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Körperliche Aktivität zur posturalen Stabilität und Koordination bei Kindern mit Tumor der hinteren Schädelgrube

3. August 2021 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Einfluss körperlicher Aktivität auf posturale Stabilität und Koordination bei Kindern mit Tumor der hinteren Schädelgrube

Das Medulloblastom ist ein schnell wachsender Tumor des Kleinhirns, dieser Bereich steuert das Gleichgewicht, die Haltung und anspruchsvolle motorische Funktionen wie feinere Handbewegungen, Sprache und Schlucken. Es wurde berichtet, dass diese Kinder häufig stürzen, daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit des Gleichgewichts- und Koordinationstrainings bei diesen Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Effekte von Bewegungstrainingsinterventionen für Krebspatienten im Kindesalter sind aufgrund geringer Teilnehmerzahlen und unzureichender Studienmethodik noch nicht überzeugend. Es werden mehr und qualitativ hochwertige Evidenz benötigt, um Leitlinien für Bewegung und körperliche Aktivität für diese Bevölkerungsgruppe entwerfen zu können. Trotz der positiven Ergebnisse von Bewegungsinterventionen bei erwachsenen Krebspatienten ist die Evidenz für den Nutzen bei Krebspatienten im Kindesalter begrenzt.

Es gibt zwei Hauptziele:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit des Pilates-Kernstabilitätsübungsprogramms. 2. Untersuchung der Wirksamkeit des Balance- und Tilt-Systems von Humac.

Sekundäre Ziele:

  1. Die Wirksamkeit des Koordinationstrainings bei Kindern mit Tumoren der hinteren Schädelgrube.
  2. Der Vergleich zwischen Gleichgewichts- und Koordinationstraining und welches der beiden Trainings mehr Wirkung hat.

Diese Studie wird in einer ambulanten Einrichtung in einer pädiatrischen Onkologie, dem Children's Cancer Hospital Egypt (CCHE), durchgeführt. Die Patienten werden bei der Erstvorstellung, während der Behandlung und während der Nachsorge nach Behandlungsende im CCHE auf ihr Gleichgewicht und ihre Koordination untersucht. Außerdem erhalten die Patienten ein Gleichgewichts- und Koordinationstraining vor jedem Chemotherapiezyklus – maximal eine Woche – vorausgesetzt, der Patient ist in gutem Zustand.

An dieser Studie werden sechzig Kinder beiderlei Geschlechts mit Tumoren der hinteren Schädelgrube teilnehmen. Sie werden vom CCHE ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 3 gleich große Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit Tumoren der hinteren Schädelgrube während der Nachsorge.
  2. Kinder zwischen 5-12 Jahren.
  3. Seit Beginn der Behandlung ist mehr als 4 Monate vergangen, um in der Erhaltungsphase zu sein.
  4. Sie können verbale Befehle verstehen.
  5. Kinder ohne Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsstörungen.
  6. Kinder werden bereits operativ behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Kinder mit einer genetischen Störung oder geistiger Behinderung.
    2. Kinder mit einer chronischen Lungenerkrankung.
    3. Schwere Kardiomyopathie (Ejektionsfraktion <40 %, Ischämie und Angina pectoris in Ruhe).
    4. Kinder mit einer neuromuskulären Erkrankung, die nicht mit einem Tumor in Verbindung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe/Pilates Core Stability Exercises Programmgruppe

Zwanzig Patienten erhalten NUR ein Pilates-Stabilitätsübungsprogramm für die Rumpfmuskulatur. Gesamtdauer: 12 Wochen

Stufen: Drei Stufen:

  • Stufe I: Aufwärmen: besteht aus vier Pilates-Bewegungen:

    1. Atmung:
    2. Zurück rollen:
    3. Steißbein-Curl:
    4. Hundert Atmung:
  • Stufe II: Work-out: besteht aus zwölf Pilates-Bewegungen:

    1. Einzelbeindehnung:
    2. Gerades Beinheben:
    3. Grundbrücke:
    4. Überbrückungsvariante:
    5. Vierfüßler:
    6. Mit Siegelbewegung klatschen
    7. Meerjungfrau-Twist:
    8. Baden:
    9. Doppelte Beinstreckung:
    10. Schulterbrücke:
    11. Kopfsprung:
    12. Bein ganz vorne:
  • Phase III: Cool-down: besteht aus drei Pilates-Bewegungen:

    1. Ruheposition:
    2. Katze mit Arm-/Beinverlängerung:
    3. Atmung:

Zwanzig Patienten erhalten NUR ein Pilates-Stabilitätsübungsprogramm für die Rumpfmuskulatur. Gesamtdauer: 12 Wochen

Stufen: Drei Stufen:

  • Stufe I: Aufwärmen: besteht aus vier Pilates-Bewegungen:

    1. Atmung:
    2. Zurück rollen:
    3. Steißbein-Curl:
    4. Hundert Atmung:
  • Stufe II: Work-out: besteht aus zwölf Pilates-Bewegungen:

    1. Einzelbeindehnung:
    2. Gerades Beinheben:
    3. Grundbrücke:
    4. Überbrückungsvariante:
    5. Vierfüßler:
    6. Mit Siegelbewegung klatschen
    7. Meerjungfrau-Twist:
    8. Baden:
    9. Doppelte Beinstreckung:
    10. Schulterbrücke:
    11. Kopfsprung:
    12. Bein ganz vorne:
  • Phase III: Cool-down: besteht aus drei Pilates-Bewegungen:

    1. Ruheposition:
    2. Katze mit Arm-/Beinverlängerung:
    3. Atmung:
EXPERIMENTAL: Bilanzgruppe
Zwanzig Patienten erhalten zusätzlich zum Balance-Programm dasselbe ausgewählte Pilates-Kernstabilitätsübungsprogramm, das der Kontrollgruppe gegeben wurde

Zwanzig Patienten erhalten NUR ein Pilates-Stabilitätsübungsprogramm für die Rumpfmuskulatur. Gesamtdauer: 12 Wochen

Stufen: Drei Stufen:

  • Stufe I: Aufwärmen: besteht aus vier Pilates-Bewegungen:

    1. Atmung:
    2. Zurück rollen:
    3. Steißbein-Curl:
    4. Hundert Atmung:
  • Stufe II: Work-out: besteht aus zwölf Pilates-Bewegungen:

    1. Einzelbeindehnung:
    2. Gerades Beinheben:
    3. Grundbrücke:
    4. Überbrückungsvariante:
    5. Vierfüßler:
    6. Mit Siegelbewegung klatschen
    7. Meerjungfrau-Twist:
    8. Baden:
    9. Doppelte Beinstreckung:
    10. Schulterbrücke:
    11. Kopfsprung:
    12. Bein ganz vorne:
  • Phase III: Cool-down: besteht aus drei Pilates-Bewegungen:

    1. Ruheposition:
    2. Katze mit Arm-/Beinverlängerung:
    3. Atmung:
Gesamtdauer: 12 Wochen. Das entworfene HUMAC-Programm wird an dem modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts (mCTSIB) mit offenen und geschlossenen Augen, dem Druckzentrum (COP) und dem Limit of Stability Test (LOS) arbeiten.
Andere Namen:
  • HUMAC-Programm
EXPERIMENTAL: Koordinierungsgruppe
Zwanzig Patienten erhalten zusätzlich zu den Koordinationsübungen das gleiche ausgewählte Pilates-Programm für Kernstabilitätsübungen, das der Kontrollgruppe gegeben wurde.

Zwanzig Patienten erhalten NUR ein Pilates-Stabilitätsübungsprogramm für die Rumpfmuskulatur. Gesamtdauer: 12 Wochen

Stufen: Drei Stufen:

  • Stufe I: Aufwärmen: besteht aus vier Pilates-Bewegungen:

    1. Atmung:
    2. Zurück rollen:
    3. Steißbein-Curl:
    4. Hundert Atmung:
  • Stufe II: Work-out: besteht aus zwölf Pilates-Bewegungen:

    1. Einzelbeindehnung:
    2. Gerades Beinheben:
    3. Grundbrücke:
    4. Überbrückungsvariante:
    5. Vierfüßler:
    6. Mit Siegelbewegung klatschen
    7. Meerjungfrau-Twist:
    8. Baden:
    9. Doppelte Beinstreckung:
    10. Schulterbrücke:
    11. Kopfsprung:
    12. Bein ganz vorne:
  • Phase III: Cool-down: besteht aus drei Pilates-Bewegungen:

    1. Ruheposition:
    2. Katze mit Arm-/Beinverlängerung:
    3. Atmung:

Gesamtdauer: 12 Wochen. Die Koordination wird anhand von BOT2, der bilateralen Koordination (Subtest Nr. 4), bestehend aus 7 Items, und der Koordination der oberen Extremitäten (Subtest Nr. 7), die ebenfalls aus 7 Items besteht, bewertet.

Die Rohwerte werden zuerst aufgezeichnet, dann in Punktwerte umgewandelt, dann wird die Gesamtpunktzahl des Untertests durch Addieren der Punktwerte ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht ändern
Zeitfenster: in Woche 12
Zur Bewertung der drei Gruppen wird das HUMAC-Gleichgewichts- und Neigungssystem verwendet, um sowohl das statische als auch das dynamische Gleichgewicht zu bewerten.
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungskoordination
Zeitfenster: in Woche 12

Der Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit - Zweite Ausgabe

- Die Mindest- und Höchstwerte: Die Koordination wird anhand von BOT2 bewertet, bilaterale Koordination (Subtest Nr. 4) bestehend aus 7 Items und Koordination der oberen Extremitäten (Subtest Nr. 7) bestehend aus ebenfalls 7 Items.

Die Rohwerte werden zuerst aufgezeichnet, dann in Punktwerte umgewandelt, dann wird die Gesamtpunktzahl des Untertests durch Addieren der Punktwerte ermittelt.

Bilaterale Koordination: Subtest Gesamtpunktzahl (min=null, max=24). Koordination der oberen Extremitäten: Gesamtpunktzahl-Subtest (min = null, max = 39).

- Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.

in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Usama Mahmoud Ahmed, MSc, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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