda estetica dei pazienti. La prevalenza, l'estensione e la gravità della recessione associata a difetti intraossei dovuti a parodontite aumenta con l'età, rendendo discutibile il successo delle procedure di copertura radicolare a causa della perdita del supporto papillare interdentale. .
Pertanto, la tecnica della parete dell'innesto di tessuto connettivo nei casi di recessione gengivale di Cairo RT2 e RT3 associata a difetti intraossei sembra promettente per quanto riguarda la riduzione della profondità della recessione e il riempimento osseo radiografico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione viene solitamente trattata con una serie di tecniche chirurgiche mucogengivali. La scelta della procedura dipende dalla morfologia del difetto di recessione. La copertura completa della radice nei difetti di recessione gengivale RT2 e RT3 non può sempre essere ottenuta in modo predicibile a causa della presenza di perdita ossea. Il miglioramento è ulteriormente complicato quando queste recessioni sono associate a difetti intraossei poiché le tecniche chirurgiche mucogengivali non sono progettate per trattare i difetti intraossei. La modalità chirurgica preferita per il trattamento dei difetti infraossei è la rigenerazione tissutale guidata. Tuttavia, quando si considerano i difetti di recessione, la quantità di copertura radicolare ottenuta da GTR può essere limitata con risultati inferiori ottenuti.
La maggior parte delle procedure di copertura radicolare si è dimostrata efficace, tuttavia, quando la recessione è associata a difetto intraosseo, specialmente nei casi di bassa altezza e spessore del tessuto cheratinizzato e si esegue GTR, i risultati del trattamento erano imprevedibili ed è stato riscontrato che la recessione potrebbe aumentare dopo l'intervento chirurgico, quindi la procedura potrebbe offrire un beneficio limitato.
Pertanto, la tecnica introdotta da Zucchelli et al. nel 2014 nei casi di RT2 e RT3 la recessione gengivale associata a difetti intraossei sembra promettente per quanto riguarda la riduzione della profondità della recessione e il riempimento osseo radiografico. Sul sito del difetto è stata eseguita una tecnica di preservazione della papilla semplificata, è stato utilizzato un innesto gengivale libero disepitelizzato per trattare la recessione gengivale presente e i difetti intraossei perché ha agito come una membrana, creando una parete buccale al difetto intraosseo da un lato e sull'aspetto palatale poiché non è stato eseguito il sollevamento del lembo. Il tessuto connettivo palatale fungeva da parete palatale impedendo all'epitelio gengivale e al tessuto connettivo di entrare in contatto con lo spazio creato, consentendo sia una migliore copertura radicolare che il riempimento osseo. Ha riportato riduzione della profondità di sondaggio interprossimale, guadagno di attacco clinico, miglioramento della papilla che copre il difetto intraosseo per quanto riguarda lo spessore gengivale e la copertura della radice e il riempimento osseo completo è stato mostrato radiograficamente in 1 anno.
Questa tecnica necessita di ulteriori indagini, ma sembra incoraggiante migliorare i parametri rigenerativi ed estetici nel trattamento dei difetti infraossei profondi, in una sola seduta chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11552
- Faculty of dentistry cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti con recessione vestibolare RT2 e RT3 associata a un difetto intraosseo su denti a radice singola.
- Recessioni singole e multiple.
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) <20% al basale.
- Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) <10% al basale.
- Sistematicamente sano.
- Pazienti collaborativi.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Gravidanza e allattamento.
- Parodontite di grado C di stadio 4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parete dell'innesto di tessuto connettivo disepitelizzato
Il lembo semplificato di conservazione della papilla verrà applicato negli spazi interprossimali ristretti (≤2 mm), dove un'incisione obliqua partendo dal margine gengivale all'angolo della linea vestibolare del dente interessato raggiunge la porzione medio-interprossimale della papilla sotto il punto di contatto del dente adiacente verrà eseguita utilizzando una lama 15c. Si otterrà un innesto gengivale libero dal palato duro e disepitelizzato extraoralmente. Verrà eseguito un lembo avanzato coronalmente. Il FGG disepitelizzato verrà suturato coronalmente con una sutura in vicryl 6-0 alle papille anatomiche dei due denti adiacenti al difetto e apicalmente al periostio lasciato in sede apicalmente all'osso esposto. Il lembo verrà suturato utilizzando una sutura a materassaio orizzontale interna alla base della papilla semplificata e una sutura a materassaio verticale verrà posizionata in una posizione più coronale in modo da ottenere la chiusura completa dei tessuti molli. |
Verrà utilizzato un innesto di tessuto connettivo gengivale libero disepitelizzato per trattare la recessione di Cairo di tipo 2 e di tipo 3 associata a difetti intraossei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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Misurato dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale utilizzando una sonda parodontale graduata di William.
La sonda verrà inserita nel solco delicatamente parallelamente all'asse lungo del dente.
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Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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La profondità del difetto intra-osseo (IBD) sarà misurata dalla cresta ossea alveolare alla base del difetto al basale e dopo sei mesi per rilevare la quantità di riempimento osseo.
Verranno creati dei bite block personalizzati individualmente per i pazienti utilizzando materiale da impronta in alginato e resina acrilica.
Verrà utilizzata la tecnica ad angolo parallelo per ottenere radiografie standardizzate
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A 6 mesi dall'intervento
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Larghezza recessione gengivale
Lasso di tempo: Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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La distanza orizzontale sarà misurata da un bordo all'altro della recessione in direzione mesio-distale a livello CEJ
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Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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La percentuale di copertura radicolare sarà calcolata ottenendo la profondità della recessione di base, la profondità della recessione postoperatoria e sarà calcolata secondo la seguente formula: (RD basale-RD 6 mesi)/(RD basale) ×100 |
Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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Misurato 2 mm apicalmente al margine gengivale con un ago corto e uno stop del disco di silicone di 3 mm di diametro.
L'ago viene inserito perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso i tessuti molli con una leggera pressione fino a trovare resistenza dovuta alla presenza di osso.
L'arresto del disco in silicone sullo spreader è stato posizionato a stretto contatto con la superficie del tessuto gengivale esterno.
Dopo aver rimosso con cura il divaricatore, è stata misurata la profondità di penetrazione con la sonda parodontale di William
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Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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Misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale utilizzando la sonda parodontale di William con la sonda inserita parallelamente all'asse lungo del dente
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Cambiamenti a 3 e 6 mesi post-operatori
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'intervento
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Misurato dalla CEJ al fondo del solco gengivale utilizzando la sonda parodontale di William.
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A 3 e 6 mesi dall'intervento
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi post-operatorio
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Misurato dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale utilizzando la sonda parodontale di William.
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A 3 e 6 mesi post-operatorio
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 7 e 14 giorni postoperatori
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Scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 (da "nessun dolore" a "il più doloroso") misurati giornalmente per le prime 2 settimane dopo l'intervento
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A 7 e 14 giorni postoperatori
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Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti
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A 6 mesi dall'intervento
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Il punteggio BOP sarà valutato come il numero di siti di sanguinamento (valutazione dicotomica sì/no) quando stimolati da una sonda parodontale standardizzata con una forza controllata (∼25 g) sul fondo del solco in sei siti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) su tutti i denti presenti
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A 6 mesi dall'intervento
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Indice di placca
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Il PI sarà valutato utilizzando una sonda parodontale standardizzata per agitare il margine gengivale e valutare la presenza o l'assenza di placca al margine.
Questo verrà registrato in 4 siti per dente su tutti i denti
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A 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam Bendary, Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422019493595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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