- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555356
Die Auswirkung von Schmerzen im unteren Rücken auf die paraspinalen Muskeln
19. September 2020 aktualisiert von: fatma esra bahadir ulger, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Die Auswirkung von Schmerzen im unteren Rücken auf das paraspinale Muskelvolumen bei Jugendlichen
Schmerzen im unteren Rücken treten häufig in der Altersgruppe der Jugendlichen auf, wobei die Prävalenz derjenigen der Altersgruppe der Erwachsenen nahe kommt.
Die häufigste Form sind unspezifische, selbstlimitierende Schmerzen im unteren Rückenbereich.
LDH kommt bei Kindern und Jugendlichen selten vor und geht im Allgemeinen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Radikulopathie einher.
Die Erkrankung ist normalerweise einseitig (insbesondere L4-5 oder L5-S1).
LDH ist ebenfalls meist zentraler Typ.
Obwohl es viele Studien gibt, die den Zusammenhang zwischen paraspinalen Muskelvolumina und LBP und/oder LDH in der Altersgruppe der Erwachsenen untersucht haben, gibt es nur sehr wenige Studien bei Jugendlichen.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die MF-, ES- und PM-Volumina bei Jugendlichen mit LBP mit und ohne LDH mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu vergleichen und festzustellen, ob diese beiden Erkrankungen einen Verlust des paraspinalen Muskelvolumens verursachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektiv wurden die Krankenakten von 229 Patienten ausgewertet, die sich zwischen Januar 2018 und Januar 2020 einer MRT-Untersuchung wegen mindestens zwölf Wochen anhaltender Kreuzschmerzen unterzogen hatten.
Vierundzwanzig Patienten wurden aufgrund des Vorliegens einer Spondylolyse-Listhese, Störungen der Wirbelsäulenausrichtung einschließlich Skoliose und Kyphose, entzündlicher Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen und mehrstufigen Bandscheibenvorfällen ausgeschlossen.
Schließlich wurden 205 Patienten aufgenommen.
Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe wurden erfasst und der BMI als Gewicht/(Größe)² berechnet.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt – mit LDH (Gruppe A) und ohne LDH (Gruppe B).
Die PS-, MF- und ES-Muskelvolumina auf der rechten und linken Seite auf den Bandscheibenebenen L4-L5 und L5-S1 wurden mit axialen T2-gewichteten schnellen Spin-Echo-Sequenzen gemessen.
Alle Querschnittsbilder auf beiden Ebenen (L4-5 und L5-S1) wurden mittels multiplanarer Reformatbilder erstellt.
Die Muskeln wurden mittels manueller Konturierung auf beiden Bandscheibenebenen identifiziert.
Die Fettkomponenten wurden dann durch Anwendung der Schwellenwerttechnik eliminiert, die auf visuellen Unterschieden in der Pixelsignalintensität basierte.
Die Volumenmessung anhand von Querschnittsbildern basierte auf der Verwendung eines automatischen Volumenberechnungstools.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Truthahn, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten (im Alter von 10–17 Jahren) leiden seit mindestens zwölf Wochen unter Rückenschmerzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 10–18 Jahren
- LBP hält mindestens zwölf Wochen an
Ausschlusskriterien:
- Spondylolyse-Listhesis
- Störungen der Wirbelsäulenausrichtung, einschließlich Skoliose und Kyphose
- entzündliche Erkrankungen
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- mehrstufiger Bandscheibenvorfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des paraspinalen Muskelvolumens bei Jugendlichen mit LBP mit und ohne LDH
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Volumen des M. multifidus, der M. erector spina und des großen Psoas wurde mithilfe T2-gewichteter axialer MR-Bilder auf Höhe der Bandscheiben L4–5 und L5–S1 gemessen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Esra Bahadir Ulger, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSMTRHRF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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