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Eine MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von iN1011-N17 bei gesunden Freiwilligen und PHN-Patienten.

22. Januar 2024 aktualisiert von: iN Therapeutics Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von iN1011-N17 nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit postherpetischer Neuralgie und zur Beurteilung der Relative Bioverfügbarkeit von Mesylat- vs. Hydrochlorid-Salzkapseln bei gesunden Freiwilligen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiteilige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/pharmakodynamischen Eigenschaften von iN1011-N17 nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit postherpetischer Neuralgie um die relative Bioverfügbarkeit von Mesylat gegenüber Hydrochlorid-Salzkapseln von iN1011-N17 bei gesunden Probanden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  1. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Body-Mass-Index (BMI = Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]2) zwischen 18 kg/m2 und 32 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings und ein Mindestgewicht von 45 kg (einschließlich).

  3. Klinisch akzeptable Pulsfrequenz, RR und Trommelfellkörpertemperatur (Pulsfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [Schläge pro Minute]; SBP zwischen 90 und 140 mmHg; DBP zwischen 50 und 90 mmHg; RR zwischen 12 und 22 Atemzügen/Minute; Trommelfell Temperatur zwischen 35,5 °C und 37,7 °C beim Screening und am Tag -1). Die Messungen sind nach mindestens 5 Minuten Ruhe im Sitzen oder in Rückenlage aufzuzeichnen

    Für gesunde Freiwillige und Patienten mit postherpetischer Neuralgie

  4. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Testlabor beim Screening und am Tag -1 angegebenen Normalbereichs, sofern sie vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant erachtet werden.

  5. Alle Teilnehmer (mit Ausnahme derjenigen, die ausschließlich in gleichgeschlechtlichen Beziehungen leben, die sich in der Postmenopause befinden oder einen exklusiven Partner haben, der sich in der Postmenopause befindet) müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage bei Frauen bzw. 90 Tage lang eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden für Männer nach der letzten IP-Dosis. Weibliche Teilnehmer dürfen während des Studienzeitraums nicht stillen, stillen oder schwanger sein.

    Weibliche Teilnehmer müssen vor der Einnahme das von ihnen gewählte Verhütungsmittel mindestens sieben Tage lang einnehmen.

    Weibliche Teilnehmer, deren einziger männlicher Sexualpartner einer Vasektomie unterzogen wird, müssen eine mündliche Bestätigung der Azoospermie vorlegen (90 Tage nach dem Eingriff), die vom Prüfarzt in den Originaldokumenten vermerkt werden sollte.

    Der Mindestzeitraum für die Vasektomie vor der Dosis beträgt für männliche Teilnehmer ≥ 12 Wochen, es sei denn, sie sind der einzige Sexualpartner einer weiblichen Teilnehmerin, wie oben beschrieben.

    Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen ein Kondom in Verbindung mit der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für die Partnerin verwenden (ausgenommen sind Personen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben oder deren Partner postmenopausal ist). Die Bestätigung der Verhütungsinformationen der Partnerin muss vom männlichen Teilnehmer mündlich erfolgen und sollte vom Prüfarzt in den Quelldokumenten vermerkt werden. Der postmenopausale Status der Partnerin muss vom männlichen Teilnehmer mündlich bestätigt werden und sollte vom Prüfer in den Quelldokumenten vermerkt werden.

  6. Kognitiv in der Lage, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und die Protokollanforderungen vollständig einzuhalten.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
  8. Bereit und in der Lage, die notwendigen Besuche am Untersuchungsort/in der Untersuchungseinrichtung durchzuführen.

  9. Bei gutem Allgemeinzustand nach Ermessen des Prüfarztes, ohne signifikante Krankengeschichte und ohne klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und vor der ersten IP-Dosis.

    Patienten mit postherpetischer Neuralgie

  10. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 50 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  11. Klinisch akzeptabler Blutdruck (BP), Pulsfrequenz, RR und Trommelfell-Körpertemperatur (SBP zwischen 90 und 140 mmHg; DBP zwischen 50 und 95 mmHg; Pulsfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute; RR zwischen 12 und 22 Atemzügen/Minute; Trommelfell Körpertemperatur zwischen 35,5 °C und 37,7 °C) beim Screening und am Tag -1. Die Messungen sind nach mindestens 5 Minuten Ruhe im Sitzen oder in Rückenlage aufzuzeichnen.
  12. BMI (Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]2) zwischen 18 kg/m2 und 40 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings und ein Mindestgewicht von 45 kg (einschließlich).
  13. Die Diagnose eines neuropathischen Schmerzes bei PHN wird bestätigt, wenn der Schmerz länger als 3 Monate nach der Abheilung des Herpes-Zoster-Ausschlags anhält und der Schmerzbereich ein zusammenhängender Bereich des betroffenen Ausschlags ist.
  14. Douleur Neuropathique 4 (DN4) erzielt beim Screening einen Wert von ≥4.

Ausschlusskriterien:

Für gesunde Freiwillige und Patienten mit postherpetischer Neuralgie

  1. Vorliegen oder Vorgeschichte von Karzinomen, Leber-, Nieren-, neurologischen, pulmonalen (außer Asthma im Kindesalter), endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären oder urogenitalen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des IP beeinflussen oder den Teilnehmer daran hindern können unangemessenes Risiko (außer bei Zuständen, die unter Medikamenteneinnahme stabil sind).
  2. Vorliegen einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung (mit Ausnahme von Erkrankungen, die unter Medikamenteneinnahme stabil sind), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Teilnehmer beeinträchtigen würde.
  3. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Magengeschwür, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Reflexerkrankung, Morbus Crohn) oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Herniorrhaphie), die sich auf die Beurteilung der Sicherheit und der PK-Eigenschaften des IP auswirken kann.
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit und der PK-Eigenschaften des IP auswirken kann.
  5. Vorliegen eines Bandscheibenvorfalls (intervertebral, zervikal oder beides) oder Vorgeschichte einer damit verbundenen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit und PK-Merkmale des IP beeinflussen kann.
  6. Überempfindlichkeit gegen iN1011-N17 oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte.
  7. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Heuschnupfen, Asthma, Ekzemen, Nahrungsmittelallergien und/oder Allergien gegen andere Medikamente. Teilnehmer mit asymptomatischen, unbehandelten, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung können von Fall zu Fall für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Vor der Randomisierung muss die Genehmigung von PI und Sponsor eingeholt werden.
  8. Alle abnormalen 12-Kanal-EKG-Befunde beim Screening und am ersten Tag, die vom Prüfer oder Beauftragten als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  9. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  10. Positiver Drogentest im Urin (einschließlich Methamphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon, trizyklische Antidepressiva und Amphetamine) oder Alkohol-Atemtest beim Screening und am Tag -1. Bei Verdacht auf falsch positive Ergebnisse sind wiederholte Tests nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

  11. Eine der folgenden Laboranomalien innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Behandlungstag:

    • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
    • Gesamtzahl der Neutrophilen < 1500 Zellen/mm3
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3,0 x ULN
    • Alkalische Phosphatase > 2,0 x ULN
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
    • Temperatur ≥ 38°C oder sonstige Anzeichen einer Infektion
  12. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme der in Abschnitt 7.4.1 genannten) innerhalb von 14 Tagen und rezeptfreie Medikamente (OTC), pflanzliche Heilmittel (einschließlich Johanniskraut), Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine innerhalb von 7 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von IP und für die Dauer der Studie ohne vorherige Zustimmung des Prüfarztes und des MM. Dazu gehören Schmerzmittel wie Paracetamol und nichtsteroidale Entzündungshemmer (nur für gesunde Probanden).
  13. Die Verwendung eines geistigen Eigentums oder eines medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  14. Blut- oder Plasmaspende von mehr als 450 ml innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosis und für die Dauer der Studie. Es wird empfohlen, mindestens 30 Tage nach Abschluss der Studie keine Blut-/Plasmaspenden vorzunehmen.
  15. Vorgeschichte von Störungen im Zusammenhang mit Alkoholismus, Substanz- oder Drogenmissbrauch, die vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als signifikant erachtet werden (d. h. Teilnehmer, die in den 90 Tagen davor mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche bei Männern und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche bei Frauen konsumierten). Eine Dosierung wird ausgeschlossen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein oder 1/6 Gill [25 ml] Spirituosen.
  16. Verwendung von mehr als 5 Produkten auf Nikotinbasis (einschließlich Rauchtabak, rauchfreiem Tabak und Nikotinpflaster) pro Woche innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Die Freiwilligen müssen sowohl beim Screening als auch am ersten Tag einen negativen Cotinin-Urintest vorweisen und dürfen für die Dauer der Studie keine Produkte auf Nikotinbasis verwenden.
  17. Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit, Sternfrüchte, Pampelmusen oder Produkte, die diese Früchte enthalten, enthalten, ab 7 Tagen oder ab dem vom Prüfarzt als signifikant erachteten Zeitpunkt, sowie koffeinhaltige Produkte (z. B. Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee). und Limonaden) von 48 Stunden vor der ersten IP-Dosis bis zur Entlassung aus der Studieneinheit (einschließlich des Zeitraums zwischen den Perioden 1 und 2 in Teil 2).
  18. Nicht bereit, ab 48 Stunden vor der Aufnahme in den Untersuchungsort/in die Untersuchungseinrichtung und für die Dauer der Studie auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten, wobei anstrengende körperliche Betätigung als etwas definiert ist, das erhebliche Anstrengung, Energie oder Kraft erfordert, wie z. B. Gewichtheben oder Laufen.
  19. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit, der PK oder der PD-Eigenschaften des IP beeinflussen kann.
  20. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von iN1011-N17 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen oder haben zuvor das IP erhalten (nur für gesunde Freiwillige).

  21. Sie haben innerhalb von 6 Monaten einen Prüfimpfstoff, innerhalb von 60 Tagen einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag (Basisbesuch) einen registrierten Impfstoff erhalten.

    Patienten mit postherpetischer Neuralgie

  22. PI-NRS-Score für PHN-assoziierte neuropathische Schmerzen in den letzten 24 Stunden bei Randomisierung von ≥9 oder mindestens ein täglicher Schmerzscore von ≥9 während der Auswaschphase.
  23. Frühere Anwendung einer neurolytischen Blockade (z. B. chemische neurolytische Blockade mit Phenol oder Ethylalkohol oder Radiofrequenz-Thermokoagulation) oder neurochirurgische Therapie bei aktueller PHN.
  24. Andere starke Schmerzen oder das Vorhandensein anderer Hauterkrankungen oder Schmerzen an der Stelle des Ausschlags beim Screening oder bei der Randomisierung, die nichts mit PHN zu tun haben und die die Beurteilung von PHN verfälschen können.
  25. Teilnehmer, die ab dem ersten Tag der Auswaschphase der Studie und bis nach Tag 14 der Studie nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Einnahme sämtlicher verschreibungspflichtiger und anderer Schmerzmittel einzustellen. Dazu gehören alle Lamotrigin-, Carbamazepin-, Oxcarbazepin-, Mexiletin-, Valproat-, Lidocain-, Lacosamid-, Amitriptylin-, Topiramat-, Selegilin- und Rasagilin-Medikamente. Dies schließt die Verwendung von Paracetamol aus, sofern ein Teilnehmer in der Lage und willens ist, ab dem ersten Tag der Auswaschphase der Studie und bis nach Tag 14 der Studie maximal 4 g Paracetamol pro 24-Stunden-Zeitraum zu verwenden. Gängige und zugelassene Medikamente für PHN-Patienten sind zulässig, sofern sie Teil eines stabilen Behandlungsplans sind (eine Liste der zulässigen Medikamente finden Sie in Abschnitt 7.4.1).
  26. Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, auf die Einnahme verbotener Medikamente zu verzichten (in Abschnitt 7.4.1) während der gesamten Studienzeit. Sie haben zuvor das IP oder ein anderes Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iN1011-N17 HCl-Suspension (Teil 1)

Oral, vorformulierte Suspension, zweimal täglich, Mehrfach aufsteigende Dosis (Tag 1 bis Tag 7)

Teil 1:

Die Teilnehmer erhalten entweder iN1011-N17 oder Placebo im Verhältnis 3:1. Von Tag 1 bis Tag 6 erhalten die Teilnehmer iN1011-N17 oder Placebo zweimal täglich morgens und abends, wobei zwischen den beiden Tagesdosen etwa 12 Stunden liegen, und erhalten die letzte Dosis am Tag 7 morgens.
Arzneimittel: iN1011-N17 HCl-Suspension (Teil 1)
Dosis: 100 mg zweimal täglich für 7 Tage (mehrfach aufsteigende Dosis)
Experimental: iN1011-N17 HCl-Kapsel (Teil 1)

Oral, Nano-Suspensionspulver-Kapsel, b.i.d, Mehrfach aufsteigende Dosis (Tag 1 bis Tag 7)

Teil 1:

Die Teilnehmer erhalten entweder iN1011-N17 oder Placebo im Verhältnis 3:1. Von Tag 1 bis Tag 6 erhalten die Teilnehmer iN1011-N17 oder Placebo zweimal täglich morgens und abends, wobei zwischen den beiden Tagesdosen etwa 12 Stunden liegen, und erhalten die letzte Dosis am Tag 7 morgens.
Arzneimittel: iN1011-N17 HCl-Kapsel (Teil 1)
Dosis: 200, 400, 800 mg zweimal täglich für 7 Tage (mehrfach aufsteigende Dosis)
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel (Teil 1)

Oral, Placebo-Kapsel, zweimal täglich, Mehrfach aufsteigende Dosis (Tag 1 bis Tag 7)

Teil 1:

Die Teilnehmer erhalten entweder iN1011-N17 oder Placebo im Verhältnis 3:1. Von Tag 1 bis Tag 6 erhalten die Teilnehmer iN1011-N17 oder Placebo zweimal täglich morgens und abends, wobei zwischen den beiden Tagesdosen etwa 12 Stunden liegen, und erhalten die letzte Dosis am Tag 7 morgens.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel (Teil 1)
Dosierung: zweimal täglich über 7 Tage
Experimental: iN1011-N17 HCl-Kapsel (Teil 2)

Oral, Nano-Suspensionspulverkapsel, Einzeldosis

Teil 2:

2-Perioden, randomisierter, offener Crossover-Bioverfügbarkeitsteil. Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis jeder Studienbehandlung (HCl-Salz und Mesylatsalz), jeweils eine während jeder der beiden stationären Behandlungsperioden, in einer randomisierten Verabreichungsreihenfolge. Zwischen jeder Dosis der Studienbehandlung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
Arzneimittel: iN1011-N17 HCl-Kapsel (Teil 2)
Dosis: 400 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: iN1011-N17 Mesylatkapsel (Teil 2)

Oral, AA10-Kapsel, Einzeldosis

Teil 2:

2-Perioden, randomisierter, offener Crossover-Bioverfügbarkeitsteil. Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis jeder Studienbehandlung (HCl-Salz und Mesylatsalz), jeweils eine während jeder der beiden stationären Behandlungsperioden, in einer randomisierten Verabreichungsreihenfolge. Zwischen jeder Dosis der Studienbehandlung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
Arzneimittel: iN1011-N17 Mesylatkapsel (Teil 2)
Dosis: 400 mg einmal täglich
Experimental: iN1011-N17 HCl-Kapsel (Teil 3)

Oral, Nano-Suspensionspulver-Kapsel, b.i.d, Mehrfachdosis (Tag 1 bis Tag 7)

Teil 3:

2 Kohorten mit bis zu 8 gesunden Freiwilligen und 8 PHN-Patienten, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden und iN1011-N17 oder Placebo erhalten.

Jeder Teilnehmer beider Kohorten erhält von Tag 1 bis Tag 13 zweimal täglich orale Dosen von iN1011-N17/Placebo, wobei zwischen den beiden Tagesdosen etwa 12 Stunden liegen, und erhält die letzte Dosis am Morgen von Tag 14.
Arzneimittel: iN1011-N17 HCl-Kapsel (Teil 3)
Dosis: 400 mg zweimal täglich für 14 Tage
Placebo-Komparator: iN1011-N17 Mesylatkapsel (Teil 3)

Oral, AA10-Kapsel, zweimal täglich, Mehrfachdosis (Tag 1 bis Tag 14)

Teil 3:

2 Kohorten mit bis zu 8 gesunden Freiwilligen und 8 PHN-Patienten, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden und iN1011-N17 oder Placebo erhalten.

Jeder Teilnehmer beider Kohorten erhält von Tag 1 bis Tag 13 zweimal täglich orale Dosen von iN1011-N17/Placebo, wobei zwischen den beiden Tagesdosen etwa 12 Stunden liegen, und erhält die letzte Dosis am Morgen von Tag 14.
Arzneimittel: iN1011-N17 Mesylatkapsel (Teil 3)
Dosis: 400 mg zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Placebo-Kapsel (Teil 3)

Oral, Placebo-Kapsel, zweimal täglich, Mehrfachdosis (Tag 1 bis Tag 14)

Teil 3:

2 Kohorten mit bis zu 8 gesunden Freiwilligen und 8 PHN-Patienten, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden und iN1011-N17 oder Placebo erhalten.

Jeder Teilnehmer beider Kohorten erhält von Tag 1 bis Tag 13 zweimal täglich orale Dosen von iN1011-N17/Placebo, wobei zwischen den beiden Tagesdosen etwa 12 Stunden liegen, und erhält die letzte Dosis am Morgen von Tag 14.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel (Teil 3)
Dosierung: zweimal täglich über 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von UE und schwerwiegenden UE (SAE)
Zeitfenster: Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Auftreten von Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Inzidenz von 12-Kanal-EKG-Anomalien
Zeitfenster: Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Inzidenz kontinuierlicher kardialer Telemetrieanomalien
Zeitfenster: Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Auftreten von Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage
Teil 1: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 14 Tage. Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, durchschnittlich 22 Tage. Teil 3: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1
Teil 1: Tag 1 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1
Teil 1: Tag 1 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1
Teil 1: Tag 1 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-12, AUC0-t, AUCinf)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Prozentsatz der AUCinf basierend auf der Extrapolation (AUC%extrap)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 2: 0–72 Stunden nach der Einnahme Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Scheinbare Plasmaeliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1
Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 Teil 3: Tag 1
Teil 1: Tag 1 Teil 3: Tag 1
Anteil unverändert im Urin ausgeschieden (fe)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Im Urin unverändert ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Teil 1: Tag 1 und Tag 7 Teil 3: Tag 1 und Tag 14
Maximale (Spitzen-)Steady-State-Plasma-Arzneimittelkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Minimale Steady-State-Plasma-Arzneimittelkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmin,ss)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Durchschnittliche Steady-State-Plasma-Arzneimittelkonzentration während der Verabreichung mehrerer Dosen (Cav,ss)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady-State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (τ) (AUCτ)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Scheinbares Spiel im stationären Zustand (CLss/F)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vz,ss/F)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Akkumulationsverhältnis von Cmax und AUC (RAcmax oder RAAUC)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14
Teil 1: Tag 7 Teil 3: Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die tägliche Schmerzintensität wird anhand des Daily Pain Score (DPS) beurteilt, einer 11-stufigen numerischen Skala von 0, was „keine Schmerzen“ bedeutet, bis 10, was bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie man sie sich vorstellen kann.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Teil 3 PHN-Patienten
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Bewertung des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) (Besteht aus 11 Elementen. Verwendet eine 4-Punkte-Zahlenskala von 0, was „keine“ bedeutet, bis 4, was „schwerwiegend“ bedeutet.)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Teil 3 PHN-Patienten
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Bewertung des kurzen Schmerzinventars in Kurzform (BPI-SF). (Misst die Schmerzintensität, ihre Auswirkung auf die Funktionalität und die Auswirkung des Schmerzes. Verwendet eine 11-Punkte-Zahlenskala von 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis 10, was „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Teil 3 PHN-Patienten
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Änderung des DPS-Scores gegenüber den Baseline-Tagen 4, 7, 10, 14 und 21, basierend auf der täglichen Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Teil 3 PHN-Patienten
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Änderung der mit SF-MPQ bewerteten Parameter gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Teil 3 PHN-Patienten
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Änderung der mit BPI-SF bewerteten Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Messungen der Schmerzintensität, Funktionalität und Auswirkung von Schmerzen).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Teil 3 PHN-Patienten
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Anteil der Patienten, bei denen eine Verringerung (Verbesserung) der Schmerzen um ≥ 30 % zu verzeichnen ist
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Teil 3 PHN-Patienten Die Bewertung basiert auf dem täglichen Schmerzintensitätswert (DPS), einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 bis 10.
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
Änderung gegenüber den Basiswerten der Periode (Zeit, s) im Kaltpressortest (PDT, PTT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Teil 3 gesunde Freiwillige
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Veränderung gegenüber den Grundwerten der Periode (Temperatur, ℃) im Capsaicin 1 % Cremetest (PDT, PTT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Teil 3 gesunde Freiwillige
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Auffälligkeitshäufigkeit: Thermische Erkennungsschwellen für die Wahrnehmung von Kälte und Hitze (CDT, HDT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Teil 1 und Teil 3 gesunde Freiwillige
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Häufigkeit von Auffälligkeiten: Thermische Schmerzschwellen für Kälte- und Hitzeschwellenreize (CPT, HPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Teil 1 und Teil 3 gesunde Freiwillige
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Häufigkeit von Auffälligkeiten: Mechanische Erkennungsschwelle und mechanische Schmerzschwelle (MDT, MPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14
Teil 1 und Teil 3 gesunde Freiwillige
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iN Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iN1011-N17102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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