- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528316
Körperliche Aktivität zur posturalen Stabilität und Koordination bei Kindern mit Tumor der hinteren Schädelgrube
Einfluss körperlicher Aktivität auf posturale Stabilität und Koordination bei Kindern mit Tumor der hinteren Schädelgrube
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Effekte von Bewegungstrainingsinterventionen für Krebspatienten im Kindesalter sind aufgrund geringer Teilnehmerzahlen und unzureichender Studienmethodik noch nicht überzeugend. Es werden mehr und qualitativ hochwertige Evidenz benötigt, um Leitlinien für Bewegung und körperliche Aktivität für diese Bevölkerungsgruppe entwerfen zu können. Trotz der positiven Ergebnisse von Bewegungsinterventionen bei erwachsenen Krebspatienten ist die Evidenz für den Nutzen bei Krebspatienten im Kindesalter begrenzt.
Es gibt zwei Hauptziele:
- Untersuchung der Wirksamkeit des Pilates-Kernstabilitätsübungsprogramms. 2. Untersuchung der Wirksamkeit des Balance- und Tilt-Systems von Humac.
Sekundäre Ziele:
- Die Wirksamkeit des Koordinationstrainings bei Kindern mit Tumoren der hinteren Schädelgrube.
- Der Vergleich zwischen Gleichgewichts- und Koordinationstraining und welches der beiden Trainings mehr Wirkung hat.
Diese Studie wird in einer ambulanten Einrichtung in einer pädiatrischen Onkologie, dem Children's Cancer Hospital Egypt (CCHE), durchgeführt. Die Patienten werden bei der Erstvorstellung, während der Behandlung und während der Nachsorge nach Behandlungsende im CCHE auf ihr Gleichgewicht und ihre Koordination untersucht. Außerdem erhalten die Patienten ein Gleichgewichts- und Koordinationstraining vor jedem Chemotherapiezyklus – maximal eine Woche – vorausgesetzt, der Patient ist in gutem Zustand.
An dieser Studie werden sechzig Kinder beiderlei Geschlechts mit Tumoren der hinteren Schädelgrube teilnehmen. Sie werden vom CCHE ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 3 gleich große Gruppen eingeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Tumoren der hinteren Schädelgrube während der Nachsorge.
- Kinder zwischen 5-12 Jahren.
- Seit Beginn der Behandlung ist mehr als 4 Monate vergangen, um in der Erhaltungsphase zu sein.
- Sie können verbale Befehle verstehen.
- Kinder ohne Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsstörungen.
- Kinder werden bereits operativ behandelt.
Ausschlusskriterien:
Kinder, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Kinder mit einer genetischen Störung oder geistiger Behinderung.
- Kinder mit einer chronischen Lungenerkrankung.
- Schwere Kardiomyopathie (Ejektionsfraktion <40 %, Ischämie und Angina pectoris in Ruhe).
- Kinder mit einer neuromuskulären Erkrankung, die nicht mit einem Tumor in Verbindung steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe/Pilates Core Stability Exercises Programmgruppe
Zwanzig Patienten erhalten NUR ein Pilates-Stabilitätsübungsprogramm für die Rumpfmuskulatur. Gesamtdauer: 12 Wochen Stufen: Drei Stufen:
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Zwanzig Patienten erhalten NUR ein Pilates-Stabilitätsübungsprogramm für die Rumpfmuskulatur. Gesamtdauer: 12 Wochen Stufen: Drei Stufen:
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EXPERIMENTAL: Bilanzgruppe
Zwanzig Patienten erhalten zusätzlich zum Balance-Programm dasselbe ausgewählte Pilates-Kernstabilitätsübungsprogramm, das der Kontrollgruppe gegeben wurde
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Zwanzig Patienten erhalten NUR ein Pilates-Stabilitätsübungsprogramm für die Rumpfmuskulatur. Gesamtdauer: 12 Wochen Stufen: Drei Stufen:
Gesamtdauer: 12 Wochen.
Das entworfene HUMAC-Programm wird an dem modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts (mCTSIB) mit offenen und geschlossenen Augen, dem Druckzentrum (COP) und dem Limit of Stability Test (LOS) arbeiten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Koordinierungsgruppe
Zwanzig Patienten erhalten zusätzlich zu den Koordinationsübungen das gleiche ausgewählte Pilates-Programm für Kernstabilitätsübungen, das der Kontrollgruppe gegeben wurde.
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Zwanzig Patienten erhalten NUR ein Pilates-Stabilitätsübungsprogramm für die Rumpfmuskulatur. Gesamtdauer: 12 Wochen Stufen: Drei Stufen:
Gesamtdauer: 12 Wochen. Die Koordination wird anhand von BOT2, der bilateralen Koordination (Subtest Nr. 4), bestehend aus 7 Items, und der Koordination der oberen Extremitäten (Subtest Nr. 7), die ebenfalls aus 7 Items besteht, bewertet. Die Rohwerte werden zuerst aufgezeichnet, dann in Punktwerte umgewandelt, dann wird die Gesamtpunktzahl des Untertests durch Addieren der Punktwerte ermittelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht ändern
Zeitfenster: in Woche 12
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Zur Bewertung der drei Gruppen wird das HUMAC-Gleichgewichts- und Neigungssystem verwendet, um sowohl das statische als auch das dynamische Gleichgewicht zu bewerten.
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in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungskoordination
Zeitfenster: in Woche 12
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Der Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit - Zweite Ausgabe - Die Mindest- und Höchstwerte: Die Koordination wird anhand von BOT2 bewertet, bilaterale Koordination (Subtest Nr. 4) bestehend aus 7 Items und Koordination der oberen Extremitäten (Subtest Nr. 7) bestehend aus ebenfalls 7 Items. Die Rohwerte werden zuerst aufgezeichnet, dann in Punktwerte umgewandelt, dann wird die Gesamtpunktzahl des Untertests durch Addieren der Punktwerte ermittelt. Bilaterale Koordination: Subtest Gesamtpunktzahl (min=null, max=24). Koordination der oberen Extremitäten: Gesamtpunktzahl-Subtest (min = null, max = 39). - Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. |
in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Usama Mahmoud Ahmed, MSc, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Medulloblastom
- Infratentorielle Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHE-BT003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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